Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce sterilní vody vs. morfium pro renální koliku (ISWI-Morph)

22. ledna 2026 aktualizováno: Sami Chebbi, University Tunis El Manar

Intradermální injekce sterilní vody versus intravenózní morfium při renální kolice: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat intradermální injekce sterilní vody (ISWI) s intravenózním morfinem pro úlevu od bolesti u dospělých s akutní ledvinovou kolikou způsobenou močovými kameny. Ledvinová kolika je běžný stav v urgentní medicíně charakterizovaný náhlou, silnou bolestí v boku. Rychlá a účinná kontrola bolesti je zásadní pro správnou diagnózu a léčbu.

Tradiční léčba bolesti využívá nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo opioidy jako morfin, které mohou způsobovat vedlejší účinky nebo být u některých pacientů omezeně použitelné. ISWI je jednoduchá, levná, nesystémová metoda, která může poskytnout rychlou úlevu od bolesti stimulací kožních nervů, což může snížit bolestivé signály v míše a mozku.

V této randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené studii budou dospělí pacienti s potvrzenými ledvinovými kameny a bolestí ≥4/10 na vizuální analogové škále (VAS) zařazeni do jedné ze tří skupin:

  1. Jedna ISWI injekce
  2. Čtyři ISWI injekce
  3. Intravenózní morfin

Bolest bude měřena 5, 30, 45 a 90 minut po léčbě. Hlavním cílem je zjistit, zda ISWI není horší než morfin při snížení bolesti za 30 minut. Vedlejší cíle zahrnují porovnání rychlosti a intenzity úlevy od bolesti mezi jednou versus čtyřmi injekcemi, potřebu další medikace proti bolesti a spokojenost pacientů.

Všichni pacienti budou monitorováni z hlediska bezpečnosti a vedlejší účinky budou zaznamenány. Studie dodržuje přísná etická pravidla, včetně informovaného souhlasu.

Pokud bude úspěšná, ISWI by mohla poskytnout bezpečnou, účinnou a snadno dostupnou alternativu k morfinu pro rychlou úlevu od bolesti při ledvinové kolice, s minimálními vedlejšími účinky, a vést k určení nejlepší injekční strategie pro optimální komfort pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunisko, 1008
        • Habib Thameur Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Akutní renální kolika s hodnotou bolesti ≥ 4 na vizuální analogové škále (VAS)
  • Urolitiáza potvrzená nízkodávkovým CT skenem břicha a pánve
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Nepřítomnost močových kamenů na zobrazovacích vyšetřeních
  • Známá alergie nebo kontraindikace na morfin nebo injekci sterilní vody
  • Těžké selhání ledvin
  • Lokální kožní infekce v místě vpichu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost porozumět studii nebo poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázová intradermální injekce sterilní vody (1 ISWI)
Účastníci obdrží 0,5 ml sterilní vody injikované intradermálně v místě maximální bolesti v thorako-lumbální oblasti (T11-L4). Úleva od bolesti je hodnocena za 5, 30, 45 a 90 minut.
Postup: Jednorázová intradermální injekce sterilní vody
Jedna 0,5 ml injekce sterilní vody se aplikuje intradermálně v místě maximální bolesti v torakolumbální oblasti (T11-L4). Bolest bude hodnocena v 5., 30., 45. a 90. minutě.
Experimentální: Vícečetné intradermální injekce sterilní vody (4 ISWI)
Účastníci dostávají 1 ml sterilní vody rozdělené do čtyř intradermálních injekcí po 0,25 ml každé, umístěných kolem bodu maximální bolesti v thorako-lumbální oblasti (T11-L4). Úleva od bolesti je hodnocena v 5., 30., 45. a 90. minutě.
Postup: Vícečetné intradermální injekce sterilní vody
1 ml sterilní vody je rozděleno do čtyř intradermálních injekcí po 0,25 ml, které jsou rozloženy kolem bodu maximální bolesti v hrudně-bederní oblasti (T11-L4). Bolest bude hodnocena v 5., 30., 45. a 90. minutě.
Aktivní komparátor: Intravenózní morfin
Účastníci dostávají intravenózní morfin v dávce 0,1 mg/kg, podávaný podle místních pohotovostních protokolů. Úleva od bolesti je hodnocena po 5, 30, 45 a 90 minutách.
Lék: Intravenózní morfin
Morfium je podáváno intravenózně v dávce 0,1 mg/kg podle místních pohotovostních protokolů. Bolest bude hodnocena v 5., 30., 45. a 90. minutě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti po 30 minutách (VAS)
Časové okno: 30 minut po zákroku
Změna intenzity bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) od výchozího stavu (před zákrokem) do 30 minut po léčbě.
Pokles o ≥2 body na VAS je považován za účinnou analgezii.
30 minut po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti v dalších časových bodech (VAS)
Časové okno: 5, 45 a 90 minut po intervenci
Podíl účastníků vyžadujících dodatečnou léčbu bolesti během 90minutového pozorovacího období po přiděleném zásahu.
5, 45 a 90 minut po intervenci
Potřeba záchranných analgetik
Časové okno: 5, 30, 45 a 90 minut po zákroku
Podíl účastníků vyžadujících další léky proti bolesti během 5, 30, 45 a 90 minut pozorovacího období po přiděleném zásahu.
5, 30, 45 a 90 minut po zákroku
Spokojenost pacientů
Časové okno: 90 minut po zákroku
Spokojenost pacienta s léčbou bolesti, měřená na 5bodové Likertově škále na konci sledování (90 minut).
90 minut po zákroku
Nežádoucí účinky
Časové okno: 5, 30, 45 a 90 minut po zásahu
Všechny nežádoucí účinky související s léčbou, včetně bolesti v místě vpichu, nevolnosti, hypotenze nebo jiných komplikací, monitorovány 5, 30, 45 a 90 minut po zákroku.
5, 30, 45 a 90 minut po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání analgetického účinku: Jedna vs čtyři ISWI
Časové okno: 5, 30, 45 a 90 minut po intervenci
Změna intenzity bolesti (VAS) v 5., 30., 45. a 90. minutě u účastníků, kteří dostali jednu intradermální injekci sterilní vody (0,5 ml), ve srovnání se čtyřmi injekcemi (0,25 ml každá, celkem 1 ml). Toto hodnocení zjišťuje, zda více injekcí poskytuje rychlejší nebo větší úlevu od bolesti než jedna injekce.
5, 30, 45 a 90 minut po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Tunis El Manar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTHEC-2026-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kolika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit