ULTRA高风险监测以避免未来事件：ULTRA-SAFE试验 (ULTRA-SAFE)
超高风险监测以避免未来事件：ULTRA-SAFE试验
研究概览
详细说明
结直肠癌（CRC）的预防关键依赖于及时检测并切除癌前病变，特别是进展期腺瘤。 进展期腺瘤定义为直径超过一厘米，或具有绒毛状病理特征或高级别上皮内瘤变的病变，代表具有高恶性潜能的病变。 息肉切除后，若患者出现至少三个低风险腺瘤或任何进展期腺瘤，则被归类为高风险人群，未来发生异时性进展期结直肠肿瘤（meta-ACRN，包括异时性进展期腺瘤或CRC）的风险显著增加。 目前的国际指南建议这些高风险个体在初次息肉切除术后第三年接受随访结肠镜检查。 然而，先前对台湾一项多中心临床试验的分析显示，进展期腺瘤患者的初始内镜表现存在显著差异。 这种初始发现的变异性已被证明会显著改变未来发生meta-ACRN的风险。 例如，对于患有多发进展期腺瘤的患者，与仅有3-10个低风险腺瘤的个体相比，尽管两者均符合高风险人群的定义，但3年meta-ACRN的风险分别为20%和9%。 因此，统一推荐的三年监测随访未能针对这种多样化的风险特征提供个性化的建议。
这项ULTRA-SAFE临床试验（专注于ULTRA高风险监测以避免未来事件）是一项前瞻性随机对照研究。 其旨在确定实施早期粪便免疫化学测试（FIT）筛查是否可以降低超高危患者中meta-ACRN的发生率。 该高危人群包括在初次结肠镜检查中检测并切除两个或更多进展期腺瘤的个体。 试验将标准组（在第三年接受常规随访结肠镜检查，假设meta-ACRN患病率为20%）与早期筛查组（FIT组）进行比较。 在FIT组中，参与者在第一年和第二年接受FIT检测，如果结果为阳性则触发更早的结肠镜检查。 基于对FIT敏感性和假阳性率的假设，预计该干预措施可将3年meta-ACRN患病率降低至约12.7%。 为了在统计学上检测到这一差异，每组需要约402名参与者的样本量。 考虑到预计10-15%的失访率，计划将样本量扩大至每组470名参与者，总计约940名参与者。 主要终点是比较两组在第三年监测结肠镜检查中检测到的meta-ACRN复发率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wei-Yuan Chang, MS
- 电话号码：+886-917-223-272
- 邮箱：wychang1005@gmail.com
学习地点
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Hsinchu、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
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New Taipei City、台湾
- 招聘中
- Fu Jen Catholic University Hospital
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Taipei、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Cancer Center
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Taipei
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Taipei、Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- 為淵 張
- 电话号码：0917223272
- 邮箱：wychang1005@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄：40至75岁的成年人。
- 初次结肠镜检查结果：在基线结肠镜检查中检测并切除至少两个进展性腺瘤。
- 依从性：愿意遵守指定的筛查方案，包括粪便免疫化学测试（FIT）和后续结肠镜检查。
排除标准：
- 年龄：年龄小于40岁或大于75岁的个体。
- 高风险倾向：患有炎症性肠病（IBD）、家族性腺瘤性息肉病（FAP）或有记录的遗传性结直肠癌综合征（例如林奇综合征）的患者。
- 癌症史：有结直肠癌病史（不包括原位癌）。
- 禁忌症：临床上不适合或不安全进行息肉切除术的患者。
- 腺瘤数量/类型：在初次结肠镜检查中未满足至少两个进展性腺瘤的要求。
7.广泛低风险病变：存在超过十个低风险腺瘤。
8.妊娠：目前怀孕的个体。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理组
在初次结肠镜检查后第三年进行的监测性结肠镜检查
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实验性的：FIT组
干预：使用粪便免疫化学检测进行早期分流 详细说明：该组参与者将在初始结肠镜检查后的第一年和第二年（FIT 1和2）接受粪便免疫化学检测（FIT）。 如果FIT 1呈阳性，将在三个月内安排结肠镜检查；无论检查结果如何，第三年仍需进行监测性结肠镜检查。 如果FIT 1呈阴性，患者将在第二年进行FIT 2检测。 FIT 2呈阳性同样会触发三个月内的结肠镜检查，且第三年的监测性结肠镜检查仍然必须进行，除非FIT 2触发的结肠镜检查发生在初始检查后的2.5至3.5年之间，此时该检查可满足第三年的要求。 如果FIT 1和FIT 2均呈阴性，参与者将在第三年按计划进行监测性结肠镜检查。 |
在FIT组中，将在首次结肠镜检查后的第一年和第二年提供粪便免疫化学检测。
对于结果呈阳性的患者，将安排早期监测结肠镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年间时性异时性结直肠癌发生率
大体时间：招募三年后
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两组在第三年监测结肠镜检查中异时性晚期结直肠肿瘤（ACRN：腺瘤大于1cm 或 含有绒毛成分 或 伴有高级别不典型增生 或 结直肠癌）的发生率
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招募三年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异时性进展性结直肠肿瘤的总体发生率
大体时间：招募后3年
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标准护理组在第三年监测结肠镜检查以及FIT组在所有监测结肠镜检查中发现的异时性晚期结直肠肿瘤（腺瘤大于1cm或含绒毛成分或伴有高级别上皮内瘤变或结直肠癌）的发生率
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招募后3年
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异时性结直肠癌的总体发生率
大体时间：招募三年后
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标准护理组第三年监测结肠镜检查以及FIT组所有监测结肠镜检查中异时性结直肠癌的发生率
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招募三年后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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