Klinická účinnost implementace AI-SaMD pro analýzu funduskopie u pacientů s diabetem (SAFE-DM)
8. dubna 2026 aktualizováno: VUNO Inc.
Klinická účinnost implementace AI-řízeného softwaru jako zdravotnického prostředku (SaMD) pro analýzu fundoskopie u pacientů s diabetes mellitus: Protokol randomizované kontrolované studie
Cílem této studie je zkoumat účinnost implementace AI-SaMD (VUNO Med®-Fundus AI™) spolu s běžnou klinickou praxí při detekci diabetické retinopatie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je porovnat skutečnou míru doporučení mezi pacienty s diabetem mellitem podstupujícími screening s asistencí umělé inteligence VUNO Med®-Fundus AI™ (intervenční skupina) a pacienty, kteří dostávají obvyklou klinickou péči bez asistence AI (kontrolní skupina).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
340
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hee Jun Park
- Telefonní číslo: 82-10-7101-2844
- E-mail: heejun.park@vuno.co
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 22332
- Nábor
- Inha University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 19 let a starší.
- Dokumentovaná diagnóza diabetes mellitus 2. typu.
- Schopnost adekvátně komunikovat a poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí diagnóza diabetické retinopatie v době screeningu.
- Historie oční operace v období 6 měsíců před datem screeningu.
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu.
- Těhotenství v době screeningu.
- Jakýkoliv stav, který by podle názoru vyšetřujícího činil účast ve studii neproveditelnou nebo nevhodnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Pro účastníky přiřazené do intervenční skupiny bude na získané snímky fundu aplikován VUNO Med®-Fundus AI™ a výstupy generované umělou inteligencí budou klinickým pracovníkům zobrazeny během rutinní péče.
|
VUNO Med®-Fundus AI™ je software pro detekci a diagnostickou podporu snímků očního pozadí založený na umělé inteligenci.
Software automaticky identifikuje abnormální nálezy na sítnici a poskytuje informace o typu a umístění zjištěných abnormalit na podporu klinického rozhodování.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pro účastníky zařazené do kontrolní skupiny budou snímky fundu interpretovány podle obvyklé klinické péče bez pomoci umělé inteligence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skutečná míra doporučení
Časové okno: do 6 měsíců
|
Skutečná míra odeslání je definována jako podíl subjektů, u kterých byla oftalmologem diagnostikována diabetická retinopatie, mezi těmi, kteří byli s podezřením na diabetickou retinopatii odesláni k oftalmologovi.
Skutečná míra odeslání bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra Diagnostiky Diabetické Retinopatie (DR)
Časové okno: Do 6 měsíců
|
Podíl subjektů diagnostikovaných s diabetickou retinopatií mezi všemi zařazenými subjekty bude porovnán mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
|
Do 6 měsíců
|
|
Poměr šancí
Časové okno: Během 6 měsíců
|
Poměr šancí mezi diagnózou diabetické retinopatie a aplikací systému umělé inteligence u subjektů odeslaných na oftalmologii bude vypočítán.
|
Během 6 měsíců
|
|
Míra doporučení
Časové okno: Do 6 měsíců
|
Podíl subjektů odeslaných k oftalmologickému vyšetření pro podezření na diabetickou retinopatii mezi všemi zařazenými subjekty bude porovnán mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
|
Do 6 měsíců
|
|
Čas do diagnózy diabetické retinopatie
Časové okno: Do 6 měsíců
|
Časový interval od diagnózy diabetes mellitus k potvrzené diagnóze diabetické retinopatie na základě oftalmologického vyšetření u odeslaných subjektů bude porovnán mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
|
Do 6 měsíců
|
|
Výkon systému umělé inteligence při detekci diabetické retinopatie
Časové okno: Do 6 měsíců
|
Citlivost, specificita, přesnost, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) systému umělé inteligence budou vypočítány ve srovnání s oftalmologem potvrzenými diagnózami.
|
Do 6 měsíců
|
|
Přesnost doporučení pro diabetickou retinopatii
Časové okno: Do 6 měsíců
|
Podíl subjektů, jejichž rozhodnutí o doporučení (doporučení nebo nedoporučení) jsou v souladu s oftalmologem potvrzeným stavem DR, bude porovnán mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
|
Do 6 měsíců
|
|
Míra adherence
Časové okno: Do 6 měsíců
|
Podíl odeslaných subjektů, které navštíví oční oddělení, bude porovnán mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
|
Do 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžná analýza
Časové okno: Do 6 měsíců
|
Jedno průběžné hodnocení bude provedeno, když 50 % subjektů dokončí všechny návštěvy studie.
Účelem této analýzy je přezkoumat stav odchodů subjektů a důvody odchodu v každé skupině.
Tento postup bude proveden statistikem, který je nezávislý na provádění studie.
|
Do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VN-M-03 PR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Institucionální soubor dat použitý v této studii spolu s anonymizovanými výsledky je k dispozici na přiměřenou žádost pro účely, jako je systematický přehled nebo metaanalýza, pouze se souhlasem odpovídajícího autora a s oficiálním schválením místní etické komise.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VUNO Med®-Fundus AI™
-
Kinderkrankenhaus auf der BultDokončeno