ULTRA-magas kockázatú megfigyelés a jövőbeli események elkerülésére: az ULTRA-SAFE vizsgálat (ULTRA-SAFE)

A vastag- és végbélrák (CRC) megelőzése kritikusan függ a rák előtti elváltozások, különösen a fejlett adenómák időben történő észlelésétől és eltávolításától. A fejlett adenómákat olyan elváltozásokként határozzák meg, amelyek meghaladják az egy centimétert, vagy amelyek villosus patológiával vagy magas fokú dysplasiával rendelkeznek, és magas malignitási potenciállal rendelkező elváltozásokat képviselnek. A polipek eltávolítása után azok a betegek, akiknek legalább három alacsony kockázatú adenómájuk vagy bármilyen fejlett adenómájuk van, magas kockázatú populációként vannak osztályozva, akik jelentősen megnövekedett kockázattal szembesülnek a metachron fejlett vastag- és végbélneoplazmák (meta-ACRN) kialakulására a jövőben, amelyek közé tartoznak a metachron fejlett adenómák vagy CRC. A jelenlegi nemzetközi irányelvek azt javasolják, hogy ezeknek a magas kockázatú egyéneknek harmadik évben kövessék a kezdeti polyp reszekció után a követő vastagbél-tükrözést. Azonban egy korábbi, Tajvanon végzett multicentrikus klinikai vizsgálat elemzése jelentős változatosságot mutatott a kezdeti endoszkópos megjelenésben a fejlett adenómás betegek között. Bebizonyosodott, hogy ez a változatosság a kezdeti eredményekben jelentősen megváltoztatja a meta-ACRN kialakulásának jövőbeli kockázatát. Például azoknál, akiknek több fejlett adenómájuk van, azokhoz képest, akiknek 3-10 alacsony kockázatú adenómájuk van, bár mindketten megfelelnek a magas kockázatú populáció definíciójának, a 3 éves meta-ACRN kockázata 20% és 9% volt. Ezért az egységes ajánlás a hároméves felügyeleti követésre nem nyújt személyre szabott tanácsot, amely ehhez a változatos kockázati profilhoz igazodna.

Ez az ULTRA-SAFE klinikai vizsgálat, amely az ULTRA-magas kockázatú felügyeletre összpontosít a jövőbeli események elkerülése érdekében, egy prospektív, randomizált kontrollált tanulmány. Célja annak meghatározása, hogy a korai széklet immunokémiai tesztelés (FIT) szűrés bevezetése csökkentheti-e a meta-ACRN előfordulását az ultra-magas kockázatú betegeknél. Ez a magas kockázatú csoport olyan egyénekből áll, akiknek két vagy több fejlett adenómát észleltek és távolítottak el a kezdeti vastagbél-tükrözés során. A vizsgálat összehasonlít egy Standard Karot, amely rutin követő vastagbél-tükrözést kap a harmadik évben (ahol a feltételezett meta-ACRN prevalencia 20%), egy Korai Szűrési Csoporttal (FIT Kar). A FIT Karban a résztvevők FIT-t végeznek az első és második évben, amely korábbi vastagbél-tükrözést vált ki, ha pozitív. A FIT érzékenységére és hamis pozitív arányára vonatkozó feltételezések alapján előrejelzették, hogy az intervenció a meta-ACRN 3 éves prevalenciáját nagyjából 12,7%-ra csökkentené. Ennek a különbségnek a statisztikai kimutatásához körülbelül 402 résztvevőre volt szükség karonként. Miután ezt a számot felduzzasztották a várható 10-15%-os követés elvesztése miatt, a tervezett bevonás 470 résztvevőre volt beállítva karonként, összesen körülbelül 940 résztvevőre. A primer végpont a két csoport között a harmadik évi felügyeleti vastagbél-tükrözés során észlelt meta-ACRN visszatérési arányának összehasonlítása.