A diabeteses betegek funduszkópiás elemzésében alkalmazott AI-SaMD klinikai hatékonysága (SAFE-DM)
2026. április 8. frissítette: VUNO Inc.
A mesterséges intelligenciával működő szoftver orvosi eszközként (SaMD) való alkalmazásának klinikai hatékonysága a funduszkópia elemzésében diabeteses betegeknél: Randomizált kontrollált vizsgálat protokoll
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a VUNO Med®-Fundus AI™ mesterséges intelligencia alapú szoftveres orvosi eszköz bevezetése a rutin klinikai gyakorlat mellett mennyire hatékony a diabéteszes retinopathia észlelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a valódi továbbítási arányt a VUNO Med®-Fundus AI™-asszisztált szűrésen részesülő (intervenciós csoport) és az AI-asszisztencia nélkül szokásos klinikai ellátásban részesülő (kontrollcsoport) diabetes mellitusos betegek között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
340
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hee Jun Park
- Telefonszám: 82-10-7101-2844
- E-mail: heejun.park@vuno.co
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 22332
- Toborzás
- Inha University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- 19 év vagy annál idősebb felnőttek.
- Dokumentált 2-es típusú diabetes mellitus diagnózis.
- Megfelelő kommunikációs képesség és írásbeli tájékoztatott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Diabetikus retinopathia korábbi diagnózisa a szűrés időpontjában.
- Szemészeti műtét előzménye a szűrés időpontjától számított 6 hónapon belül.
- 1-es típusú diabetes mellitus diagnózis.
- Terhesség a szűrés időpontjában.
- Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint lehetetlenné vagy nem megfelelővé tenné a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport
A beavatkozási csoporthoz beosztott résztvevők esetében a VUNO Med®-Fundus AI™ alkalmazásra kerül a megvásárolt fenékfelvételeken, és az AI által generált eredmények megjelennek az orvosok számára a rutinellátás során.
|
A VUNO Med®-Fundus AI™ egy mesterséges intelligencián alapuló funduszkép-észlelési és diagnosztikai támogatási szoftver.
A szoftver automatikusan azonosítja a rendellenes retinális leleteket, és információt nyújt az észlelt rendellenességek típusáról és helyéről a klinikai döntéshozatal támogatásához.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A kontrollcsoporthoz rendelt résztvevők esetében a fundusfelvételek a szokásos klinikai ellátás szerint kerülnek értékelésre, mesterséges intelligencia segítsége nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Igazi Hivatkozási Arány
Időkeret: 6 hónapon belül
|
Az igazi továbbítási arány a szemész által diabéteszes retinopátiával diagnosztizált alanyok arányaként definiálódik azon személyek között, akiket gyanús diabéteszes retinopátiával szemészetre továbbítottak.
Az igazi továbbítási arányt összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
|
6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diabetikus Retinopathia (DR) Diagnózis Ráta
Időkeret: 6 hónapon belül
|
A beavatkozási csoport és a kontrollcsoport között összehasonlításra kerül a diagnosztizált diabéteszes retinopathiával rendelkező alanyok aránya az összes bevont alany között.
|
6 hónapon belül
|
|
Odds Ratio
Időkeret: 6 hónapon belül
|
Kiszámítjuk a diabéteszes retinopathia diagnózisa és az AI rendszer alkalmazása közötti esélyhányadost az oftalmológiára beutalt személyek között.
|
6 hónapon belül
|
|
Hivatkozási arány
Időkeret: 6 hónapon belül
|
Az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között összehasonlítást végeznek a beválogatott alanyok közül a gyanús diabéteszes retinopathia miatt szemészetre utalt alanyok arányáról.
|
6 hónapon belül
|
|
A diabéteszes retinopathia diagnózisának ideje
Időkeret: 6 hónapon belül
|
A beutalt alanyok körében a diabetes mellitus diagnózisától a szemészeti vizsgálaton alapuló diabéteszes retinopathia megerősített diagnózisáig eltelt időintervallumot összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoport között.
|
6 hónapon belül
|
|
Az AI Rendszer Teljesítménye a Diabetikus Retinopathia Kimutatásában
Időkeret: 6 hónapon belül
|
Az AI rendszer érzékenységét, specificitását, pontosságát, pozitív prediktív értékét (PPV) és negatív prediktív értékét (NPV) szemészorvos által megerősített diagnózisokhoz viszonyítva számítjuk ki.
|
6 hónapon belül
|
|
A Diabetikus Retinopathiára Történő Utalás Pontossága
Időkeret: 6 hónapon belül
|
A beavatkozási csoport és a kontrollcsoport között összehasonlítjuk azon alanyok arányát, akiknél a továbbítási döntések (továbbítás vagy nem továbbítás) összhangban vannak a szemész által igazolt DR állapottal.
|
6 hónapon belül
|
|
Betartási arány
Időkeret: 6 hónapon belül
|
Az intervenciós és a kontrollcsoport között összehasonlításra kerül azon továbbított alanyok aránya, akik szemészeti osztályra jelennek meg.
|
6 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Köztes elemzés
Időkeret: 6 hónapon belül
|
Egy köztes elemzést akkor végeznek, amikor a vizsgálati alanyok 50%-a teljesítette az összes vizsgálati látogatást.
Ennek az elemzésnek a célja, hogy áttekintsék a vizsgálati alanyok kiesésének állapotát és a kiesés okait minden egyes csoportban.
Ezt az eljárást a vizsgálat lefolytatásától független statisztikus végzi.
|
6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VN-M-03 PR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a tanulmányban használt intézményi adathalmaz, valamint az azonosítható adatoktól mentes eredmények érhetők el indokolt kérés esetén, például szisztematikus áttekintés vagy meta-analízis céljára, kizárólag a megfelelő szerző jóváhagyásával és a helyi IRB hivatalos engedélyével.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .