Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steriel Water Injectie versus Morfine voor Nierkoliek (ISWI-Morph)

22 januari 2026 bijgewerkt door: Sami Chebbi, University Tunis El Manar

Intradermale steriele waterinjectie versus intraveneuze morfine voor nierkoliek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel intradermale injecties met steriel water (ISWI) te vergelijken met intraveneuze morfine voor pijnverlichting bij volwassenen met acute nierkoliek veroorzaakt door urinewegstenen. Nierkoliek is een veelvoorkomende spoedgeval gekenmerkt door plotselinge, hevige flankpijn. Snelle en effectieve pijnbestrijding is cruciaal voor een goede diagnose en behandeling.

Traditionele pijnbehandeling gebruikt NSAID's of opioïden zoals morfine, die bijwerkingen kunnen veroorzaken of beperkt zijn bij bepaalde patiënten. ISWI is een eenvoudige, goedkope, niet-systemische methode die mogelijk snelle pijnverlichting biedt door huidzenuwen te stimuleren, wat pijnsignalen in het ruggenmerg en de hersenen kan verminderen.

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie zullen volwassen patiënten met bevestigde nierstenen en pijn ≥4/10 op de visuele analoge schaal (VAS) worden toegewezen aan één van de drie groepen:

  1. Enkele ISWI-injectie
  2. Vier ISWI-injecties
  3. Intraveneuze morfine

Pijn zal worden gemeten op 5, 30, 45 en 90 minuten na de behandeling. Het hoofddoel is om te bepalen of ISWI niet inferieur is aan morfine in het verminderen van pijn na 30 minuten. Secundaire doelen omvatten het vergelijken van de snelheid en intensiteit van pijnverlichting tussen één versus vier injecties, de behoefte aan aanvullende pijnmedicatie en patiënttevredenheid.

Alle patiënten zullen worden gecontroleerd op veiligheid en bijwerkingen worden geregistreerd. De studie volgt strikte ethische richtlijnen, inclusief geïnformeerde toestemming.

Indien succesvol zou ISWI een veilig, effectief en gemakkelijk beschikbaar alternatief voor morfine kunnen bieden voor snelle pijnverlichting bij nierkoliek, met minimale bijwerkingen, en de beste injectiestrategie voor optimaal patiëntcomfort kunnen bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunesië, 1008
        • Habib Thameur Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Acute nierkoliek met een pijnscore ≥ 4 op de visuele analoge schaal (VAS)
  • Urolithiasis bevestigd door een lage-dosis abdominaal-pelvische CT-scan
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Afwezigheid van urinewegstenen op beeldvorming
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor morfine of steriel waterinjectie
  • Ernstig nierfalen
  • Lokale huidinfectie op de injectieplaats
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om de studie te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele intradermale steriele waterinjectie (1 ISWI)
Deelnemers ontvangen 0,5 ml steriel water dat intradermaal wordt geïnjecteerd op het punt van maximale pijn in de thoraco-lumbale regio (T11-L4). Pijnverlichting wordt beoordeeld na 5, 30, 45 en 90 minuten.
Procedure: Enkele intradermale steriele waterinjectie
er wordt een enkele 0,5 ml steriele waterinjectie intradermaal toegediend op het punt van maximale pijn in de thoracolumbale regio (T11-L4). De pijn wordt beoordeeld na 5, 30, 45 en 90 minuten.
Experimenteel: Meerdere Intradermale Steriele Water Injecties (4 ISWI)
Deelnemers ontvangen 1 ml steriel water verdeeld over vier intradermale injecties van 0,25 ml elk, verspreid rond het punt van maximale pijn in de thoraco-lumbale regio (T11-L4). Pijnverlichting wordt beoordeeld na 5, 30, 45 en 90 minuten.
Procedure: Meerdere intradermale steriele waterinjecties
1 ml steriel water wordt verdeeld in vier intradermale injecties van elk 0,25 ml, verspreid rond het punt van maximale pijn in het thoraco-lumbale gebied (T11-L4). Pijn wordt beoordeeld na 5, 30, 45 en 90 minuten.
Actieve vergelijker: Intraveneus Morfine
Deelnemers krijgen intraveneuze morfine toegediend in een dosering van 0,1 mg/kg, toegediend volgens de lokale spoedprotocollen. De pijnverlichting wordt beoordeeld na 5, 30, 45 en 90 minuten.
Geneesmiddel: Intraveneus Morfine
Morfine wordt intraveneus toegediend met 0,1 mg/kg volgens de lokale spoedprotocollen. De pijn wordt beoordeeld na 5, 30, 45 en 90 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnreductie na 30 minuten (VAS)
Tijdsspanne: 30 minuten na interventie
Verandering in pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS) vanaf baseline (vóór interventie) tot 30 minuten na behandeling. Een afname van ≥2 punten op de VAS wordt beschouwd als effectieve analgesie.
30 minuten na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnreductie op andere tijdstippen (VAS)
Tijdsspanne: 5, 45 en 90 minuten na interventie
Aandeel deelnemers dat tijdens de 90-minuten observatieperiode na de toegewezen interventie aanvullende pijnmedicatie nodig heeft.
5, 45 en 90 minuten na interventie
Behoefte aan Rescue-Analgetica
Tijdsspanne: 5, 30, 45 en 90 minuten na interventie
Aandeel deelnemers dat tijdens de observatieperiode van 5, 30, 45 en 90 minuten na de toegewezen interventie aanvullende pijnmedicatie nodig heeft.
5, 30, 45 en 90 minuten na interventie
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 90 minuten na interventie
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met pijnbestrijding, gemeten op een 5-punts Likert-schaal aan het einde van de observatieperiode (90 minuten).
90 minuten na interventie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5, 30, 45 en 90 minuten na interventie
Alle behandeling-gerelateerde bijwerkingen, waaronder pijn op de injectieplaats, misselijkheid, hypotensie of andere complicaties, worden gemonitord op 5, 30, 45 en 90 minuten na de interventie.
5, 30, 45 en 90 minuten na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het analgetisch effect: Enkelvoudige versus viervoudige ISWI
Tijdsspanne: 5, 30, 45 en 90 minuten na interventie
Verandering in pijnintensiteit (VAS) op 5, 30, 45 en 90 minuten bij deelnemers die een enkele intradermale injectie met steriel water (0,5 ml) ontvangen versus vier injecties (elk 0,25 ml, totaal 1 ml). Dit beoordeelt of meerdere injecties snellere of grotere pijnverlichting bieden dan een enkele injectie.
5, 30, 45 en 90 minuten na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Tunis El Manar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTHEC-2026-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren