Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steriilin veden injektio vs Morfiini munuaiskoliikkiin (ISWI-Morph)

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sami Chebbi, University Tunis El Manar

Intradermaalinen steriili veden injektio verrattuna intravenoosiseen morfiiniin munuaiskoliikissa: Satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämä tutkimus pyrkii vertailemaan intradermaalista steriiliä vesi-injektiota (ISWI) ja intravenoosta morfiinia kivunlievityksessä aikuisilla, joilla on virtsakivien aiheuttama akuutti munuaiskoliikki. Munuaiskoliikki on yleinen hätätilanne, jolle on ominaista äkillinen, voimakkas kylkikipu. Nopea ja tehokas kivunhallinta on ratkaisevan tärkeää oikean diagnoosin ja hoidon kannalta.

Perinteinen kivunhallinta käyttää NSAID-lääkkeitä tai opioideja kuten morfiinia, jotka voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia tai olla rajoitettuja tietyillä potilailla. ISWI on yksinkertainen, edullinen, ei-systeeminen menetelmä, joka saattaa tarjota nopeaa kivunlievitystä stimuloimalla ihon hermoja, mikä voi vähentää kipusignaaleja selkäytimessä ja aivoissa.

Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, kaksoissokkotutkimuksessa aikuispotilaat, joilla on vahvistetut munuaiskivet ja kipu ≥4/10 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä:

  1. Yksi ISWI-injektio
  2. Neljä ISWI-injektiota
  3. Intravenoosi morfiini

Kipua mitataan 5, 30, 45 ja 90 minuuttia hoidon jälkeen. Päätavoitteena on määrittää, eikö ISWI ole morfiinia huonompi kivun vähentämisessä 30 minuutissa. Toissijaisia tavoitteita ovat yhden ja neljän injektion välinen kivunlievityksen nopeuden ja voimakkuuden vertailu, lisäkivunlääkityksen tarve ja potilastyytyväisyys.

Kaikkia potilaita valvotaan turvallisuuden vuoksi, ja haittavaikutukset kirjataan. Tutkimus noudattaa tiukkoja eettisiä ohjeita, mukaan lukien tietoon perustuva suostumus.

Jos menestyy, ISWI saattaa tarjota turvallisen, tehokkaan ja helposti saatavilla olevan vaihtoehdon morfiinille nopeaan kivunlievitykseen munuaiskoliikissa, minimaalisin sivuvaikutuksin, ja ohjata parhaan injektiostrategian optimaalisen potilasmukavuuden saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunisia, 1008
        • Habib Thameur Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat
  • Akuutti munuaiskoliikki, kipupisteet ≥ 4 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
  • Urolitiaasi vahvistettu matalan annoksen vatsa-lantio CT-tutkimuksella
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsakivien puuttuminen kuvantamisessa
  • Tunnettu allergia tai morfiinille tai steriilille veden injektiolle vasta-aihe
  • Vakava munuaisten vajaatoiminta
  • Paikallinen ihotulehdus injektioalueella
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi intradermaalisesti annettu steriili vedenruiske (1 ISWI)
Osallistujille annetaan 0,5 ml steriiliä vettä intradermaalisesti pistoksena maksimaalisen kivun kohdalle rinta-lannen alueella (T11-L4). Kivunlievitystä arvioidaan 5, 30, 45 ja 90 minuutin kuluttua.
Menettely: Yksi intradermaalinen steriili vedenruiske
yksi 0,5 ml steriili vesi-injektio annetaan ihonalaisesti maksimaalisen kivun kohdalle rintanikama-lannealueella (T11-L4). Kipua arvioidaan 5, 30, 45 ja 90 minuutin kuluttua.
Kokeellinen: Useat intradermaalit steriilit vesiruiskutukset (4 ISWI)
Osallistujat saavat 1 ml steriiliä vettä jaettuna neljään intradermaaliseen pistokseen, joista kukin on 0,25 ml, ja ne annetaan pistemäisen kivun ympärillä rinta-lannen alueella (T11-L4). Kivunlievitystä arvioidaan 5, 30, 45 ja 90 minuutin kohdalla.
Menettely: Monikkoiset intradermaaliset steriilit vedenruiskeet
1 ml steriiliä vettä jaetaan neljään intradermaaliseen 0,25 ml:n pistokseen, jotka sijoitetaan maksimaalisen kivun kohdan ympärille rinta-lannealueelle (T11-L4). Kipua arvioidaan 5, 30, 45 ja 90 minuutin kuluttua.
Active Comparator: Intravenoosi Morfiini
Osallistujille annetaan intravenoosista morfiinia annoksella 0,1 mg/kg paikallisten ensihoitoprotokollien mukaisesti. Kivunlievitystä arvioidaan 5, 30, 45 ja 90 minuutin kohdalla.
Lääke: Intravenoosi Morfiini
Morfiniä annetaan laskimonsisäisesti annoksella 0,1 mg/kg paikallisten ensihoidon protokollan mukaisesti.
Kipua arvioidaan 5, 30, 45 ja 90 minuutin kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lievitys 30 minuutin jälkeen (VAS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia interventioiden jälkeen
Kivun voimakkuuden muutos, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), lähtöarvosta (ennen toimenpidettä) 30 minuuttiin hoidon jälkeen. Vähintään 2 pisteen lasku VAS-asteikolla katsotaan tehokkaaksi kivunlievitykseksi.
30 minuuttia interventioiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lievittyminen muina aikapisteinä (VAS)
Aikaikkuna: 5, 45 ja 90 minuuttia interventioiden jälkeen
Osallistujien osuus, jotka tarvitsevat lisää kipulääkitystä 90 minuutin tarkkailuajanjakson aikana määrätyn toimenpiteen jälkeen.
5, 45 ja 90 minuuttia interventioiden jälkeen
Pelastavan kipulääkkeen tarve
Aikaikkuna: 5, 30, 45 ja 90 minuuttia interventioiden jälkeen
Osallistujien osuus, jotka tarvitsevat lisää kipulääkitystä 5, 30, 45 ja 90 minuutin tarkkailuajanjakson aikana määrätyn toimenpiteen jälkeen.
5, 30, 45 ja 90 minuuttia interventioiden jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 90 minuuttia interventioiden jälkeen
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys kivunhoidon tasoon, mitattuna 5-portaisella Likert-asteikolla havainnointijakson lopussa (90 minuuttia).
90 minuuttia interventioiden jälkeen
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5, 30, 45 ja 90 minuuttia interventioiden jälkeen
Kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien pistospaikkakipu, pahoinvointi, hypotensio tai muut komplikaatiot, seurattiin 5, 30, 45 ja 90 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
5, 30, 45 ja 90 minuuttia interventioiden jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettisen vaikutuksen vertailu: yksittäinen vs neljä ISWI
Aikaikkuna: 5, 30, 45 ja 90 minuuttia interventioiden jälkeen
Kipuvoimakkuuden muutos (VAS) 5, 30, 45 ja 90 minuutissa verrattaessa osallistujia, jotka saavat yhden intradermaalisen steriilin vedenruiskeen (0,5 ml) neljään ruiskeeseen (0,25 ml kukin, yhteensä 1 ml). Tämä arvioi, tarjoavatko useat ruiskeet nopeamman tai suuremman kivunlievityksen kuin yksi ruiske.
5, 30, 45 ja 90 minuuttia interventioiden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Tunis El Manar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTHEC-2026-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa