Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Steriles Wasser Injektion vs. Morphin bei Nierenkolik (ISWI-Morph)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Sami Chebbi, University Tunis El Manar

Intradermale sterile Wassereinspritzung versus intravenöses Morphin bei Nierenkolik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, intradermale sterile Wasserinjektionen (ISWI) mit intravenösem Morphin zur Schmerzlinderung bei Erwachsenen mit akuter Nierenkolik, verursacht durch Harnsteine, zu vergleichen. Nierenkolik ist ein häufiger Notfall, der durch plötzliche, starke Flankenschmerzen gekennzeichnet ist. Eine schnelle und wirksame Schmerzkontrolle ist für eine ordnungsgemäße Diagnose und Behandlung entscheidend.

Die traditionelle Schmerzbehandlung verwendet NSAR oder Opioide wie Morphin, die Nebenwirkungen verursachen oder bei bestimmten Patienten eingeschränkt sein können. ISWI ist eine einfache, kostengünstige, nicht-systemische Methode, die durch Stimulation von Hautnerven schnelle Schmerzlinderung bieten kann, was Schmerzsignale im Rückenmark und Gehirn reduzieren kann.

In dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie werden erwachsene Patienten mit bestätigten Nierensteinen und Schmerzen ≥4/10 auf der visuellen Analogskala (VAS) einer von drei Gruppen zugeordnet:

  1. Einzelne ISWI-Injektion
  2. Vier ISWI-Injektionen
  3. Intravenöses Morphin

Die Schmerzen werden 5, 30, 45 und 90 Minuten nach der Behandlung gemessen. Das Hauptziel ist zu bestimmen, ob ISWI Morphin in der Schmerzreduktion nach 30 Minuten nicht unterlegen ist. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der Geschwindigkeit und Intensität der Schmerzlinderung zwischen einer versus vier Injektionen, den Bedarf an zusätzlicher Schmerzmedikation und die Patientenzufriedenheit.

Alle Patienten werden auf Sicherheit überwacht, und unerwünschte Wirkungen werden aufgezeichnet. Die Studie folgt strengen ethischen Richtlinien, einschließlich der Einwilligung nach Aufklärung.

Bei Erfolg könnte ISWI eine sichere, wirksame und leicht verfügbare Alternative zu Morphin für schnelle Schmerzlinderung bei Nierenkolik bieten, mit minimalen Nebenwirkungen, und die beste Injektionsstrategie für optimalen Patientenkomfort leiten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunesien, 1008
        • Habib Thameur Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Akute Nierenkolik mit Schmerzscore ≥ 4 auf der Visuellen Analogskala (VAS)
  • Urolithiasis bestätigt durch niedrigdosierte abdominopelvine CT-Untersuchung
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von Harnsteinen in der Bildgebung
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Morphin oder sterile Wasserinjektion
  • Schwere Niereninsuffizienz
  • Lokale Hautinfektion an der Injektionsstelle
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder eine Einwilligungserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis intradermale sterile Wasserinjektion (1 ISWI)
Die Teilnehmer erhalten 0,5 ml steriles Wasser, das intradermal an der Stelle des maximalen Schmerzes im thorako-lumbalen Bereich (T11-L4) injiziert wird. Die Schmerzlinderung wird nach 5, 30, 45 und 90 Minuten bewertet.
Verfahren: Einzeldosis intradermale sterile Wasserinjektion
Es wird eine einzelne 0,5 ml Injektion von sterilem Wasser intradermal an der Stelle des maximalen Schmerzes im thorako-lumbalen Bereich (T11-L4) verabreicht. Der Schmerz wird nach 5, 30, 45 und 90 Minuten beurteilt.
Experimental: Multiple Intradermal Sterile Water Injections (4 ISWI)
Die Teilnehmer erhalten 1 ml steriles Wasser, aufgeteilt in vier intradermale Injektionen von jeweils 0,25 ml, die um den Punkt des maximalen Schmerzes in der thorakolumbalen Region (T11-L4) verteilt verabreicht werden. Die Schmerzlinderung wird nach 5, 30, 45 und 90 Minuten bewertet.
Verfahren: Multiple Intradermal Sterile Water Injections
1 ml steriles Wasser wird in vier intradermale Injektionen von jeweils 0,25 ml aufgeteilt, die um den Punkt des maximalen Schmerzes im thorakolumbalen Bereich (T11-L4) verteilt sind. Der Schmerz wird nach 5, 30, 45 und 90 Minuten bewertet.
Aktiver Komparator: Intravenöses Morphin
Teilnehmer erhalten intravenöses Morphin in einer Dosis von 0,1 mg/kg, verabreicht gemäß lokaler Notfallprotokolle. Die Schmerzlinderung wird nach 5, 30, 45 und 90 Minuten bewertet.
Arzneimittel: Intravenöses Morphin
Morphin wird intravenös mit 0,1 mg/kg gemäß lokalen Notfallprotokollen verabreicht. Schmerzen werden nach 5, 30, 45 und 90 Minuten bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion nach 30 Minuten (VAS)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Intervention
Änderung der Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS) von der Baseline (vor der Intervention) bis 30 Minuten nach der Behandlung. Eine Verringerung von ≥2 Punkten auf der VAS gilt als wirksame Analgesie.
30 Minuten nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion zu anderen Zeitpunkten (VAS)
Zeitfenster: 5, 45 und 90 Minuten nach der Intervention
Anteil der Teilnehmer, die während des 90-minütigen Beobachtungszeitraums nach der zugewiesenen Intervention zusätzliche Schmerzmedikation benötigten.
5, 45 und 90 Minuten nach der Intervention
Bedarf an Rettungsanalgetika
Zeitfenster: 5, 30, 45 und 90 Minuten nach der Intervention
Anteil der Teilnehmer, die während der 5-, 30-, 45- und 90-minütigen Beobachtungsphase nach der zugewiesenen Intervention zusätzliche Schmerzmedikation benötigten.
5, 30, 45 und 90 Minuten nach der Intervention
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 90 Minuten nach Intervention
Patientenberichtete Zufriedenheit mit der Schmerztherapie, gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala am Ende der Beobachtungszeit (90 Minuten).
90 Minuten nach Intervention
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5, 30, 45 und 90 Minuten nach der Intervention
Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Übelkeit, Hypotonie oder anderen Komplikationen, überwacht 5, 30, 45 und 90 Minuten nach der Intervention.
5, 30, 45 und 90 Minuten nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der analgetischen Wirkung: Einzel- vs. Vierfach-ISWI
Zeitfenster: 5, 30, 45 und 90 Minuten nach Intervention
Veränderung der Schmerzintensität (VAS) nach 5, 30, 45 und 90 Minuten bei Teilnehmern, die eine einzelne intradermale sterile Wasserinjektion (0,5 ml) erhalten, im Vergleich zu vier Injektionen (je 0,25 ml, insgesamt 1 ml). Dies bewertet, ob mehrere Injektionen eine schnellere oder stärkere Schmerzlinderung bieten als eine einzelne Injektion.
5, 30, 45 und 90 Minuten nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Tunis El Manar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTHEC-2026-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenkolik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren