Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sterilt vann-injeksjon vs Morfin for nyrekolikk (ISWI-Morph)

22. januar 2026 oppdatert av: Sami Chebbi, University Tunis El Manar

Intradermal sterilt vanninjection versus intravenøs morfin for nyrekolikk: En randomisert kontrollert studie

Denne studien har som mål å sammenligne intradermale injeksjoner med sterilt vann (ISWI) med intravenøs morfin for smertelindring hos voksne med akutt nyrekolikk forårsaket av urinsteiner. Nyresmerter er en vanlig akuttlidelse kjennetegnet ved plutselige, intense sidesmerter. Rask og effektiv smertelindring er avgjørende for riktig diagnose og behandling.

Tradisjonell smertelindring bruker NSAID-er eller opioider som morfin, som kan gi bivirkninger eller være begrenset for visse pasienter. ISWI er en enkel, lavkostmetode som ikke påvirker hele kroppen og kan gi rask smertelindring ved å stimulere hudnerver, noe som kan redusere smerteimpulser i ryggmargen og hjernen.

I denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede studien vil voksne pasienter med bekreftede nyresteiner og smerter ≥4/10 på visuell analog skala (VAS) bli tildelt én av tre grupper:

  1. Enkel ISWI-injeksjon
  2. Fire ISWI-injeksjoner
  3. Intravenøs morfin

Smerter vil bli målt 5, 30, 45 og 90 minutter etter behandling. Hovedmålet er å fastslå om ISWI ikke er dårligere enn morfin for å redusere smerter etter 30 minutter. Bimål inkluderer å sammenligne hastighet og intensitet av smertelindring mellom én versus fire injeksjoner, behov for ytterligere smertestillende medisiner og pasienttilfredshet.

Alle pasienter vil bli overvåket for sikkerhet, og bivirkninger vil bli registrert. Studien følger strenge etiske retningslinjer, inkludert informert samtykke.

Hvis vellykket, kan ISWI gi et trygt, effektivt og lett tilgjengelig alternativ til morfin for rask smertelindring ved nyrekolikk, med minimale bivirkninger, og veilede den beste injeksjonsstrategien for optimal pasientkomfort.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunisia, 1008
        • Habib Thameur Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Akutt nyrekolikk med smertescore ≥ 4 på visuell analog skala (VAS)
  • Urolithiasis bekreftet ved lavdose abdominopelvial CT-skanning
  • Evne til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Fravær av urinsteiner på bildediagnostikk
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot morfin eller steril vanninjektering
  • Alvorlig nyresvikt
  • Lokal hudinfeksjon på injeksjonsstedet
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å forstå studien eller gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt intradermal sterilt vanninjection (1 ISWI)
Deltakerne får 0,5 ml sterilt vann injisert intradermalt på punktet med maksimal smerte i thorakolumbalregionen (T11-L4). Smertelindring vurderes etter 5, 30, 45 og 90 minutter.
en enkelt 0,5 ml steril vanninjektjon administreres intradermalt på punktet med maksimal smerte i torakolumbalregionen (T11-L4). Smerte vil bli vurdert etter 5, 30, 45 og 90 minutter.
Eksperimentell: Flere intradermale sterile vanninjeksjoner (4 ISWI)
Deltakerne får 1 ml sterilt vann fordelt på fire intradermale injeksjoner på 0,25 ml hver, plassert rundt punktet med maksimal smerte i thorakolumbalregionen (T11-L4). Smertelette vurderes etter 5, 30, 45 og 90 minutter.
1 ml sterilt vann deles i fire intradermale injeksjoner på 0,25 ml hver, plassert rundt punktet for maksimal smerte i thoraco-lumbalregionen (T11-L4). Smerte vil bli vurdert etter 5, 30, 45 og 90 minutter.
Aktiv komparator: Intravenøs Morfin
Deltakerne får intravenøs morfin i en dose på 0,1 mg/kg, administrert i henhold til lokale nødprotokoller. Smertelettelse vurderes etter 5, 30, 45 og 90 minutter.
Morfrin administreres intravenøst med 0,1 mg/kg i henhold til lokale akuttprotokoller. Smerter vil bli vurdert etter 5, 30, 45 og 90 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon etter 30 minutter (VAS)
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
Endring i smerteintensitet målt ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) fra utgangspunkt (før intervensjon) til 30 minutter etter behandling.
En reduksjon på ≥2 poeng på VAS anses som effektiv analgesi.
30 minutter etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon ved andre tidspunkter (VAS)
Tidsramme: 5, 45 og 90 minutter etter intervensjon
Andel deltakere som krever ytterligere smertestillende medisin i løpet av 90-minutters observasjonsperioden etter den tildelte intervensjonen.
5, 45 og 90 minutter etter intervensjon
Behov for redningsanalgetika
Tidsramme: 5, 30, 45 og 90 minutter etter intervensjon
Andel deltakere som krever ytterligere smertestillende medisin i løpet av de 5, 30, 45 og 90 minutters observasjonsperioden etter den tildelte intervensjonen.
5, 30, 45 og 90 minutter etter intervensjon
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 90 minutter etter intervensjon
Pasientrapportert tilfredshet med smertelindring, målt på en 5-punkts Likert-skala ved slutten av observasjonsperioden (90 minutter).
90 minutter etter intervensjon
Bivirkninger
Tidsramme: 5, 30, 45 og 90 minutter etter intervensjon
Alle behandlingsrelaterte bivirkninger, inkludert smerte på injeksjonsstedet, kvalme, hypotensjon eller andre komplikasjoner, overvåket 5, 30, 45 og 90 minutter etter intervensjonen.
5, 30, 45 og 90 minutter etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av smertelindringseffekt: Enkelt vs fire ISWI
Tidsramme: 5, 30, 45 og 90 minutter etter intervensjon
Endring i smerteintensitet (VAS) ved 5, 30, 45 og 90 minutter sammenlignet deltakere som mottar en enkelt intradermal steril vanninjeksjon (0,5 ml) versus fire injeksjoner (0,25 ml hver, totalt 1 ml). Dette vurderer om flere injeksjoner gir raskere eller større smertelette enn en enkelt injeksjon.
5, 30, 45 og 90 minutter etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere