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Klinische Wirksamkeit der Implementierung einer KI-SaMD zur Funduskopieanalyse bei Patienten mit Diabetes (SAFE-DM)

8. April 2026 aktualisiert von: VUNO Inc.

Klinische Wirksamkeit der Implementierung einer KI-gesteuerten Software als Medizinprodukt (SaMD) für die Funduskopieanalyse bei Patienten mit Diabetes mellitus: Ein Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Implementierung von AI-SaMD (VUNO Med®-Fundus AI™) zusammen mit der routinemäßigen klinischen Praxis für die Erkennung von diabetischer Retinopathie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die tatsächliche Überweisungsrate zwischen Patienten mit VUNO Med®-Fundus AI™-unterstütztem Screening (Interventionsgruppe) und Patienten, die die übliche klinische Versorgung ohne KI-Unterstützung erhalten (Kontrollgruppe), bei Patienten mit Diabetes mellitus zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Südkorea, 22332
        • Rekrutierung
        • Inha University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter.
  • Eine dokumentierte Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Fähigkeit zur angemessenen Kommunikation und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Eine vorherige Diagnose von diabetischer Retinopathie zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Eine Vorgeschichte von Augenoperationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Datum.
  • Eine Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus.
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie unmöglich oder unangemessen machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Für Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugewiesen sind, wird VUNO Med®-Fundus AI™ auf die aufgenommenen Fundusbilder angewendet, und die KI-generierten Ergebnisse werden Klinikern während der Routineversorgung gezeigt.
Gerät: VUNO Med®-Fundus AI™
VUNO Med®-Fundus AI™ ist eine künstliche Intelligenz-basierte Fundusbilderkennungs- und Diagnoseunterstützungssoftware. Die Software identifiziert automatisch abnormale Netzhautbefunde und liefert Informationen über Art und Lage der erkannten Abnormalitäten, um klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, werden Fundusbilder gemäß der üblichen klinischen Versorgung ohne KI-Unterstützung interpretiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echte Überweisungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Die wahre Überweisungsrate ist definiert als der Anteil der Probanden, bei denen ein Augenarzt eine diabetische Retinopathie diagnostiziert hat, unter denen, die mit Verdacht auf diabetische Retinopathie an die Augenheilkunde überwiesen wurden. Die wahre Überweisungsrate wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
innerhalb von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoserate für diabetische Retinopathie (DR)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Der Anteil der Probanden mit diagnostizierter diabetischer Retinopathie unter allen eingeschriebenen Probanden wird zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Innerhalb von 6 Monaten
Odds Ratio
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Die Odds Ratio zwischen der Diagnose einer diabetischen Retinopathie und der Anwendung des KI-Systems bei Probanden, die an die Augenheilkunde überwiesen werden, wird berechnet.
Innerhalb von 6 Monaten
Überweisungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Der Anteil der Probanden, die aufgrund eines Verdachts auf diabetische Retinopathie an die Augenheilkunde überwiesen wurden, wird zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Innerhalb von 6 Monaten
Zeit bis zur Diagnose einer diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Das Zeitintervall von der Diagnose des Diabetes mellitus bis zur bestätigten Diagnose einer diabetischen Retinopathie, basierend auf einer ophthalmologischen Untersuchung bei den überwiesenen Probanden, wird zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Innerhalb von 6 Monaten
Leistung des KI-Systems bei der Erkennung von diabetischer Retinopathie
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) des KI-Systems werden im Vergleich zu ophthalmologisch bestätigten Diagnosen berechnet.
Innerhalb von 6 Monaten
Genauigkeit der Überweisung bei diabetischer Retinopathie
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Der Anteil der Probanden, deren Überweisungsentscheidungen (Überweisung oder Nicht-Überweisung) mit dem augenärztlich bestätigten DR-Status übereinstimmen, wird zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Innerhalb von 6 Monaten
Adhärenzrate
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Der Anteil der verwiesenen Probanden, die eine augenärztliche Abteilung aufsuchen, wird zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Innerhalb von 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interim-Analyse
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Eine Zwischenauswertung wird durchgeführt, wenn 50 % der Probanden alle Studienvisiten abgeschlossen haben. Zweck dieser Analyse ist die Überprüfung des Status von Probandenabbrüchen und der Gründe für den Abbruch in jeder Gruppe. Dieses Verfahren wird von einem Statistiker durchgeführt, der von der Studienleitung unabhängig ist.
Innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VUNO Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VN-M-03 PR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der institutionelle Datensatz, der in dieser Studie verwendet wurde, zusammen mit den anonymisierten Ergebnissen, ist auf begründete Anfrage für Zwecke wie systematische Übersichtsarbeiten oder Meta-Analysen verfügbar, jedoch nur mit Genehmigung des korrespondierenden Autors und der offiziellen Genehmigung der lokalen Ethikkommission.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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