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무균수 주사 대 모르핀 신장 산통 치료 (ISWI-Morph)

2026년 1월 22일 업데이트: Sami Chebbi, University Tunis El Manar

신장 산통에 대한 피내 멸균수 주사 대 정맥 내 모르핀 투여: 무작위 대조 시험

이 연구는 요로 결석으로 인한 급성 신장 산통을 가진 성인에서 통증 완화를 위해 피내 멸균수 주사(ISWI)와 정맥 내 모르핀을 비교하는 것을 목표로 합니다. 신장 산통은 갑작스러운 심한 옆구리 통증을 특징으로 하는 일반적인 응급 상황입니다. 신속하고 효과적인 통증 조절은 적절한 진단과 치료에 매우 중요합니다.

기존의 통증 관리는 NSAIDs 또는 모르핀과 같은 오피오이드를 사용하며, 이는 부작용을 유발하거나 특정 환자에서 사용이 제한될 수 있습니다. ISWI는 피부 신경을 자극하여 척수와 뇌의 통증 신호를 줄일 수 있어 신속한 통증 완화를 제공할 수 있는 간단하고 저렴하며 비전신적인 방법입니다.

이 무작위 배정, 대조군, 이중 맹검 시험에서 확진된 신장 결석과 시각 아날로그 척도(VAS)에서 통증이 4/10 이상인 성인 환자는 다음 세 그룹 중 하나에 배정됩니다:

  1. 단일 ISWI 주사
  2. 네 번의 ISWI 주사
  3. 정맥 내 모르핀

통증은 치료 후 5분, 30분, 45분, 90분에 측정됩니다. 주요 목표는 30분에 통증을 줄이는 데 있어 ISWI가 모르핀보다 열등하지 않은지 확인하는 것입니다. 부차적 목표로는 한 번 대 네 번 주사 간 통증 완화 속도와 강도 비교, 추가 진통제 필요성, 환자 만족도 비교가 포함됩니다.

모든 환자는 안전성을 모니터링하며 부작용이 기록됩니다. 이 연구는 사전 동의를 포함한 엄격한 윤리 지침을 따릅니다.

성공한다면, ISWI는 신장 산통에서 신속한 통증 완화를 위한 모르핀의 안전하고 효과적이며 쉽게 이용 가능한 대안을 제공할 수 있으며, 최소한의 부작용과 함께 최적의 환자 편안함을 위한 최고의 주사 전략을 안내할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 튀니지
    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, 튀니지, 1008
        • Habib Thameur Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인
  • 시각 아날로그 척도(VAS)에서 통증 점수가 4점 이상인 급성 신장 산통
  • 저용량 복부골반 CT 스캔으로 확인된 요로결석증
  • 서면 동의서 작성 능력

제외 기준:

  • 영상 검사에서 요로결석이 없는 경우
  • 모르핀이나 멸균수 주사에 대한 알레르기 또는 금기증이 있는 경우
  • 심한 신부전
  • 주사 부위의 국소 피부 감염
  • 임신 또는 수유 중
  • 연구 내용을 이해하거나 동의서를 작성할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 피내 멸균수 주사 (1 ISWI)
참가자는 흉요추 부위(T11-L4)의 최대 통증 지점에 0.5ml의 멸균수를 피내 주사로 투여받습니다. 통증 완화 효과는 5분, 30분, 45분, 90분 후에 평가됩니다.
절차: 단일 피내 멸균수 주사
단일 0.5 ml 멸균 주사수를 흉요추 부위(T11-L4)의 최대 통증 지점에 피내 주사합니다. 통증은 5, 30, 45, 90분에 평가됩니다.
실험적: 다발성 피내 멸균수 주사 (4 ISWI)
참가자들은 흉요추 부위(T11-L4)의 최대 통증 지점 주변에 각각 0.25ml씩 나누어진 4회의 피내 주사로 1ml의 멸균수를 투여받습니다. 통증 완화는 5분, 30분, 45분, 90분에 평가됩니다.
절차: 다중 피내 멸균수 주사
멸균수 1 ml을 흉요추 부위(T11-L4)의 최대 통증 지점 주위에 0.25 ml씩 4회의 피내 주사로 나누어 투여합니다. 통증은 5분, 30분, 45분, 90분에 평가됩니다.
활성 비교기: 정맥 내 모르핀
참가자들은 현지 응급 프로토콜에 따라 0.1 mg/kg 용량의 정맥 내 모르핀을 투여받습니다. 진통 효과는 5, 30, 45, 90분에 평가됩니다.
의약품: 정맥 주사용 모르핀
모르핀은 현지 응급 프로토콜에 따라 0.1 mg/kg으로 정맥 주사됩니다. 통증은 5, 30, 45, 90분에 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30분 후 통증 감소 (VAS)
기간: 중재 후 30분
시작점(중재 전)부터 치료 후 30분까지 비주얼 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 강도의 변화. VAS에서 ≥2점 감소는 효과적인 진통으로 간주됩니다.
중재 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 시점의 통증 감소 (VAS)
기간: 개입 후 5분, 45분, 90분
할당된 중재 후 90분 관찰 기간 동안 추가 진통제가 필요한 참가자의 비율.
개입 후 5분, 45분, 90분
구조적 진통제 필요성
기간: 개입 후 5, 30, 45, 90분
할당된 중재 후 5, 30, 45 및 90분 관찰 기간 동안 추가 진통제가 필요한 참가자의 비율
개입 후 5, 30, 45, 90분
환자 만족도
기간: 중재 후 90분
관찰 종료 시점(90분)에 5점 리커트 척도로 측정한 통증 관리에 대한 환자 보고 만족도.
중재 후 90분
부작용
기간: 개입 후 5, 30, 45, 90분
모든 치료 관련 이상 반응, 주사 부위 통증, 메스꺼움, 저혈압 또는 기타 합병증을 포함하여, 중재 후 5, 30, 45, 90분에 모니터링했습니다.
개입 후 5, 30, 45, 90분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 효과 비교: 단일 vs 4회 ISWI
기간: 5, 30, 45, 90분 후
단일 피내 멸균수 주사(0.5 ml)를 받은 참가자와 네 번의 주사(각 0.25 ml, 총 1 ml)를 받은 참가자를 비교하여 5, 30, 45, 90분에 측정한 통증 강도(VAS) 변화. 이는 다중 주사가 단일 주사보다 더 빠르거나 더 큰 통증 완화 효과를 제공하는지 평가합니다.
5, 30, 45, 90분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Tunis El Manar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HTHEC-2026-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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