ULTRA-korkean riskin valvonta tulevien tapahtumien välttämiseksi: ULTRA-SAFE-kokeilu (ULTRA-SAFE)

Suolistosyövän (CRC) ehkäisy riippuu ratkaisevasti esisyövällisten muutosten, erityisesti edenneiden adenoomien, oikea-aikaisesta havaitsemisesta ja poistamisesta. Edenneet adenoomat määritellään muutoksiksi, jotka ylittävät senttimetrin koon tai joilla on villaista patologiaa tai korkea-asteista dysplasiaa, edustaen muutoksia, joilla on suuri pahanlaatuisuuspotentiaali. Polyyppien poiston jälkeen potilaat, joilla esiintyy vähintään kolme matalan riskin adenoomaa tai mikä tahansa edistynyt adenoomi, luokitellaan korkean riskin väestöksi, ja heillä on merkittävästi lisääntynyt riski kehittää metakronisia edenneitä suolistoneoplasmoja (meta-ACRN), jotka sisältävät metakronisia edenneitä adenoomia tai CRC:tä, tulevaisuudessa. Nykyiset kansainväliset suositukset suosittelevat, että nämä korkean riskin yksilöt käyvät seurantakolonoskopiassa kolmannen vuoden kuluessa alkuperäisestä polyyppiresektiosta. Kuitenkin aiempi analyysi monikeskustutkimuksesta Taiwanissa paljasti huomattavan vaihtelun alkuperäisissä endoskooppisissa löydöksissä potilailla, joilla on edenneitä adenoomia. Tämä vaihtelu alkuperäisissä löydöksissä on osoitettu muuttavan merkittävästi tulevaa riskiä kehittää meta-ACRN. Esimerkiksi niillä, joilla on useita edenneitä adenoomia, verrattuna yksilöihin, joilla on 3-10 matalan riskin adenoomia, vaikka molemmat täyttävät korkean riskin väestön määritelmän, 3 vuoden meta-ACRN:n riski oli 20% ja 9%. Siksi yhtenäinen suositus kolmen vuoden seurantajaksosta ei pysty tarjoamaan personoituja neuvoja, jotka on räätälöity tämän monimuotoisen riskiprofiilin mukaan.

Tämä ULTRA-SAFE-kliininen tutkimus, joka keskittyy ULTRA-korkean riskin seurantaan tulevien tapahtumien välttämiseksi, on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Sen tavoitteena on määrittää, voiko varhaisen ulosten immunokemiallisen testauksen (FIT) seulonnan käyttöönotto vähentää meta-ACRN:n esiintyvyyttä erittäin korkean riskin potilailla. Tämä korkean riskin ryhmä sisältää yksilöitä, joilla havaittiin ja poistettiin kaksi tai useampia edenneitä adenoomia alkuperäisessä kolonoskopiassa. Tutkimus vertaa Standard-ryhmää, joka saa rutiininomaisen seurantakolonoskopian kolmantena vuonna (jossa oletetaan meta-ACRN:n esiintyvyyden olevan 20%), Varhaiseen seulontaryhmään (FIT-ryhmä). FIT-ryhmässä osallistujat suorittavat FIT-testin ensimmäisenä ja toisena vuonna, mikä laukaisee aiemman kolonoskopian, jos tulos on positiivinen. Oletuksien perusteella FIT:n herkkyydestä ja väärän positiivisten tulosten määristä ennustettiin, että interventio vähentäisi 3 vuoden meta-ACRN:n esiintyvyyttä noin 12,7%:iin. Tämän eron tilastolliseen havaitsemiseen vaadittiin noin 402 osallistujan otoskoko kummallekin ryhmälle. Kun tämä luku korotettiin odotetun 10-15% seurantahäviön huomioon ottamiseksi, suunniteltu rekrytointi asetettiin 470 osallistujaan per ryhmä, yhteensä noin 940 osallistujaa. Ensisijainen päätepiste on vertailla meta-ACRN:n toistumisastetta, joka havaittiin kolmannen vuoden seurantakolonoskopiassa, kahden ryhmän välillä.