将来のイベントを回避するためのULTRA-high-risk Surveillance: ULTRA-SAFE試験 (ULTRA-SAFE)
未来の事象を回避するためのULTRA高危険度サーベイランス：ULTRA-SAFE試験
調査の概要
詳細な説明
大腸癌（CRC）の予防は、特に進行性腺腫などの前癌病変の早期発見と切除に大きく依存しています。 進行性腺腫は、1センチメートルを超える病変、または絨毛状病理や高度異形成を有する病変と定義され、悪性化の可能性が高い病変を表します。 ポリープ切除後、少なくとも3つの低リスク腺腫または進行性腺腫を有する患者は、高リスク集団に分類され、将来の異時性進行性大腸腫瘍（meta-ACRN）の発症リスクが大幅に増加します。これは、異時性進行性腺腫またはCRCを含みます。 現在の国際ガイドラインでは、これらの高リスク個人は、初期ポリープ切除後3年目までに追跡大腸内視鏡検査を受けることを推奨しています。 しかし、台湾で実施された多施設臨床試験の事前分析では、進行性腺腫患者の初期内視鏡所見に大きな多様性があることが明らかになりました。 この初期所見の変動は、将来のmeta-ACRN発症リスクを大きく変化させることが示されています。 例えば、複数の進行性腺腫を有する患者は、3〜10個の低リスク腺腫を有する個人と比較して、両方とも高リスク集団の定義を満たすものの、3年後のmeta-ACRNリスクはそれぞれ20％と9％でした。 したがって、一律の3年監視フォローアップの推奨は、この多様なリスクプロファイルに合わせた個別化アドバイスを提供できていません。
このULTRA-SAFE臨床試験（ULTRA-high-risk Surveillance to Avoid Future Eventsに焦点を当てた試験）は、前向きランダム化比較試験です。 超ハイリスク患者における早期便中免疫学的潜血検査（FIT）スクリーニングの実施が、meta-ACRNの発生率を減少させることができるかどうかを判断することを目的としています。 この高リスク集団には、初期大腸内視鏡検査で2つ以上の進行性腺腫が検出され切除された個人が含まれます。 この試験では、3年目に定期的な追跡大腸内視鏡検査を受ける標準群（仮定されたmeta-ACRN有病率は20％）と、早期スクリーニング群（FIT群）を比較します。 FIT群では、参加者は1年目と2年目にFITを受け、陽性の場合は早期の大腸内視鏡検査を実施します。 FITの感度と偽陽性率に関する仮定に基づき、この介入により3年後のmeta-ACRN有病率が約12.7％に減少することが予測されました。 この差を統計的に検出するために、各群約402名のサンプルサイズが必要でした。 追跡不能が10〜15％と予想されることを考慮してこの数を増やし、計画された登録数は各群470名、合計約940名に設定されました。 主要評価項目は、3年目監視大腸内視鏡検査で検出されたmeta-ACRNの再発率を2群間で比較することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wei-Yuan Chang, MS
- 電話番号：+886-917-223-272
- メール：wychang1005@gmail.com
研究場所
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Hsinchu、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
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New Taipei City、台湾
- 募集
- Fu Jen Catholic University Hospital
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Cancer Center
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Taipei
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Taipei、Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- 為淵 張
- 電話番号：0917223272
- メール：wychang1005@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢：40歳から75歳までの成人。
- 初回大腸内視鏡検査所見：ベースライン大腸内視鏡検査中に、少なくとも2つの進行性腺腫を検出および切除。
- 遵守：便中免疫学的潜血検査（FIT）および追跡大腸内視鏡検査を含む、割り当てられたスクリーニングプロトコルへの遵守意欲。
除外基準：
- 年齢：40歳未満または75歳を超える個人。
- 高リスク素因：炎症性腸疾患（IBD）、家族性大腸腺腫症（FAP）、または文書化された遺伝性大腸がん症候群（例：リンチ症候群）の患者。
- がん既往歴：大腸がんの既往歴（上皮内癌を除く）。
- 禁忌：ポリープ切除が臨床的に不適切または安全でない患者。
- 腺腫数／種類：初回大腸内視鏡検査中に少なくとも2つの進行性腺腫という要件を満たさない場合。
7.広範な低リスク病変：10個を超える低リスク腺腫の存在。
8.妊娠：現在妊娠中の個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療群
初期大腸内視鏡検査後3年目に行われたサーベイランス大腸内視鏡検査
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実験的：FIT群
介入：便潜血免疫化学検査による早期トリアージ 詳細：このグループの参加者は、初回の大腸内視鏡検査後に1年目と2年目（FIT 1および2）で便潜血免疫化学検査（FIT）を受けます。 FIT 1が陽性の場合、3か月以内に大腸内視鏡検査が予定されます。その結果に関わらず、3年目にはサーベイランス大腸内視鏡検査が依然として必要です。 FIT 1が陰性の場合、患者は2年目にFIT 2に進みます。 FIT 2が陽性の場合も同様に3か月以内に大腸内視鏡検査が行われ、3年目のサーベイランス大腸内視鏡検査は必須のままです。ただし、FIT 2に起因する大腸内視鏡検査が初回検査から2.5年から3.5年の間に行われる場合、それは3年目の要件を満たします。 FIT 1とFIT 2の両方が陰性の場合、参加者は3年目に予定されているサーベイランス大腸内視鏡検査を受けます。 |
FIT群では、初回大腸内視鏡検査後1年目および2年目に便中免疫学的潜血検査を提供します。
陽性結果が得られた場合、早期サーベイランス大腸内視鏡検査を手配します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間の異時性ACRN発生率
時間枠：募集から3年後
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両群における3年目サーベイランス大腸内視鏡検査での異時性進行大腸新生物（ACRN：1cm以上の腺腫、または絨毛成分を有する腺腫、または高度異形成を有する腺腫、または大腸癌）の発生率
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募集から3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異時性ACRNの全体的な発生率
時間枠：募集開始から3年後
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標準治療群における3年後のサーベイランス大腸内視鏡検査時、およびFIT群における全てのサーベイランス大腸内視鏡検査時に観察された、異時性進行大腸新生物（1cmを超える腺腫、絨毛成分を有する腺腫、高度異形成を伴う腺腫、または大腸がん）の発生率
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募集開始から3年後
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同時性大腸癌の全体的な発生率
時間枠：募集開始から3年後
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標準ケア群における3年目のサーベイランス大腸内視鏡検査およびFIT群における全てのサーベイランス大腸内視鏡検査での異時性大腸癌の発生率
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募集開始から3年後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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