Eficácia Clínica da Implementação de um AI-SaMD para Análise de Fundoscopia em Pacientes com Diabetes (SAFE-DM)
8 de abril de 2026 atualizado por: VUNO Inc.
Eficácia Clínica da Implementação de um Software Baseado em Inteligência Artificial como Dispositivo Médico (SaMD) para Análise de Fundoscopia em Doentes com Diabetes Mellitus: Protocolo de um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da implementação do AI-SaMD(VUNO Med®-Fundus AI™) em conjunto com a prática clínica de rotina para a deteção da retinopatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é comparar a verdadeira taxa de encaminhamento entre pacientes com rastreio assistido por IA VUNO Med®-Fundus AI™ (grupo de intervenção) e aqueles que recebem cuidados clínicos habituais sem assistência de IA (grupo de controlo) entre pacientes com diabetes mellitus.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
340
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hee Jun Park
- Número de telefone: 82-10-7101-2844
- E-mail: heejun.park@vuno.co
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 22332
- Recrutamento
- Inha University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 19 anos ou mais.
- Diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2.
- Capacidade de comunicar adequadamente e fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico prévio de retinopatia diabética no momento do rastreio.
- Histórico de cirurgia oftalmológica nos 6 meses anteriores à data do rastreio.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1.
- Gravidez no momento do rastreio.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a participação no estudo inviável ou inadequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Para os participantes atribuídos ao grupo de intervenção, o VUNO Med®-Fundus AI™ será aplicado às imagens de fundo adquiridas, e os resultados gerados por IA serão mostrados aos clínicos durante os cuidados de rotina.
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O VUNO Med®-Fundus AI™ é um software de deteção e apoio ao diagnóstico de imagens do fundo ocular baseado em inteligência artificial.
O software identifica automaticamente achados retinianos anormais e fornece informações sobre o tipo e a localização das anomalias detetadas para auxiliar na tomada de decisões clínicas.
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Para os participantes atribuídos ao grupo de controlo, as imagens do fundo ocular serão interpretadas de acordo com os cuidados clínicos habituais, sem assistência de IA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa Verdadeira de Referência
Prazo: dentro de 6 meses
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A verdadeira taxa de encaminhamento é definida como a proporção de sujeitos diagnosticados com retinopatia diabética por um oftalmologista entre os encaminhados para oftalmologia com suspeita de retinopatia diabética.
A verdadeira taxa de encaminhamento será comparada entre os grupos de intervenção e controlo.
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dentro de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Diagnóstico de Retinopatia Diabética (DR)
Prazo: Dentro de 6 meses
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A proporção de sujeitos diagnosticados com retinopatia diabética entre todos os sujeitos inscritos será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo.
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Dentro de 6 meses
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Razão de Chances
Prazo: Dentro de 6 meses
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Será calculada a razão de probabilidades entre o diagnóstico de retinopatia diabética e a aplicação do sistema de IA entre os sujeitos encaminhados para oftalmologia.
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Dentro de 6 meses
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Taxa de Encaminhamento
Prazo: Dentro de 6 meses
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A proporção de sujeitos encaminhados para oftalmologia por suspeita de retinopatia diabética entre todos os sujeitos inscritos será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo.
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Dentro de 6 meses
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Tempo até ao Diagnóstico da Retinopatia Diabética
Prazo: No prazo de 6 meses
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O intervalo de tempo desde o diagnóstico de diabetes mellitus até ao diagnóstico confirmado de retinopatia diabética, com base na avaliação oftalmológica entre os indivíduos referenciados, será comparado entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo.
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No prazo de 6 meses
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Desempenho do Sistema de IA na Deteção da Retinopatia Diabética
Prazo: No prazo de 6 meses
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A sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) do sistema de IA serão calculados em comparação com diagnósticos confirmados por oftalmologistas.
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No prazo de 6 meses
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Precisão do Encaminhamento para Retinopatia Diabética
Prazo: Dentro de 6 meses
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A proporção de sujeitos cujas decisões de encaminhamento (encaminhamento ou não encaminhamento) são concordantes com o estado de DR confirmado por oftalmologista será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo.
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Dentro de 6 meses
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Taxa de Adesão
Prazo: Dentro de 6 meses
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A proporção de indivíduos referenciados que comparecem num serviço de oftalmologia será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo.
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Dentro de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise Interina
Prazo: Em 6 meses
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Uma análise interina será realizada quando 50% dos participantes tiverem concluído todas as visitas do estudo.
O objetivo desta análise é rever o estado das desistências dos participantes e os motivos para a desistência em cada grupo.
Este procedimento será conduzido por um estatístico independente da condução do estudo.
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Em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VN-M-03 PR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados institucional utilizado neste estudo, juntamente com os resultados anonimizados, está disponível mediante pedido razoável para fins como revisão sistemática ou meta-análise, apenas com a aprovação do autor correspondente e a aprovação oficial do comité de ética local.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .