Injection d'eau stérile vs morphine pour colique néphrétique (ISWI-Morph)
Injection intradermique d'eau stérile versus morphine intraveineuse pour la colique néphrétique : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à comparer les injections intradermiques d'eau stérile (IIES) avec la morphine intraveineuse pour le soulagement de la douleur chez les adultes souffrant de colique néphrétique aiguë causée par des calculs urinaires. La colique néphrétique est une urgence courante caractérisée par une douleur lombaire soudaine et sévère. Un contrôle rapide et efficace de la douleur est essentiel pour un diagnostic et un traitement appropriés.
La gestion traditionnelle de la douleur utilise des AINS ou des opioïdes comme la morphine, qui peuvent provoquer des effets secondaires ou être limités chez certains patients. L'IIES est une méthode simple, peu coûteuse et non systémique qui peut fournir un soulagement rapide de la douleur en stimulant les nerfs cutanés, ce qui peut réduire les signaux de douleur dans la moelle épinière et le cerveau.
Dans cet essai randomisé, contrôlé et en double aveugle, les patients adultes avec des calculs rénaux confirmés et une douleur ≥4/10 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) seront assignés à l'un des trois groupes :
- Injection unique d'IIES
- Quatre injections d'IIES
- Morphine intraveineuse
La douleur sera mesurée à 5, 30, 45 et 90 minutes après le traitement. L'objectif principal est de déterminer si l'IIES n'est pas inférieure à la morphine pour réduire la douleur à 30 minutes. Les objectifs secondaires incluent la comparaison de la vitesse et de l'intensité du soulagement de la douleur entre une injection versus quatre injections, le besoin de médicaments antidouleur supplémentaires et la satisfaction des patients.
Tous les patients seront surveillés pour la sécurité, et les effets indésirables seront enregistrés. L'étude suit des directives éthiques strictes, y compris le consentement éclairé.
Si elle réussit, l'IIES pourrait fournir une alternative sûre, efficace et facilement disponible à la morphine pour un soulagement rapide de la douleur dans la colique néphrétique, avec des effets secondaires minimes, et guider la meilleure stratégie d'injection pour un confort optimal du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tunis Governorate
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Tunis, Tunis Governorate, Tunisie, 1008
- Habib Thameur Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Colique néphrétique aiguë avec un score de douleur ≥ 4 sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
- Urolithiase confirmée par tomodensitométrie abdomino-pelvienne à faible dose
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Absence de calculs urinaires à l'imagerie
- Allergie connue ou contre-indication à la morphine ou à l'injection d'eau stérile
- Insuffisance rénale sévère
- Infection cutanée locale au site d'injection
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à comprendre l'étude ou à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection intradermique unique d'eau stérile (1 IIS)
Les participants reçoivent 0,5 ml d'eau stérile injectée par voie intradermique au point de douleur maximale dans la région thoraco-lombaire (T11-L4).
Le soulagement de la douleur est évalué à 5, 30, 45 et 90 minutes.
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une injection unique de 0,5 ml d'eau stérile est administrée par voie intradermique au point de douleur maximale dans la région thoraco-lombaire (T11-L4).
La douleur sera évaluée à 5, 30, 45 et 90 minutes.
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Expérimental: Injections intradermiques multiples d'eau stérile (4 IISES)
Les participants reçoivent 1 ml d'eau stérile divisé en quatre injections intradermiques de 0,25 ml chacune, espacées autour du point de douleur maximale dans la région thoraco-lombaire (T11-L4).
Le soulagement de la douleur est évalué à 5, 30, 45 et 90 minutes.
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1 ml d'eau stérile est divisé en quatre injections intradermiques de 0,25 ml chacune, espacées autour du point de douleur maximale dans la région thoraco-lombaire (T11-L4).
La douleur sera évaluée à 5, 30, 45 et 90 minutes.
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Comparateur actif: Morphine intraveineuse
Les participants reçoivent de la morphine par voie intraveineuse à une dose de 0,1 mg/kg, administrée selon les protocoles d'urgence locaux.
Le soulagement de la douleur est évalué à 5, 30, 45 et 90 minutes.
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La morphine est administrée par voie intraveineuse à 0,1 mg/kg conformément aux protocoles d'urgence locaux.
La douleur sera évaluée à 5, 30, 45 et 90 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur à 30 minutes (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: 30 minutes après l'intervention
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Changement de l'intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre le début de l'étude (avant l'intervention) et 30 minutes après le traitement.
Une diminution de ≥2 points sur l'EVA est considérée comme une analgésie efficace. |
30 minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur à d'autres moments (ÉVA)
Délai: 5, 45 et 90 minutes après l'intervention
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Proportion de participants nécessitant une médication supplémentaire contre la douleur pendant la période d'observation de 90 minutes après l'intervention assignée.
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5, 45 et 90 minutes après l'intervention
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Besoins en antalgiques de secours
Délai: 5, 30, 45 et 90 minutes après l'intervention
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Proportion de participants nécessitant des analgésiques supplémentaires pendant les périodes d'observation de 5, 30, 45 et 90 minutes après l'intervention assignée.
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5, 30, 45 et 90 minutes après l'intervention
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Satisfaction des Patients
Délai: 90 minutes après l'intervention
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Satisfaction rapportée par le patient concernant la gestion de la douleur, mesurée sur une échelle de Likert en 5 points à la fin de la période d'observation (90 minutes).
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90 minutes après l'intervention
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Événements indésirables
Délai: 5, 30, 45 et 90 minutes après l'intervention
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Tous les événements indésirables liés au traitement, y compris la douleur au site d'injection, les nausées, l'hypotension ou d'autres complications, surveillés à 5, 30, 45 et 90 minutes après l'intervention.
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5, 30, 45 et 90 minutes après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'effet analgésique : ISWI unique contre quatre ISWI
Délai: 5, 30, 45 et 90 minutes après l'intervention
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Variation de l'intensité de la douleur (EVA) à 5, 30, 45 et 90 minutes comparant les participants recevant une seule injection intradermique d'eau stérile (0,5 ml) contre quatre injections (0,25 ml chacune, total 1 ml).
Cela évalue si les injections multiples procurent un soulagement de la douleur plus rapide ou plus important qu'une injection unique.
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5, 30, 45 et 90 minutes après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Golcuk Y, Demir A, Yildirim B, Acar E. Intradermal sterile water injection in acute renal colic. Am J Emerg Med. 2021 Feb;40:204. doi: 10.1016/j.ajem.2020.05.060. Epub 2020 May 25. No abstract available.
- Perros I, Sokhal BS, Swift C, Kitchen M, Mallen C, Somani B. Sterile water injections for analgesia in renal colic: a meta-analysis of level 1 evidence. World J Urol. 2025 Sep 16;43(1):557. doi: 10.1007/s00345-025-05920-x.
- Aykanat MC, Kilic M, Cimilli Ozturk T, Ustaalioglu I, Ak R. The efficacy of intradermal sterile water application in severe renal colic: a randomised clinical trial. Urolithiasis. 2023 Oct 12;51(1):121. doi: 10.1007/s00240-023-01496-6.
- Moussa M, Papatsoris AG, Chakra MA. Intradermal sterile water injection versus diclofenac sodium in acute renal colic pain: A randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2021 Jun;44:395-400. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.079. Epub 2020 Apr 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- La douleur
- Manifestations neurologiques
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- Calculs
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- Maladies urologiques
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- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Troubles de la perception
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- Urolithiase
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Autres numéros d'identification d'étude
- HTHEC-2026-02
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