Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetespotilaiden funduskopianalyysin AI-SaMD:n toteuttamisen kliininen tehokkuus (SAFE-DM)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: VUNO Inc.

Kliininen teho diabeteksen sairastavien potilaiden funduskopian analyysissä käytettävän tekoälyllä ohjatun lääketieteellisen laitesovelluksen (SaMD) toteuttamisessa: Satunnaistettu kontrolloitu koejärjestelyprotokolla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tekoälypohjaisen lääketieteellisen laitesovelluksen (AI-SaMD, VUNO Med®-Fundus AI™) käyttöönoton tehokkuutta rutiinikäytäntöön yhdistettynä diabeteksen aiheuttaman verkkokalvovaurion havaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata todellista lähetysastetta VUNO Med®-Fundus AI™-avusteisen seulonnan saaneiden potilaiden (interventioryhmä) ja ilman tekoälyavustusta tavanomaista kliinistä hoitoa saaneiden potilaiden (vertailuryhmä) välillä diabeetikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

340

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 22332
        • Rekrytointi
        • Inha University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat täyttäneet 19 vuotta tai ovat sitä vanhempia.
  • Dokumentoitu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
  • Kyky kommunikoida riittävästi ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistumisesta tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempia diabeteksen retinopatian diagnooseja seulontavaiheessa.
  • Oftalmisen leikkauksen historia 6 kuukauden sisällä seulontapäivästä.
  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi.
  • Raskaus seulontavaiheessa.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisen tutkimukseen mahdottomaksi tai sopimattomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujille, jotka on määrätty interventioryhmään, VUNO Med®-Fundus AI™ -sovellusta käytetään hankituille funduskuville, ja tekoälyn luomat tulokset näytetään kliinikoille rutiinihoidon aikana.
Laite: VUNO Med®-Fundus AI™
VUNO Med®-Fundus AI™ on tekoälyyn perustuva funduskuvien tunnistus- ja diagnoosia tukevan ohjelmiston. Ohjelmisto tunnistaa automaattisesti epänormaaleja verkkokalvon löydöksiä ja tarjoaa tietoa havaittujen poikkeamien tyypistä ja sijainnista kliinisen päätöksenteon tukemiseksi.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään sijoitetuille osallistujille pohjakuva tulkitaan tavallisen kliinisen hoidon mukaisesti ilman tekoälyn apua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellinen suosittelumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Todellinen lähetysprosentti määritellään niiden potilaiden osuudeksi, joille silmälääkäri on diagnosoinut diabeettisen retinopatian, kaikkien niiden potilaiden joukossa, jotka on lähetetty silmälääkärille epäiltynä diabeettisesta retinopatiasta. Todellista lähetysprosenttia verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
6 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisen retinopatian (DR) diagnoosiprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa
Interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä verrataan kaikkien rekisteröityneiden koehenkilöiden joukossa diabetesta retinopatiaan diagnosoitujen koehenkilöiden osuutta.
6 kuukauden kuluessa
Suhteellinen riski
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Silmätautiin lähetettyjen potilaiden välillä lasketaan diabeettisen retinopatian diagnoosin ja tekoälyjärjestelmän käytön välinen suhdeluku.
6 kuukauden sisällä
Suosittelumäärä
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluessa
Interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä verrataan kaikkien rekisteröityneiden henkilöiden joukossa silmätautien erikoislääkärille lähetettyjen henkilöiden osuutta, joilla on epäilty diabetesta aiheuttavaa verkkokalvotautia.
Kuuden kuukauden kuluessa
Aika diabeteksen retinopatian diagnoosiin
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa
Aikaväliä diabetes mellitus -diagnoosista varmistettuun diabeettisen retinopatian diagnoosiin silmälääketieteellisen arvioinnin perusteella lähetetyillä potilailla verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
6 kuukauden kuluessa
Tekoälyjärjestelmän suorituskyky diabeteksen aiheuttaman verkkokalvotulehduksen havaitsemisessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa
Tekoälyjärjestelmän herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, positiivinen ennusteellinen arvo (PPV) ja negatiivinen ennusteellinen arvo (NPV) lasketaan verrattuna silmälääkärin vahvistamiin diagnooseihin.
6 kuukauden kuluessa
Diabeettisen retinopatian lähetetarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä verrataan niiden osallistujien osuutta, joiden lähetyspäätökset (lähettäminen tai ei lähetetä) vastaavat oftalmologin vahvistamaa DR-tilaa.
6 kuukauden sisällä
Noudattamistaso
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa
Interventioryhmän ja vertailuryhmän välillä verrataan silmätautien poliklinikalle lähetettyjen potilaiden osuutta, jotka saapuvat poliklinikalle.
6 kuukauden kuluessa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välianalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa
Yksi välianalyysi suoritetaan, kun 50 % tutkittavista on suorittanut kaikki tutkimuskäynnit. Tämän analyysin tarkoituksena on tarkastella tutkittavien keskeyttämisen tilaa ja keskeyttämisen syitä kussakin ryhmässä. Tämän menettelyn suorittaa tutkimuksen suorituksesta riippumaton tilastotieteilijä.
6 kuukauden kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VUNO Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VN-M-03 PR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetty instituutiotietoaineisto sekä tunnistetiedot poistetut tulokset ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön perusteella järjestelmällisen katsauksen tai meta-analyysin tarkoituksiin vain vastaavan kirjoittajan hyväksynnällä ja paikallisen IRB:n virallisen hyväksynnän saamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa