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Injeção de Água Estéril vs Morfina para Cólica Renal (ISWI-Morph)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Sami Chebbi, University Tunis El Manar

Injeção Intradérmica de Água Estéril versus Morfina Intravenosa para Cólica Renal: Um Ensaio Controlado Aleatorizado

Este estudo tem como objetivo comparar as injeções intradérmicas de água estéril (ISWI) com a morfina intravenosa para o alívio da dor em adultos com cólica renal aguda causada por cálculos urinários. A cólica renal é uma emergência comum caracterizada por dor lombar súbita e intensa. O controlo rápido e eficaz da dor é fundamental para um diagnóstico e tratamento adequados.

O tratamento tradicional da dor utiliza AINEs ou opióides como a morfina, que podem causar efeitos secundários ou ser limitados em certos doentes. A ISWI é um método simples, de baixo custo e não sistémico que pode proporcionar um alívio rápido da dor através da estimulação dos nervos da pele, o que pode reduzir os sinais de dor na medula espinal e no cérebro.

Neste ensaio randomizado, controlado e duplamente cego, doentes adultos com cálculos renais confirmados e dor ≥4/10 na escala visual analógica (EVA) serão distribuídos por um de três grupos:

  1. Injeção única de ISWI
  2. Quatro injeções de ISWI
  3. Morfina intravenosa

A dor será medida aos 5, 30, 45 e 90 minutos após o tratamento. O objetivo principal é determinar se a ISWI não é inferior à morfina na redução da dor aos 30 minutos. Os objetivos secundários incluem comparar a velocidade e a intensidade do alívio da dor entre uma versus quatro injeções, a necessidade de medicação adicional para a dor e a satisfação do doente.

Todos os doentes serão monitorizados quanto à segurança e os efeitos adversos serão registados. O estudo segue rigorosas diretrizes éticas, incluindo o consentimento informado.

Se for bem-sucedida, a ISWI poderá fornecer uma alternativa segura, eficaz e facilmente disponível à morfina para um alívio rápido da dor na cólica renal, com efeitos secundários mínimos, e orientar a melhor estratégia de injeção para um conforto ótimo do doente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunísia, 1008
        • Habib Thameur Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Cólica renal aguda com pontuação de dor ≥ 4 na Escala Visual Analógica (EVA)
  • Urolitíase confirmada por tomografia computadorizada abdominopélvica de baixa dose
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Ausência de cálculos urinários na imagem
  • Alergia conhecida ou contraindicação à morfina ou injeção de água estéril
  • Insuficiência renal grave
  • Infeção cutânea local no local da injeção
  • Gravidez ou amamentação
  • Incapacidade de compreender o estudo ou fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção Intradérmica Única de Água Estéril (1 ISWI)
Os participantes recebem 0,5 ml de água estéril injetada por via intradérmica no ponto de dor máxima na região toracolombar (T11-L4). O alívio da dor é avaliado aos 5, 30, 45 e 90 minutos.
administra-se uma injeção única de 0,5 ml de água estéril por via intradérmica no ponto de dor máxima na região toracolombar (T11-L4). A dor será avaliada aos 5, 30, 45 e 90 minutos.
Experimental: Injeções Intradérmicas Múltiplas de Água Estéril (4 IIAE)
Os participantes recebem 1 ml de água estéril divididos em quatro injeções intradérmicas de 0,25 ml cada, espaçadas em torno do ponto de dor máxima na região toracolombar (T11-L4). O alívio da dor é avaliado aos 5, 30, 45 e 90 minutos.
1 ml de água estéril é dividido em quatro injeções intradérmicas de 0,25 ml cada, espaçadas em torno do ponto de dor máxima na região toracolombar (T11-L4). A dor será avaliada aos 5, 30, 45 e 90 minutos.
Comparador Ativo: Morfina Intravenosa
Os participantes recebem morfina intravenosa na dose de 0,1 mg/kg, administrada de acordo com os protocolos de emergência locais. O alívio da dor é avaliado aos 5, 30, 45 e 90 minutos.
A morfina é administrada por via intravenosa a 0,1 mg/kg de acordo com os protocolos de emergência locais. A dor será avaliada aos 5, 30, 45 e 90 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Dor aos 30 Minutos (EVA)
Prazo: 30 minutos após a intervenção
Alteração na intensidade da dor medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) desde a linha de base (antes da intervenção) até 30 minutos após o tratamento.
Uma diminuição de ≥2 pontos na EVA é considerada analgesia eficaz.
30 minutos após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Dor em Outros Momentos (EVA)
Prazo: 5, 45 e 90 minutos após a intervenção
Proporção de participantes que necessitaram de medicação analgésica adicional durante o período de observação de 90 minutos após a intervenção atribuída.
5, 45 e 90 minutos após a intervenção
Necessidade de Analgésicos de Resgate
Prazo: 5, 30, 45 e 90 minutos após a intervenção
Proporção de participantes que necessitaram de medicação analgésica adicional durante os períodos de observação de 5, 30, 45 e 90 minutos após a intervenção atribuída.
5, 30, 45 e 90 minutos após a intervenção
Satisfação do Paciente
Prazo: 90 minutos após a intervenção
Satisfação reportada pelo paciente com a gestão da dor, medida numa escala de Likert de 5 pontos no final da observação (90 minutos).
90 minutos após a intervenção
Eventos Adversos
Prazo: 5, 30, 45 e 90 minutos após a intervenção
Todos os eventos adversos relacionados com o tratamento, incluindo dor no local da injeção, náuseas, hipotensão ou outras complicações, monitorizados aos 5, 30, 45 e 90 minutos após a intervenção.
5, 30, 45 e 90 minutos após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do Efeito Analgésico: ISWI Único vs Quádruplo
Prazo: 5, 30, 45 e 90 minutos após a intervenção
Alteração na intensidade da dor (EVA) aos 5, 30, 45 e 90 minutos, comparando participantes que receberam uma única injeção intradérmica de água estéril (0,5 ml) versus quatro injeções (0,25 ml cada, total 1 ml). Isto avalia se múltiplas injeções proporcionam um alívio da dor mais rápido ou maior do que uma única injeção.
5, 30, 45 e 90 minutos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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