Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna skuteczność wdrożenia AI-SaMD do analizy fundoskopii u pacjentów z cukrzycą (SAFE-DM)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VUNO Inc.

Kliniczna skuteczność wdrożenia oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) opartego na sztucznej inteligencji do analizy fundoskopii u pacjentów z cukrzycą: Protokół randomizowanego badania kontrolowanego

Celem tego badania jest ocena skuteczności wdrożenia systemu AI-SaMD(VUNO Med®-Fundus AI™) w codziennej praktyce klinicznej w wykrywaniu retinopatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie rzeczywistej stopy skierowań między pacjentami poddanymi badaniom przesiewowym wspomaganym sztuczną inteligencją VUNO Med®-Fundus AI™ (grupa interwencyjna) a pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę kliniczną bez pomocy sztucznej inteligencji (grupa kontrolna) wśród pacjentów z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 22332
        • Rekrutacyjny
        • Inha University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 19 lat lub starsi.
  • Udokumentowana diagnoza cukrzycy typu 2.
  • Możliwość odpowiedniej komunikacji oraz udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza diagnoza retinopatii cukrzycowej w momencie badania przesiewowego.
  • Historia operacji okulistycznej w ciągu 6 miesięcy przed datą badania przesiewowego.
  • Diagnoza cukrzycy typu 1.
  • Ciaża w momencie badania przesiewowego.
  • Każdy stan, który zdaniem badacza, uniemożliwiłby lub uczynił nieodpowiednim udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dla uczestników przydzielonych do grupy interwencyjnej, VUNO Med®-Fundus AI™ zostanie zastosowany do uzyskanych obrazów dna oka, a wyniki wygenerowane przez sztuczną inteligencję będą pokazywane klinicystom podczas rutynowej opieki.
Urządzenie: VUNO Med®-Fundus AI™
VUNO Med®-Fundus AI™ to oprogramowanie do wykrywania i wspomagania diagnostyki obrazów dna oka oparte na sztucznej inteligencji. Oprogramowanie automatycznie identyfikuje nieprawidłowe zmiany siatkówki i dostarcza informacje o typie oraz lokalizacji wykrytych nieprawidłowości, aby wspomóc podejmowanie decyzji klinicznych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dla uczestników przydzielonych do grupy kontrolnej, obrazy dna oka będą interpretowane zgodnie ze standardową opieką kliniczną bez wsparcia sztucznej inteligencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdziwa Stopa Referencyjna
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Prawdziwa liczba skierowań jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których okulista zdiagnozował retinopatię cukrzycową, wśród tych skierowanych do okulisty z podejrzeniem retinopatii cukrzycowej. Prawdziwą liczbę skierowań porówna się między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
w ciągu 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozpoznania retinopatii cukrzycowej (DR)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Proporcja pacjentów z rozpoznaną retinopatią cukrzycową wśród wszystkich włączonych do badania będzie porównywana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
W ciągu 6 miesięcy
Iloraz szans
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Wskaźnik szans między diagnozą retinopatii cukrzycowej a zastosowaniem systemu sztucznej inteligencji wśród osób skierowanych do okulisty zostanie obliczony.
W ciągu 6 miesięcy
Wskaźnik skierowań
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Proporcja uczestników skierowanych do okulisty z podejrzeniem retinopatii cukrzycowej spośród wszystkich zrekrutowanych uczestników zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
W ciągu 6 miesięcy
Czas do rozpoznania retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Przedział czasu od diagnozy cukrzycy do potwierdzonej diagnozy retinopatii cukrzycowej na podstawie badania okulistycznego wśród skierowanych pacjentów zostanie porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
W ciągu 6 miesięcy
Wydajność systemu sztucznej inteligencji w wykrywaniu retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Czułość, swoistość, dokładność, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) systemu AI zostaną obliczone w porównaniu z diagnozami potwierdzonymi przez okulistę.
W ciągu 6 miesięcy
Dokładność skierowania na retinopatię cukrzycową
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Proporcja pacjentów, u których decyzje dotyczące skierowania (skierowanie lub brak skierowania) są zgodne z potwierdzonym przez okulistę statusem retinopatii cukrzycowej (DR), zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
W ciągu 6 miesięcy
Wskaźnik przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Proporcja skierowanych pacjentów, którzy zgłoszą się do poradni okulistycznej, zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
W ciągu 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza Pośrednia
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Jedna analiza pośrednia zostanie przeprowadzona, gdy 50% uczestników ukończy wszystkie wizyty w badaniu. Celem tej analizy jest przejrzenie statusu rezygnacji uczestników i przyczyn rezygnacji w każdej grupie. Procedurę tę przeprowadzi statystyk niezależny od prowadzenia badania.
W ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VUNO Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VN-M-03 PR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych instytucjonalnych wykorzystany w tym badaniu, wraz z wynikami pozbawionymi identyfikacji, jest dostępny na uzasadnioną prośbę w celach takich jak przegląd systematyczny lub metaanaliza, wyłącznie za zgodą autora korespondencyjnego oraz oficjalną zgodą lokalnej komisji bioetycznej (IRB).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na VUNO Med®-Fundus AI™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj