Klinisk effekt av implementering av en AI-SaMD for funduskopi-analyse hos pasienter med diabetes (SAFE-DM)
8. april 2026 oppdatert av: VUNO Inc.
Klinisk effekt av implementering av en AI-drevet programvare som medisinsk utstyr (SaMD) for funduskopi-analyse hos pasienter med diabetes mellitus: En randomisert kontrollert studioprotokoll
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av å implementere AI-SaMD(VUNO Med®-Fundus AI™) sammen med rutinemessig klinisk praksis for å oppdage diabetisk retinopati.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den sanne henvisningsraten mellom pasienter med VUNO Med®-Fundus AI™-assistert screening (intervensjonsgruppe) og de som mottar vanlig klinisk behandling uten AI-assistanse (kontrollgruppe) blant pasienter med diabetes mellitus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
340
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hee Jun Park
- Telefonnummer: 82-10-7101-2844
- E-post: heejun.park@vuno.co
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 22332
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 19 år eller eldre.
- En dokumentert diagnose av type 2 diabetes mellitus.
- Evne til å kommunisere tilstrekkelig og gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier:
- En tidligere diagnose av diabetisk retinopati ved screeningtidspunktet.
- En historie med øyekirurgi innen 6 måneder før screeningsdatoen.
- En diagnose av type 1 diabetes mellitus.
- Graviditet ved screeningtidspunktet.
- Enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil gjøre deltakelse i studien uegnet eller upassende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
For deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen, vil VUNO Med®-Fundus AI™ bli brukt på de innsamlede øyenhinnsbildeene, og de KI-genererte resultatene vil bli vist til klinikere under rutinemessig behandling.
|
VUNO Med®-Fundus AI™ er et kunstig intelligens-basert fundusbilde deteksjons- og diagnostikkstøtte programvare.
Programvaren identifiserer automatisk unormale retinalfunn og gir informasjon om type og lokalisering av oppdagede unormaliteter for å hjelpe klinisk beslutningstaking.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
For deltakere som er tildelt kontrollgruppen, vil øyebunnsbilder bli tolket i henhold til vanlig klinisk praksis uten AI-assistanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sann henvisningsrate
Tidsramme: innen 6 måneder
|
Den sanne henvisningsraten er definert som andelen deltakere som ble diagnostisert med diabetisk retinopati av en øyelege blant dem som ble henvist til øyelege med mistanke om diabetisk retinopati.
Den sanne henvisningsraten vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
innen 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnoseraten for diabetisk retinopati (DR)
Tidsramme: Innen 6 måneder
|
Andelen av deltakere som er diagnostisert med diabetisk retinopati blant alle innskrevne deltakere vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Innen 6 måneder
|
|
Odds Ratio
Tidsramme: Innen 6 måneder
|
Oddsratio mellom diagnosen av diabetisk retinopati og bruken av AI-systemet blant personer henvist til oftalmologi vil bli beregnet.
|
Innen 6 måneder
|
|
Henvisningsrate
Tidsramme: Innen 6 måneder
|
Andelen deltakere som blir henvist til øyeavdeling for mistenkt diabetisk retinopati blant alle innmeldte deltakere vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Innen 6 måneder
|
|
Tid til diagnose av diabetisk retinopati
Tidsramme: Innen 6 måneder
|
Tidsintervallet fra diabetes mellitus-diagnosen til bekreftet diagnose av diabetisk retinopati basert på oftalmologisk evaluering blant henviste deltakere vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Innen 6 måneder
|
|
Ytelsen til AI-systemet i deteksjon av diabetisk retinopati
Tidsramme: Innen 6 måneder
|
Sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for AI-systemet vil bli beregnet i forhold til øyelege-bekreftede diagnoser.
|
Innen 6 måneder
|
|
Nøyaktighet av henvisning for diabetisk retinopati
Tidsramme: Innen 6 måneder
|
Andelen av pasienter hvis henvisningsbeslutninger (henvisning eller ikke-henvisning) stemmer overens med øyelege-bekreftet DR-status vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Innen 6 måneder
|
|
Overholdelsesrate
Tidsramme: Innen 6 måneder
|
Andelen henviste pasienter som møter opp ved en øyeavdeling vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Innen 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midlertidig analyse
Tidsramme: Innen 6 måneder
|
En mellomanalyse vil bli gjennomført når 50 % av forsøkspersonene har fullført alle studiebesøk.
Formålet med denne analysen er å gjennomgå statusen for frafall av forsøkspersoner og årsakene til frafall i hver gruppe.
Denne prosedyren vil bli utført av en statistiker som er uavhengig av studiegjennomføringen.
|
Innen 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VN-M-03 PR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det institusjonelle datasettet som er brukt i denne studien, sammen med deidentifiserte resultater, er tilgjengelig ved rimelig forespørsel for formål som systematisk gjennomgang eller metaanalyse, kun med godkjenning fra korresponderende forfatter og offisiell godkjenning fra lokal IRB.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .