초고위험군 감시를 통한 미래 사건 예방: ULTRA-SAFE 임상시험 (ULTRA-SAFE)
미래 사건 예방을 위한 초고위험 감시: ULTRA-SAFE 임상시험
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC) 예방은 전암성 병변, 특히 진행성 선종의 적시 발견 및 절제에 크게 의존합니다. 진행성 선종은 1센티미터를 초과하는 병변 또는 융모 병리학 또는 고등급 이형성을 가진 병변으로 정의되며, 높은 악성 잠재력을 가진 병변을 나타냅니다. 용종 제거 후, 최소 세 개의 저위험 선종 또는 진행성 선종이 있는 환자는 고위험군으로 분류되며, 미래에 이시성 진행성 대장 신생물(meta-ACRN), 즉 이시성 진행성 선종 또는 CRC 발생 위험이 크게 증가합니다. 현재 국제 지침은 이러한 고위험 개인이 초기 용종 절제 후 3년 이내에 후속 대장내시경 검사를 받도록 권장합니다. 그러나 대만의 다기관 임상 시험에 대한 사전 분석은 진행성 선종 환자 간 초기 내시경 소견에서 상당한 다양성을 보여주었습니다. 이러한 초기 발견의 다양성은 미래 meta-ACRN 발생 위험을 크게 변화시키는 것으로 나타났습니다. 예를 들어, 다발성 진행성 선종이 있는 개인의 경우, 3-10개의 저위험 선종이 있는 개인과 비교했을 때, 둘 다 고위험군 정의를 충족하지만, 3년 meta-ACRN 위험은 각각 20%와 9%였습니다. 따라서 3년 감시 후속 검사의 균일한 권장 사항은 이 다양한 위험 프로필에 맞춘 맞춤형 조언을 제공하지 못합니다.
이 ULTRA-SAFE 임상 시험은 ULTRA-고위험 감시를 통해 미래 사건을 피하는 데 초점을 맞춘 전향적 무작위 대조 연구입니다. 이 연구는 초기 대장내시경 검사 중 두 개 이상의 진행성 선종이 발견되어 제거된 개인을 포함하는 초고위험 환자에서 조기 분변 잠혈 검사(FIT) 선별 검사를 시행하면 meta-ACRN 발생률을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 3년차에 정기 후속 대장내시경 검사를 받는 표준군(가정된 meta-ACRN 유병률 20%)과 조기 선별 검사군(FIT군)을 비교합니다. FIT군 참가자는 1년차와 2년차에 FIT를 받으며, 양성 결과 시 더 빠른 대장내시경 검사를 유발합니다. FIT 민감도와 위양성률에 대한 가정을 기반으로, 이 중재는 3년 meta-ACRN 유병률을 약 12.7%로 감소시킬 것으로 예측되었습니다. 이 차이를 통계적으로 검출하기 위해 각 군당 약 402명의 표본 크기가 필요했습니다. 예상되는 10-15%의 추적 관찰 손실을 고려하여 이 숫자를 확대한 후, 계획된 등록 인원은 각 군당 470명, 총 약 940명으로 설정되었습니다. 주요 종료점은 두 군 간 3년차 감시 대장내시경 검사 중 발견된 meta-ACRN 재발률을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wei-Yuan Chang, MS
- 전화번호: +886-917-223-272
- 이메일: wychang1005@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 40세에서 75세 사이의 성인.
- 초기 대장내시경 소견: 기준선 대장내시경 중 최소 2개의 진행성 선종이 발견 및 제거됨.
- 준수: 분변 잠혈검사(FIT) 및 추적 대장내시경을 포함한 할당된 선별 프로토콜을 준수할 의향.
제외 기준:
- 연령: 40세 미만 또는 75세 초과 개인.
- 고위험 소인: 염증성 장질환(IBD), 가족성 선종성 용종증(FAP) 또는 문서화된 유전성 대장암 증후군(예: 린치 증후군)이 있는 환자.
- 암 병력: 대장암 병력(제자리암 제외).
- 금기증: 임상적으로 용종절제술이 부적절하거나 안전하지 않은 환자.
- 선종 수/유형: 초기 대장내시경 중 최소 2개의 진행성 선종 요건을 충족하지 못함.
7. 광범위한 저위험 병변: 10개 이상의 저위험 선종 존재.
8. 임신: 현재 임신 중인 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료군
초기 대장내시경 후 3년째 시행한 감시 대장내시경
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실험적: FIT 군
중재: 분변 잠혈 면역화학 검사를 이용한 조기 분류 상세: 이 그룹의 참가자는 초기 대장내시경 검사 후 첫 번째 및 두 번째 해에 분변 잠혈 면역화학 검사(FIT 1 및 2)를 받게 됩니다. FIT 1이 양성인 경우, 3개월 이내에 대장내시경 검사가 예약됩니다; 이러한 결과와 관계없이, 세 번째 해에 감시 대장내시경 검사가 여전히 필요합니다. FIT 1이 음성인 경우, 환자는 두 번째 해에 FIT 2를 진행합니다. 양성 FIT 2 역시 3개월 이내에 대장내시경 검사를 유발하며, FIT 2에 의해 유발된 대장내시경 검사가 초기 검사 후 2.5년에서 3.5년 사이에 이루어지는 경우를 제외하고는 세 번째 해 감시 대장내시경 검사가 필수적으로 남아 있습니다. 그 경우에는 세 번째 해 요건을 충족시킵니다. FIT 1과 FIT 2가 모두 음성인 경우, 참가자는 세 번째 해에 예정된 감시 대장내시경 검사를 받게 됩니다. |
FIT 군에서는 초기 대장내시경 검사 후 첫 번째와 두 번째 해에 분변잠혈면역화학검사를 제공합니다.
양성 결과가 나온 사람들은 조기 추적 대장내시경 검사가 예약됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 간 이시성 대장 신생물 발생률
기간: 모집 후 3년
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양 군에서 3년차 추적 관찰 대장내시경 검사에서 이시성 진행성 대장 신생물(ACRN: 1cm 이상의 선종 또는 융모 성분을 가진 선종 또는 고등급 이형성을 가진 선종 또는 대장암)의 발생률
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모집 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차성 대장 신생물의 총 발생률
기간: 모집 후 3년
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표준 치료군에서 3년차 추적 대장내시경 검사 시와 분변잠혈검사(FIT)군에서 모든 추적 대장내시경 검사 시 발생한 이시성 진행성 대장 신생물(직경 1cm 이상의 선종 또는 융모성 성분을 가진 선종 또는 고등급 이형성을 가진 선종 또는 대장암)의 발생률
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모집 후 3년
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대장암의 이차발생률
기간: 모집 후 3년
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표준 치료군에서 3년째 감시 대장내시경에서 발생한 이시성 대장암 발생률 및 FIT군에서 모든 감시 대장내시경에서 발생한 이시성 대장암 발생률
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모집 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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