Surveillance ULTRA-à-haut-risque pour éviter les événements futurs : l'essai ULTRA-SAFE (ULTRA-SAFE)

La prévention du cancer colorectal (CRC) dépend de manière critique de la détection et de l'excision en temps opportun des lésions précancéreuses, en particulier des adénomes avancés. Les adénomes avancés sont définis comme des lésions dépassant un centimètre, ou celles présentant une pathologie villeuse ou une dysplasie de haut grade, représentant des lésions à fort potentiel malin. Après l'ablation des polypes, les patients présentant au moins trois adénomes à faible risque ou tout adénome avancé sont classés comme une population à haut risque, faisant face à un risque significativement accru de développer des néoplasmes colorectaux avancés métachrones (meta-ACRN), qui incluent l'adénome avancé métachrone ou le CRC, à l'avenir. Les directives internationales actuelles recommandent que ces individus à haut risque subissent une coloscopie de suivi d'ici la troisième année après la résection initiale du polype. Cependant, une analyse antérieure d'un essai clinique multicentrique à Taïwan a révélé une diversité substantielle dans les présentations endoscopiques initiales parmi les patients atteints d'adénomes avancés. Cette variabilité dans les résultats initiaux s'est avérée modifier significativement le risque futur de développer un meta-ACRN. Par exemple, pour ceux présentant de multiples adénomes avancés, comparés aux individus avec 3-10 adénomes à faible risque, bien qu'ils répondent tous deux à la définition de population à haut risque, le risque de meta-ACRN à 3 ans était de 20 % et 9 %. Par conséquent, la recommandation uniforme d'un suivi de surveillance de trois ans ne parvient pas à fournir des conseils personnalisés adaptés à ce profil de risque diversifié.

Cet essai clinique ULTRA-SAFE, qui se concentre sur la surveillance ULTRA-à haut risque pour éviter les événements futurs, est une étude prospective, randomisée et contrôlée. Il vise à déterminer si la mise en œuvre d'un dépistage précoce par test immunochimique fécal (FIT) peut réduire l'incidence du meta-ACRN chez les patients à risque ultra-élevé. Ce groupe à haut risque comprend les individus chez qui deux adénomes avancés ou plus ont été détectés et retirés lors de leur coloscopie initiale. L'essai compare un Bras Standard, qui reçoit une coloscopie de suivi de routine à la troisième année (où la prévalence supposée du meta-ACRN est de 20 %), à un Groupe de Dépistage Précoce (Bras FIT). Dans le Bras FIT, les participants subissent un FIT aux années un et deux, déclenchant une coloscopie plus précoce en cas de positivité. Sur la base d'hypothèses concernant la sensibilité du FIT et les taux de faux positifs, l'intervention était prédite pour réduire la prévalence à 3 ans du meta-ACRN à environ 12,7 %. Pour détecter statistiquement cette différence, une taille d'échantillon d'environ 402 participants par bras était nécessaire. Après avoir gonflé ce nombre pour tenir compte d'une perte au suivi anticipée de 10 à 15 %, le recrutement prévu a été fixé à 470 participants par bras, totalisant environ 940 participants. Le critère d'évaluation principal est la comparaison du taux de récidive du meta-ACRN détecté lors de la coloscopie de surveillance de la troisième année entre les deux groupes.