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Iniezione di acqua sterile vs morfina per la colica renale (ISWI-Morph)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Sami Chebbi, University Tunis El Manar

Iniezione Intradermica di Acqua Sterile Versus Morfina Endovenosa per la Colica Renale: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio mira a confrontare le iniezioni intradermiche di acqua sterile (ISWI) con la morfina endovenosa per il sollievo dal dolore negli adulti con colica renale acuta causata da calcoli urinari. La colica renale è un'emergenza comune caratterizzata da dolore lombare improvviso e intenso. Il controllo rapido ed efficace del dolore è fondamentale per una corretta diagnosi e trattamento.

La gestione tradizionale del dolore utilizza FANS o oppioidi come la morfina, che possono causare effetti collaterali o essere limitati in alcuni pazienti. L'ISWI è un metodo semplice, a basso costo e non sistemico che può fornire un rapido sollievo dal dolore stimolando i nervi cutanei, il che può ridurre i segnali del dolore nel midollo spinale e nel cervello.

In questo studio randomizzato, controllato e in doppio cieco, pazienti adulti con calcoli renali confermati e dolore ≥4/10 sulla scala analogica visiva (VAS) saranno assegnati a uno dei tre gruppi:

  1. Iniezione ISWI singola
  2. Quattro iniezioni ISWI
  3. Morfina endovenosa

Il dolore sarà misurato a 5, 30, 45 e 90 minuti dopo il trattamento. L'obiettivo principale è determinare se l'ISWI non è inferiore alla morfina nella riduzione del dolore a 30 minuti. Gli obiettivi secondari includono il confronto della velocità e dell'intensità del sollievo dal dolore tra una e quattro iniezioni, la necessità di ulteriori farmaci antidolorifici e la soddisfazione del paziente.

Tutti i pazienti saranno monitorati per la sicurezza e gli effetti avversi saranno registrati. Lo studio segue rigorose linee guida etiche, incluso il consenso informato.

Se avrà successo, l'ISWI potrebbe fornire un'alternativa sicura, efficace e facilmente disponibile alla morfina per un rapido sollievo dal dolore nella colica renale, con effetti collaterali minimi, e guidare la migliore strategia di iniezione per il massimo comfort del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunisia, 1008
        • Habib Thameur Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Colica renale acuta con punteggio del dolore ≥ 4 sulla Scala Analogica Visiva (VAS)
  • Urolitiasi confermata da TAC addomino-pelvica a basso dosaggio
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Assenza di calcoli urinari all'imaging
  • Allergia nota o controindicazione alla morfina o all'iniezione di acqua sterile
  • Insufficienza renale grave
  • Infezione cutanea locale nel sito di iniezione
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di comprendere lo studio o di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione Intradermica Singola di Acqua Sterile (1 ISWI)
I partecipanti ricevono 0,5 ml di acqua sterile iniettati per via intradermica nel punto di massimo dolore nella regione toraco-lombare (T11-L4). Il sollievo dal dolore viene valutato a 5, 30, 45 e 90 minuti.
Procedura: Iniezione intradermica singola di acqua sterile
viene somministrata un'unica iniezione di 0,5 ml di acqua sterile intradermica nel punto di massimo dolore nella regione toraco-lombare (T11-L4). Il dolore verrà valutato a 5, 30, 45 e 90 minuti.
Sperimentale: Iniezioni Multiple Intradermiche di Acqua Sterile (4 ISWI)
I partecipanti ricevono 1 ml di acqua sterile suddivisa in quattro iniezioni intradermiche da 0,25 ml ciascuna, posizionate attorno al punto di massimo dolore nella regione toraco-lombare (T11-L4). La riduzione del dolore viene valutata a 5, 30, 45 e 90 minuti.
Procedura: Multiple Intradermal Sterile Water Injections
1 ml di acqua sterile viene suddiviso in quattro iniezioni intradermiche da 0,25 ml ciascuna, posizionate intorno al punto di massimo dolore nella regione toraco-lombare (T11-L4). Il dolore verrà valutato a 5, 30, 45 e 90 minuti.
Comparatore attivo: Morfina Endovenosa
I partecipanti ricevono morfina per via endovenosa alla dose di 0,1 mg/kg, somministrata secondo i protocolli di emergenza locali. Il sollievo dal dolore viene valutato a 5, 30, 45 e 90 minuti.
Droga: Morfina endovenosa
La morfina viene somministrata per via endovenosa a 0,1 mg/kg secondo i protocolli di emergenza locali. Il dolore verrà valutato a 5, 30, 45 e 90 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del Dolore a 30 Minuti (VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
Variazione dell'intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) dal basale (prima dell'intervento) a 30 minuti dopo il trattamento.
Una riduzione di ≥2 punti sulla VAS è considerata analgesia efficace.
30 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore in altri momenti temporali (VAS)
Lasso di tempo: 5, 45 e 90 minuti dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti che hanno richiesto ulteriore farmaco analgesico durante il periodo di osservazione di 90 minuti dopo l'intervento assegnato.
5, 45 e 90 minuti dopo l'intervento
Necessità di Analgesici di Salvataggio
Lasso di tempo: 5, 30, 45 e 90 minuti dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti che hanno richiesto ulteriore terapia analgesica durante i periodi di osservazione di 5, 30, 45 e 90 minuti dopo l'intervento assegnato.
5, 30, 45 e 90 minuti dopo l'intervento
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per la gestione del dolore, misurata su una scala Likert a 5 punti alla fine dell'osservazione (90 minuti).
90 minuti dopo l'intervento
Eventi Avversi
Lasso di tempo: 5, 30, 45 e 90 minuti dopo l'intervento
Tutti gli eventi avversi correlati al trattamento, compresi dolore nel sito di iniezione, nausea, ipotensione o altre complicazioni, monitorati a 5, 30, 45 e 90 minuti dopo l'intervento.
5, 30, 45 e 90 minuti dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'Effetto Analgesico: Singola vs Quattro ISWI
Lasso di tempo: 5, 30, 45 e 90 minuti dopo l'intervento
Variazione dell'intensità del dolore (VAS) a 5, 30, 45 e 90 minuti confrontando i partecipanti che ricevono un'unica iniezione intradermica di acqua sterile (0,5 ml) rispetto a quattro iniezioni (0,25 ml ciascuna, totale 1 ml). Questo valuta se le iniezioni multiple forniscono un sollievo dal dolore più rapido o maggiore rispetto a un'unica iniezione.
5, 30, 45 e 90 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Tunis El Manar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTHEC-2026-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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