ULTRA-vysoké riziko sledování pro prevenci budoucích událostí: studie ULTRA-SAFE (ULTRA-SAFE)

Prevence kolorektálního karcinomu (CRC) je kriticky závislá na včasném odhalení a odstranění prekancerózních lézí, zejména pokročilých adenomů. Pokročilé adenomy jsou definovány jako léze přesahující jeden centimetr, nebo ty s vilózní patologií nebo vysokým stupněm dysplazie, což představuje léze s vysokým maligním potenciálem. Po odstranění polypů jsou pacienti, kteří mají alespoň tři nízce rizikové adenomy nebo jakýkoli pokročilý adenom, klasifikováni jako vysoce riziková populace, čelící výrazně zvýšenému riziku vzniku metachronních pokročilých kolorektálních neoplazií (meta-ACRN), které zahrnují metachronní pokročilý adenom nebo CRC, v budoucnu. Současné mezinárodní směrnice doporučují, aby tito vysoce rizikoví jedinci podstoupili následnou kolonoskopii do třetího roku po počáteční resekci polypu. Nicméně, předchozí analýza multicentrické klinické studie na Tchaj-wanu odhalila značnou rozmanitost v počátečních endoskopických nálezech u pacientů s pokročilými adenomy. Tato variabilita v počátečních nálezech se ukázala jako významně ovlivňující budoucí riziko vzniku meta-ACRN. Například pro ty s vícečetným pokročilým adenomem, ve srovnání s jedinci s 3-10 nízce rizikovými adenomy, ačkoli obě skupiny splňují definici vysoce rizikové populace, bylo riziko 3letého meta-ACRN 20 % a 9 %. Proto jednotné doporučení tříletého sledovacího vyšetření neposkytuje personalizované rady přizpůsobené tomuto různorodému rizikovému profilu.

Tato klinická studie ULTRA-SAFE, která se zaměřuje na ULTRA-vysokorizikové sledování, aby se předešlo budoucím událostem, je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Cílem je zjistit, zda zavedení časného screeningu fekální imunochemickou testací (FIT) může snížit incidenci meta-ACRN u pacientů s ultra vysokým rizikem. Tato vysoce riziková skupina zahrnuje jedince, u kterých byly během počáteční kolonoskopie detekovány a odstraněny dva nebo více pokročilých adenomů. Studie porovnává Standardní rameno, které podstupuje rutinní následnou kolonoskopii ve třetím roce (kde se předpokládá prevalence meta-ACRN 20 %), s Ranou screeningovou skupinou (FIT rameno). Ve FIT rameni účastníci podstupují FIT v prvním a druhém roce, což spouští dřívější kolonoskopii v případě pozitivity. Na základě předpokladů týkajících se senzitivity FIT a falešně pozitivních výsledků se předpokládalo, že intervence sníží 3letou prevalenci meta-ACRN přibližně na 12,7 %. Pro statistické prokázání tohoto rozdílu byla vyžadována velikost vzorku přibližně 402 účastníků na rameno. Po navýšení tohoto počtu kvůli očekávané 10-15% ztrátě v sledování bylo plánované zařazení stanoveno na 470 účastníků na rameno, celkem přibližně 940 účastníků. Primárním cílovým parametrem je porovnání míry recidivy meta-ACRN zjištěné během třetího roku sledovací kolonoskopie mezi oběma skupinami.