- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07378904
Sterilt vann-injeksjon vs Morfin for nyrekolikk (ISWI-Morph)
Intradermal sterilt vanninjection versus intravenøs morfin for nyrekolikk: En randomisert kontrollert studie
Denne studien har som mål å sammenligne intradermale injeksjoner med sterilt vann (ISWI) med intravenøs morfin for smertelindring hos voksne med akutt nyrekolikk forårsaket av urinsteiner. Nyresmerter er en vanlig akuttlidelse kjennetegnet ved plutselige, intense sidesmerter. Rask og effektiv smertelindring er avgjørende for riktig diagnose og behandling.
Tradisjonell smertelindring bruker NSAID-er eller opioider som morfin, som kan gi bivirkninger eller være begrenset for visse pasienter. ISWI er en enkel, lavkostmetode som ikke påvirker hele kroppen og kan gi rask smertelindring ved å stimulere hudnerver, noe som kan redusere smerteimpulser i ryggmargen og hjernen.
I denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede studien vil voksne pasienter med bekreftede nyresteiner og smerter ≥4/10 på visuell analog skala (VAS) bli tildelt én av tre grupper:
- Enkel ISWI-injeksjon
- Fire ISWI-injeksjoner
- Intravenøs morfin
Smerter vil bli målt 5, 30, 45 og 90 minutter etter behandling. Hovedmålet er å fastslå om ISWI ikke er dårligere enn morfin for å redusere smerter etter 30 minutter. Bimål inkluderer å sammenligne hastighet og intensitet av smertelindring mellom én versus fire injeksjoner, behov for ytterligere smertestillende medisiner og pasienttilfredshet.
Alle pasienter vil bli overvåket for sikkerhet, og bivirkninger vil bli registrert. Studien følger strenge etiske retningslinjer, inkludert informert samtykke.
Hvis vellykket, kan ISWI gi et trygt, effektivt og lett tilgjengelig alternativ til morfin for rask smertelindring ved nyrekolikk, med minimale bivirkninger, og veilede den beste injeksjonsstrategien for optimal pasientkomfort.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Tunisia, 1008
- Habib Thameur Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Akutt nyrekolikk med smertescore ≥ 4 på visuell analog skala (VAS)
- Urolithiasis bekreftet ved lavdose abdominopelvial CT-skanning
- Evne til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Fravær av urinsteiner på bildediagnostikk
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot morfin eller steril vanninjektering
- Alvorlig nyresvikt
- Lokal hudinfeksjon på injeksjonsstedet
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å forstå studien eller gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt intradermal sterilt vanninjection (1 ISWI)
Deltakerne får 0,5 ml sterilt vann injisert intradermalt på punktet med maksimal smerte i thorakolumbalregionen (T11-L4).
Smertelindring vurderes etter 5, 30, 45 og 90 minutter.
|
en enkelt 0,5 ml steril vanninjektjon administreres intradermalt på punktet med maksimal smerte i torakolumbalregionen (T11-L4).
Smerte vil bli vurdert etter 5, 30, 45 og 90 minutter.
|
|
Eksperimentell: Flere intradermale sterile vanninjeksjoner (4 ISWI)
Deltakerne får 1 ml sterilt vann fordelt på fire intradermale injeksjoner på 0,25 ml hver, plassert rundt punktet med maksimal smerte i thorakolumbalregionen (T11-L4).
Smertelette vurderes etter 5, 30, 45 og 90 minutter.
|
1 ml sterilt vann deles i fire intradermale injeksjoner på 0,25 ml hver, plassert rundt punktet for maksimal smerte i thoraco-lumbalregionen (T11-L4).
Smerte vil bli vurdert etter 5, 30, 45 og 90 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs Morfin
Deltakerne får intravenøs morfin i en dose på 0,1 mg/kg, administrert i henhold til lokale nødprotokoller.
Smertelettelse vurderes etter 5, 30, 45 og 90 minutter.
|
Morfrin administreres intravenøst med 0,1 mg/kg i henhold til lokale akuttprotokoller.
Smerter vil bli vurdert etter 5, 30, 45 og 90 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon etter 30 minutter (VAS)
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
|
Endring i smerteintensitet målt ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) fra utgangspunkt (før intervensjon) til 30 minutter etter behandling.
En reduksjon på ≥2 poeng på VAS anses som effektiv analgesi. |
30 minutter etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon ved andre tidspunkter (VAS)
Tidsramme: 5, 45 og 90 minutter etter intervensjon
|
Andel deltakere som krever ytterligere smertestillende medisin i løpet av 90-minutters observasjonsperioden etter den tildelte intervensjonen.
|
5, 45 og 90 minutter etter intervensjon
|
|
Behov for redningsanalgetika
Tidsramme: 5, 30, 45 og 90 minutter etter intervensjon
|
Andel deltakere som krever ytterligere smertestillende medisin i løpet av de 5, 30, 45 og 90 minutters observasjonsperioden etter den tildelte intervensjonen.
|
5, 30, 45 og 90 minutter etter intervensjon
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 90 minutter etter intervensjon
|
Pasientrapportert tilfredshet med smertelindring, målt på en 5-punkts Likert-skala ved slutten av observasjonsperioden (90 minutter).
|
90 minutter etter intervensjon
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 5, 30, 45 og 90 minutter etter intervensjon
|
Alle behandlingsrelaterte bivirkninger, inkludert smerte på injeksjonsstedet, kvalme, hypotensjon eller andre komplikasjoner, overvåket 5, 30, 45 og 90 minutter etter intervensjonen.
|
5, 30, 45 og 90 minutter etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av smertelindringseffekt: Enkelt vs fire ISWI
Tidsramme: 5, 30, 45 og 90 minutter etter intervensjon
|
Endring i smerteintensitet (VAS) ved 5, 30, 45 og 90 minutter sammenlignet deltakere som mottar en enkelt intradermal steril vanninjeksjon (0,5 ml) versus fire injeksjoner (0,25 ml hver, totalt 1 ml).
Dette vurderer om flere injeksjoner gir raskere eller større smertelette enn en enkelt injeksjon.
|
5, 30, 45 og 90 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Golcuk Y, Demir A, Yildirim B, Acar E. Intradermal sterile water injection in acute renal colic. Am J Emerg Med. 2021 Feb;40:204. doi: 10.1016/j.ajem.2020.05.060. Epub 2020 May 25. No abstract available.
- Perros I, Sokhal BS, Swift C, Kitchen M, Mallen C, Somani B. Sterile water injections for analgesia in renal colic: a meta-analysis of level 1 evidence. World J Urol. 2025 Sep 16;43(1):557. doi: 10.1007/s00345-025-05920-x.
- Aykanat MC, Kilic M, Cimilli Ozturk T, Ustaalioglu I, Ak R. The efficacy of intradermal sterile water application in severe renal colic: a randomised clinical trial. Urolithiasis. 2023 Oct 12;51(1):121. doi: 10.1007/s00240-023-01496-6.
- Moussa M, Papatsoris AG, Chakra MA. Intradermal sterile water injection versus diclofenac sodium in acute renal colic pain: A randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2021 Jun;44:395-400. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.079. Epub 2020 Apr 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Urinkalkuli
- Urolithiasis
- Nyrekolikk
Andre studie-ID-numre
- HTHEC-2026-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .