- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07378904
Injeção de Água Estéril vs Morfina para Cólica Renal (ISWI-Morph)
Injeção Intradérmica de Água Estéril versus Morfina Intravenosa para Cólica Renal: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este estudo tem como objetivo comparar as injeções intradérmicas de água estéril (ISWI) com a morfina intravenosa para o alívio da dor em adultos com cólica renal aguda causada por cálculos urinários. A cólica renal é uma emergência comum caracterizada por dor lombar súbita e intensa. O controlo rápido e eficaz da dor é fundamental para um diagnóstico e tratamento adequados.
O tratamento tradicional da dor utiliza AINEs ou opióides como a morfina, que podem causar efeitos secundários ou ser limitados em certos doentes. A ISWI é um método simples, de baixo custo e não sistémico que pode proporcionar um alívio rápido da dor através da estimulação dos nervos da pele, o que pode reduzir os sinais de dor na medula espinal e no cérebro.
Neste ensaio randomizado, controlado e duplamente cego, doentes adultos com cálculos renais confirmados e dor ≥4/10 na escala visual analógica (EVA) serão distribuídos por um de três grupos:
- Injeção única de ISWI
- Quatro injeções de ISWI
- Morfina intravenosa
A dor será medida aos 5, 30, 45 e 90 minutos após o tratamento. O objetivo principal é determinar se a ISWI não é inferior à morfina na redução da dor aos 30 minutos. Os objetivos secundários incluem comparar a velocidade e a intensidade do alívio da dor entre uma versus quatro injeções, a necessidade de medicação adicional para a dor e a satisfação do doente.
Todos os doentes serão monitorizados quanto à segurança e os efeitos adversos serão registados. O estudo segue rigorosas diretrizes éticas, incluindo o consentimento informado.
Se for bem-sucedida, a ISWI poderá fornecer uma alternativa segura, eficaz e facilmente disponível à morfina para um alívio rápido da dor na cólica renal, com efeitos secundários mínimos, e orientar a melhor estratégia de injeção para um conforto ótimo do doente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tunis Governorate
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Tunis, Tunis Governorate, Tunísia, 1008
- Habib Thameur Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Cólica renal aguda com pontuação de dor ≥ 4 na Escala Visual Analógica (EVA)
- Urolitíase confirmada por tomografia computadorizada abdominopélvica de baixa dose
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Ausência de cálculos urinários na imagem
- Alergia conhecida ou contraindicação à morfina ou injeção de água estéril
- Insuficiência renal grave
- Infeção cutânea local no local da injeção
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de compreender o estudo ou fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção Intradérmica Única de Água Estéril (1 ISWI)
Os participantes recebem 0,5 ml de água estéril injetada por via intradérmica no ponto de dor máxima na região toracolombar (T11-L4).
O alívio da dor é avaliado aos 5, 30, 45 e 90 minutos.
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administra-se uma injeção única de 0,5 ml de água estéril por via intradérmica no ponto de dor máxima na região toracolombar (T11-L4).
A dor será avaliada aos 5, 30, 45 e 90 minutos.
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Experimental: Injeções Intradérmicas Múltiplas de Água Estéril (4 IIAE)
Os participantes recebem 1 ml de água estéril divididos em quatro injeções intradérmicas de 0,25 ml cada, espaçadas em torno do ponto de dor máxima na região toracolombar (T11-L4).
O alívio da dor é avaliado aos 5, 30, 45 e 90 minutos.
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1 ml de água estéril é dividido em quatro injeções intradérmicas de 0,25 ml cada, espaçadas em torno do ponto de dor máxima na região toracolombar (T11-L4).
A dor será avaliada aos 5, 30, 45 e 90 minutos.
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Comparador Ativo: Morfina Intravenosa
Os participantes recebem morfina intravenosa na dose de 0,1 mg/kg, administrada de acordo com os protocolos de emergência locais.
O alívio da dor é avaliado aos 5, 30, 45 e 90 minutos.
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A morfina é administrada por via intravenosa a 0,1 mg/kg de acordo com os protocolos de emergência locais.
A dor será avaliada aos 5, 30, 45 e 90 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da Dor aos 30 Minutos (EVA)
Prazo: 30 minutos após a intervenção
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Alteração na intensidade da dor medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) desde a linha de base (antes da intervenção) até 30 minutos após o tratamento.
Uma diminuição de ≥2 pontos na EVA é considerada analgesia eficaz. |
30 minutos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da Dor em Outros Momentos (EVA)
Prazo: 5, 45 e 90 minutos após a intervenção
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Proporção de participantes que necessitaram de medicação analgésica adicional durante o período de observação de 90 minutos após a intervenção atribuída.
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5, 45 e 90 minutos após a intervenção
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Necessidade de Analgésicos de Resgate
Prazo: 5, 30, 45 e 90 minutos após a intervenção
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Proporção de participantes que necessitaram de medicação analgésica adicional durante os períodos de observação de 5, 30, 45 e 90 minutos após a intervenção atribuída.
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5, 30, 45 e 90 minutos após a intervenção
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Satisfação do Paciente
Prazo: 90 minutos após a intervenção
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Satisfação reportada pelo paciente com a gestão da dor, medida numa escala de Likert de 5 pontos no final da observação (90 minutos).
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90 minutos após a intervenção
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Eventos Adversos
Prazo: 5, 30, 45 e 90 minutos após a intervenção
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Todos os eventos adversos relacionados com o tratamento, incluindo dor no local da injeção, náuseas, hipotensão ou outras complicações, monitorizados aos 5, 30, 45 e 90 minutos após a intervenção.
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5, 30, 45 e 90 minutos após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do Efeito Analgésico: ISWI Único vs Quádruplo
Prazo: 5, 30, 45 e 90 minutos após a intervenção
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Alteração na intensidade da dor (EVA) aos 5, 30, 45 e 90 minutos, comparando participantes que receberam uma única injeção intradérmica de água estéril (0,5 ml) versus quatro injeções (0,25 ml cada, total 1 ml).
Isto avalia se múltiplas injeções proporcionam um alívio da dor mais rápido ou maior do que uma única injeção.
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5, 30, 45 e 90 minutos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Golcuk Y, Demir A, Yildirim B, Acar E. Intradermal sterile water injection in acute renal colic. Am J Emerg Med. 2021 Feb;40:204. doi: 10.1016/j.ajem.2020.05.060. Epub 2020 May 25. No abstract available.
- Perros I, Sokhal BS, Swift C, Kitchen M, Mallen C, Somani B. Sterile water injections for analgesia in renal colic: a meta-analysis of level 1 evidence. World J Urol. 2025 Sep 16;43(1):557. doi: 10.1007/s00345-025-05920-x.
- Aykanat MC, Kilic M, Cimilli Ozturk T, Ustaalioglu I, Ak R. The efficacy of intradermal sterile water application in severe renal colic: a randomised clinical trial. Urolithiasis. 2023 Oct 12;51(1):121. doi: 10.1007/s00240-023-01496-6.
- Moussa M, Papatsoris AG, Chakra MA. Intradermal sterile water injection versus diclofenac sodium in acute renal colic pain: A randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2021 Jun;44:395-400. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.079. Epub 2020 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Agnosia
- Cálculos urinários
- Urolitíase
- Cólica renal
Outros números de identificação do estudo
- HTHEC-2026-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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