СВЕРХвысокий риск наблюдения для предотвращения будущих событий: исследование ULTRA-SAFE (ULTRA-SAFE)

Профилактика колоректального рака (КРР) критически зависит от своевременного выявления и удаления предраковых поражений, особенно продвинутых аденом. Продвинутые аденомы определяются как поражения размером более одного сантиметра или имеющие ворсинчатую патологию или высокую степень дисплазии, что представляет собой поражения с высоким злокачественным потенциалом. После удаления полипов пациенты, у которых обнаружено не менее трёх аденом низкого риска или любая продвинутая аденома, классифицируются как группа высокого риска, сталкиваясь со значительно повышенным риском развития метахронных продвинутых колоректальных новообразований (мета-КРН), которые включают метахронную продвинутую аденому или КРР, в будущем. Современные международные руководства рекомендуют, чтобы эти лица высокого риска проходили контрольную колоноскопию к третьему году после первоначальной резекции полипа. Однако предыдущий анализ многоцентрового клинического исследования на Тайване выявил существенное разнообразие в первоначальных эндоскопических проявлениях среди пациентов с продвинутыми аденомами. Эта вариабельность первоначальных находок, как было показано, значительно изменяет будущий риск развития мета-КРН. Например, для тех, у кого множественные продвинутые аденомы, по сравнению с лицами с 3-10 аденомами низкого риска, хотя оба соответствуют определению группы высокого риска, риск 3-летнего мета-КРН составлял 20% и 9% соответственно. Следовательно, единая рекомендация о трёхлетнем наблюдении не позволяет дать персонализированные рекомендации, адаптированные к этому разнообразному профилю риска.

Это клиническое исследование ULTRA-SAFE, которое фокусируется на ULTRA-высокорисковом наблюдении для предотвращения будущих событий, является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием. Оно направлено на определение, может ли внедрение раннего скрининга с помощью фекального иммунохимического теста (FIT) снизить частоту мета-КРН у пациентов со сверхвысоким риском. Эта группа высокого риска включает лиц, у которых во время первоначальной колоноскопии было обнаружено и удалено две или более продвинутых аденом. Исследование сравнивает Стандартную группу, которая получает обычную контрольную колоноскопию на третьем году (где предполагаемая распространённость мета-КРН составляет 20%), с Группой раннего скрининга (FIT-группа). В FIT-группе участники проходят FIT на первом и втором году, что вызывает более раннюю колоноскопию при положительном результате. Основываясь на предположениях относительно чувствительности FIT и частоты ложноположительных результатов, ожидалось, что вмешательство снизит 3-летнюю распространённость мета-КРН примерно до 12,7%. Для статистического обнаружения этой разницы требовался размер выборки примерно 402 участника на группу. После увеличения этого числа с учётом ожидаемых 10-15% потерь для наблюдения, запланированный набор был установлен на 470 участников на группу, в общей сложности примерно 940 участников. Первичной конечной точкой является сравнение частоты рецидива мета-КРН, выявленного во время контрольной колоноскопии на третьем году наблюдения, между двумя группами.