Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sterilis víz injekció vs Morfin vesekólika esetén (ISWI-Morph)

2026. január 22. frissítette: Sami Chebbi, University Tunis El Manar

Intradermális steril víz injekció versus intravénás morfin vesekólikában: egy randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az intradermális steril víz injekciókat (ISWI) az intravénás morfiummal a fájdalomcsillapításban felnőtteknél, akiknél vizeletkövek okozta akut vesekólika alakult ki. A vesekólika egy gyakori sürgősségi állapot, amelyet hirtelen, súlyos oldalfájás jellemez. A gyors és hatékony fájdalomcsillapítás létfontosságú a megfelelő diagnózis és kezelés szempontjából.

A hagyományos fájdalomkezelés NSAID-okat vagy opioidokat, például morfiumot használ, amelyek mellékhatásokat okozhatnak vagy bizonyos betegeknél korlátozottan alkalmazhatók. Az ISWI egy egyszerű, alacsony költségű, nem szisztémás módszer, amely gyors fájdalomcsillapítást nyújthat a bőr idegeinek stimulálásával, ami csökkentheti a fájdalomjelzések a gerincvelőben és az agyban.

Ebben a randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatban a megerősített veseköves és ≥4/10 vizuális analóg skálán (VAS) mért fájdalommal küzdő felnőtt betegeket három csoport egyikébe osztják be:

  1. Egyetlen ISWI injekció
  2. Négy ISWI injekció
  3. Intravénás morfium

A fájdalmat 5, 30, 45 és 90 perccel a kezelés után mérjük. A fő cél annak meghatározása, hogy az ISWI nem alacsonyabb hatékonyságú-e a fájdalom csökkentésében 30 perc múlva, mint a morfium. A másodlagos célok közé tartozik az egy versus négy injekció közötti fájdalomcsillapítás sebességének és intenzitásának összehasonlítása, a további fájdalomcsillapító szükségessége és a beteg elégedettsége.

Minden beteget biztonsági szempontból figyelemmel kísérünk, és a mellékhatásokat rögzítjük. A vizsgálat szigorú etikai irányelveket követ, beleértve a tájékozott beleegyezést.

Ha sikeres, az ISWI biztonságos, hatékony és könnyen hozzáférhető alternatívát nyújthat a morfiumhoz a vesekólika gyors fájdalomcsillapításában, minimális mellékhatásokkal, és útmutatást adhat a legjobb injekciós stratégia kiválasztásához az optimális betegkomfort érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunézia, 1008
        • Habib Thameur Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
  • Akut vesehólyagfájdalmak, amelyek fájdalmi értéke ≥4 a Vizual Analóg Skálán (VAS)
  • Húgykőbántalom alacsony dózisú hasi-medencei CT-vizsgálattal igazolva
  • Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Húgykövek hiánya a képalkotó vizsgálaton
  • Ismert allergia vagy ellenjavallat a morfin vagy a steril víz befecskendezése ellen
  • Súlyos vesekárosodás
  • Helyi bőrgyulladás az injekció helyén
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A vizsgálat megértésének vagy tájékoztatott hozzájárulás megadásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen intradermális sterilis víz befecskendezés (1 ISWI)
A résztvevők 0,5 ml steril vizet kapnak intradermálisan, a thoraco-lumbalis régió (T11-L4) maximális fájdalmi pontjában. A fájdalomcsillapítást 5, 30, 45 és 90 percnél értékelik.
Eljárás: Egyetlen intradermális steril víz injekció
Egyetlen 0,5 ml-es steril vízoldatot fecskendeznek intradermálisan a torakolumbális régió (T11-L4) legnagyobb fájdalomérzetének pontján. A fájdalmat 5, 30, 45 és 90 perc múlva értékelik.
Kísérleti: Többszörös Intradermális Steril Vízinjekció (4 ISWI)
A résztvevők 1 ml steril vizet kapnak, amely négy, egyenként 0,25 ml-es intradermális injekcióba oszlik fel, a maximális fájdalom pontja körül elhelyezve a torako-lumbális régióban (T11-L4). A fájdalomcsillapítást 5, 30, 45 és 90 perc múlva értékelik.
Eljárás: Többszörös Intradermális Steril Víz Injekciók
1 ml steril vízből négy 0,25 ml-es intradermális injekció készül, amelyeket a maximális fájdalom pontja körül helyeznek el a torako-lumbális régióban (T11-L4). A fájdalmat 5, 30, 45 és 90 perc múlva értékelik.
Aktív összehasonlító: Intravénás Morfin
A résztvevők intravénás morfiumot kapnak 0,1 mg/kg dózisban, amelyet a helyi vészhelyzeti protokollok szerint adnak be. A fájdalomcsillapítást 5, 30, 45 és 90 perc múlva értékelik.
Drog: Intravénás Morfin
A morfint helyi vészhelyzeti protokollok szerint intravénásan adják be 0,1 mg/kg dózisban. A fájdalmat 5, 30, 45 és 90 percnél értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsökkentés 30 perc után (VAS)
Időkeret: 30 perc az intervenció után
A fájdalom intenzitásának változása, amelyet a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével mértek, a kiindulási állapothoz (a beavatkozás előtt) képest a kezelést követő 30. percben. A VAS skálán legalább 2 pontos csökkenés tekinthető hatékony fájdalomcsillapításnak.
30 perc az intervenció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsökkentés egyéb időpontokban (VAS)
Időkeret: 5, 45 és 90 perccel a beavatkozás után
A résztvevők aránya, akiknek a kijelölt beavatkozást követő 90 perces megfigyelési időszakban további fájdalomcsillapító gyógyszert kell bevenniük.
5, 45 és 90 perccel a beavatkozás után
Szükség a mentéses fájdalomcsillapításra
Időkeret: 5, 30, 45 és 90 perccel a beavatkozás után
A résztvevők aránya, akik további fájdalomcsillapító gyógyszert igényeltek a hozzárendelt beavatkozást követő 5, 30, 45 és 90 perces megfigyelési időszak alatt.
5, 30, 45 és 90 perccel a beavatkozás után
Betegek elégedettsége
Időkeret: 90 perccel az intervenció után
A beteg által jelentett fájdalomkezeléssel való elégedettség, amelyet egy 5 pontos Likert-skálán mértek a megfigyelés végén (90 perc).
90 perccel az intervenció után
Káros események
Időkeret: 5, 30, 45 és 90 perccel az intervenció után
Az összes kezeléssel kapcsolatos mellékhatás, beleértve az injekció helyén fellépő fájdalmat, hányingert, hipotenziót vagy egyéb szövődményeket, az intervenciót követő 5., 30., 45. és 90. percben figyelték.
5, 30, 45 és 90 perccel az intervenció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Analgetikus Hatás Összehasonlítása: Egyetlen vs Négy ISWI
Időkeret: 5, 30, 45 és 90 perccel az intervenció után
A fájdalom intenzitásának változása (VAS) 5, 30, 45 és 90 percnél, összehasonlítva azokat a résztvevőket, akik egyetlen intradermális steril víz befecskendezést (0,5 ml) kaptak, négy befecskendezéssel (egyenként 0,25 ml, összesen 1 ml) szemben. Ez azt vizsgálja, hogy a többszöri befecskendezések gyorsabb vagy nagyobb fájdalomcsillapítást biztosítanak-e, mint az egyetlen befecskendezés.
5, 30, 45 és 90 perccel az intervenció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Tunis El Manar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HTHEC-2026-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel