糖尿病患者における眼底検査分析のためのAI-SaMD導入の臨床的有効性 (SAFE-DM)
2026年4月8日 更新者：VUNO Inc.
糖尿病患者における眼底検査分析のためのAI駆動型医療機器ソフトウェア（SaMD）導入の臨床的有効性：ランダム化比較試験プロトコル
本研究の目的は、糖尿病性網膜症の検出において、日常の臨床実践にAI-SaMD(VUNO Med®-Fundus AI™)を導入することの有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主目的は、糖尿病患者において、VUNO Med®-Fundus AI™支援スクリーニング（介入群）を受けた患者と、AI支援なしの通常臨床ケア（対照群）を受けた患者との間での真の紹介率を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
340
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hee Jun Park
- 電話番号：82-10-7101-2844
- メール：heejun.park@vuno.co
研究場所
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Gyeonggi-do
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Incheon、Gyeonggi-do、韓国、22332
- 募集
- Inha University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 19歳以上の成人。
- 2型糖尿病の確定診断があること。
- 十分な意思疎通が可能であり、研究参加に必要な書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
除外基準：
- スクリーニング時に糖尿病網膜症の既往診断があること。
- スクリーニング日の6か月以内に眼科手術の既往があること。
- 1型糖尿病の診断があること。
- スクリーニング時に妊娠していること。
- 試験責任医師の判断により、研究への参加が不可能または不適切とされる状態があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群に割り付けられた参加者については、取得した眼底画像にVUNO Med®-Fundus AI™を適用し、AIが生成した出力を日常診療中に臨床医に提示します。
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VUNO Med®-Fundus AI™は、人工知能を活用した眼底画像検出・診断支援ソフトウェアです。
本ソフトウェアは、異常な網膜所見を自動的に識別し、検出された異常の種類と位置に関する情報を提供し、臨床意思決定を支援します。
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介入なし：コントロール群
対照群に割り当てられた参加者については、AIの支援なしで通常の臨床ケアに従って眼底画像が解釈されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真の紹介率
時間枠：6か月以内
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真の紹介率は、糖尿病網膜症が疑われて眼科に紹介された患者のうち、眼科医によって糖尿病網膜症と診断された患者の割合として定義されます。
真の紹介率は、介入群と対照群の間で比較されます。
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6か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病網膜症（DR）診断率
時間枠：6ヶ月以内
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介入群と対照群の間で、登録された全被験者における糖尿病網膜症と診断された被験者の割合を比較します。
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6ヶ月以内
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オッズ比
時間枠：6か月以内
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眼科に紹介された被験者において、糖尿病網膜症の診断とAIシステムの適用との間のオッズ比が算出されます。
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6か月以内
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紹介率
時間枠：6ヶ月以内
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介入群と対照群の間で、糖尿病性網膜症が疑われるため眼科に紹介された全登録被験者の割合を比較します。
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6ヶ月以内
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糖尿病性網膜症の診断までの時間
時間枠：6か月以内
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介入群と対照群の間で、糖尿病の診断から眼科評価に基づく糖尿病網膜症の確定診断までの時間間隔が比較されます。
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6か月以内
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AIシステムによる糖尿病網膜症検出の性能
時間枠：6ヶ月以内
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AIシステムの感度、特異度、精度、陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）は、眼科医が確認した診断と比較して算出されます。
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6ヶ月以内
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糖尿病性網膜症の紹介の正確性
時間枠：6か月以内
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介入群と対照群の間で、眼科医が確認した糖尿病網膜症の状態と、被験者の紹介決定（紹介または非紹介）が一致する被験者の割合を比較します。
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6か月以内
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遵守率
時間枠：6ヶ月以内
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介入群と対照群の間で、眼科を受診した紹介患者の割合を比較します。
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6ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中間解析
時間枠：6ヶ月以内
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対象者の50％が全ての研究訪問を完了した時点で、1回の中間解析が実施されます。
この分析の目的は、各群における対象者の中途離脱の状況と離脱理由を検討することです。
この手順は、研究実施から独立した統計学者によって実施されます。
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6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月7日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VN-M-03 PR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本調査で使用された機関データセットおよび識別情報を削除した結果は、系統的レビューやメタアナリシスなどの目的で、対応する著者および地域IRBの公式承認を得た場合に限り、合理的な要求に応じて入手可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。