Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie sterylnej wody kontra morfina w kolce nerkowej (ISWI-Morph)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sami Chebbi, University Tunis El Manar

Wewnątrzskórne wstrzyknięcie sterylnej wody a dożylna morfina w kolce nerkowej: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu porównanie śródskórnych iniekcji sterylnej wody (ISWI) z dożylną morfiną w łagodzeniu bólu u dorosłych z ostrą kolką nerkową spowodowaną kamieniami moczowymi. Kolka nerkowa to powszechny stan nagły charakteryzujący się nagłym, silnym bólem w boku. Szybka i skuteczna kontrola bólu ma kluczowe znaczenie dla prawidłowej diagnozy i leczenia.

Tradycyjne leczenie bólu wykorzystuje NLPZ lub opioidy, takie jak morfina, które mogą powodować skutki uboczne lub być ograniczone u niektórych pacjentów. ISWI to prosta, niskokosztowa, niesystemowa metoda, która może zapewnić szybkie złagodzenie bólu poprzez stymulację nerwów skórnych, co może zmniejszyć sygnały bólowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

W tym randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniu dorośli pacjenci z potwierdzonymi kamieniami nerkowymi i bólem ≥4/10 w skali wizualno-analogowej (VAS) zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup:

  1. Pojedyncza iniekcja ISWI
  2. Cztery iniekcje ISWI
  3. Dożylna morfina

Ból będzie mierzony po 5, 30, 45 i 90 minutach od leczenia. Głównym celem jest ustalenie, czy ISWI nie jest gorsza od morfiny w redukcji bólu po 30 minutach. Cele drugorzędne obejmują porównanie szybkości i intensywności ulgi w bólu między jedną a czterema iniekcjami, potrzebę dodatkowego leczenia przeciwbólowego oraz satysfakcję pacjentów.

Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, a działania niepożądane będą rejestrowane. Badanie przestrzega ścisłych wytycznych etycznych, w tym świadomej zgody.

Jeśli się powiedzie, ISWI może zapewnić bezpieczną, skuteczną i łatwo dostępną alternatywę dla morfiny w szybkim łagodzeniu bólu w kolce nerkowej, z minimalnymi skutkami ubocznymi, oraz wskazać najlepszą strategię iniekcji dla optymalnego komfortu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunezja, 1008
        • Habib Thameur Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Ostra kolka nerkowa z wynikiem bólu ≥ 4 w skali wzrokowo-analogowej (VAS)
  • Kamica moczowa potwierdzona niskodawkowym tomografem komputerowym jamy brzusznej i miednicy
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Brak kamieni moczowych w badaniach obrazowych
  • Znana alergia lub przeciwwskazania do morfiny lub iniekcji sterylnej wody
  • Cieżka niewydolność nerek
  • Miejscowe zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Niezdolność do zrozumienia badania lub wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze śródskórne wstrzyknięcie sterylnej wody (1 ISWI)
Uczestnicy otrzymują 0,5 ml sterylnej wody wstrzykniętej śródskórnie w miejscu maksymalnego bólu w okolicy piersiowo-lędźwiowej (T11-L4). Ulgę w bólu ocenia się po 5, 30, 45 i 90 minutach.
Procedura: Pojedyncza śródskórna iniekcja sterylnej wody
pojedynczą iniekcję 0,5 ml sterylnej wody podaje się śródskórnie w miejscu największego bólu w okolicy piersiowo-lędźwiowej (T11-L4). Ból będzie oceniany po 5, 30, 45 i 90 minutach.
Eksperymentalny: Wielokrotne śródskórne zastrzyki ze sterylnej wody (4 ISWI)
Uczestnicy otrzymują 1 ml sterylnej wody podzielonej na cztery iniekcje śródskórne po 0,25 ml każda, rozmieszczone wokół punktu maksymalnego bólu w okolicy piersiowo-lędźwiowej (T11-L4). Ocenę uśmierzenia bólu przeprowadza się po 5, 30, 45 i 90 minutach.
Procedura: Wielokrotne śródskórne iniekcje sterylnej wody
1 ml sterylnej wody dzieli się na cztery śródskórne iniekcje po 0,25 ml każda, rozmieszczone wokół punktu maksymalnego bólu w okolicy piersiowo-lędźwiowej (T11-L4). Ból będzie oceniany po 5, 30, 45 i 90 minutach.
Aktywny komparator: Morfina dożylna
Uczestnicy otrzymują morfinę dożylnie w dawce 0,1 mg/kg, podawaną zgodnie z lokalnymi protokołami postępowania w nagłych wypadkach. Ulgę w bólu ocenia się po 5, 30, 45 i 90 minutach.
Lek: Morfina dożylna
Morfina jest podawana dożylnie w dawce 0,1 mg/kg zgodnie z lokalnymi protokołami ratunkowymi. Ból będzie oceniany po 5, 30, 45 i 90 minutach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu po 30 minutach (VAS)
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
Zmiana intensywności bólu mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od wartości wyjściowej (przed interwencją) do 30 minut po leczeniu. Spadek o ≥2 punkty w skali VAS uważa się za skuteczne działanie przeciwbólowe.
30 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu w innych punktach czasowych (VAS)
Ramy czasowe: 5, 45 i 90 minut po interwencji
Proporcja uczestników wymagających dodatkowego leczenia przeciwbólowego podczas 90-minutowego okresu obserwacji po zastosowaniu interwencji przypisanej do badania.
5, 45 i 90 minut po interwencji
Potrzeba zastosowania leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: 5, 30, 45 i 90 minut po interwencji
Proporcja uczestników wymagających dodatkowego leku przeciwbólowego w trakcie 5-, 30-, 45- i 90-minutowego okresu obserwacji po interwencji przypisanej.
5, 30, 45 i 90 minut po interwencji
Satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 90 minut po interwencji
Zadowolenie pacjenta z zarządzania bólem, mierzone na 5-punktowej skali Likerta na końcu obserwacji (90 minut).
90 minut po interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5, 30, 45 i 90 minut po interwencji
Wszystkie niepożądane zdarzenia związane z leczeniem, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, nudności, niedociśnienie lub inne powikłania, monitorowane po 5, 30, 45 i 90 minutach po interwencji.
5, 30, 45 i 90 minut po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie efektu przeciwbólowego: pojedyncze vs cztery ISWI
Ramy czasowe: 5, 30, 45 i 90 minut po interwencji
Zmiana intensywności bólu (VAS) w 5, 30, 45 i 90 minutach porównująca uczestników otrzymujących pojedynczą śródskórną iniekcję sterylnej wody (0,5 ml) z czterema iniekcjami (po 0,25 ml każda, łącznie 1 ml). Ocena, czy wielokrotne iniekcje zapewniają szybszą lub większą ulgę w bólu niż pojedyncza iniekcja.
5, 30, 45 i 90 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Tunis El Manar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTHEC-2026-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolka nerkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj