Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af implementering af en AI-SaMD til funduskopi-analyse hos patienter med diabetes (SAFE-DM)

8. april 2026 opdateret af: VUNO Inc.

Klinisk effekt af implementering af AI-drevet Software som et medicinsk udstyr (SaMD) til funduskopi-analyse hos patienter med diabetes mellitus: Et randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af at implementere AI-SaMD(VUNO Med®-Fundus AI™) sammen med rutinemæssig klinisk praksis til at opdage diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den sande henvisningsrate mellem patienter med VUNO Med®-Fundus AI™-assisteret screening (interventionsgruppe) og patienter, der modtager sædvanlig klinisk behandling uden AI-assistance (kontrollen) blandt patienter med diabetes mellitus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 22332
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 19 år eller ældre.
  • En dokumenteret diagnose af type 2-diabetes mellitus.
  • Evne til at kommunikere tilstrækkeligt og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • En tidligere diagnose af diabetisk retinopati på screenningstidspunktet.
  • En historie med øjenkirurgi inden for 6 måneder før screeningsdatoen.
  • En diagnose af type 1-diabetes mellitus.
  • Graviditet på screenningstidspunktet.
  • Enhver tilstand, der efter forsøgslederens vurdering ville gøre deltagelse i studiet ugennemførlig eller upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
For deltagere tildelt interventionsgruppen vil VUNO Med®-Fundus AI™ blive anvendt på de indsamlede fundusbilleder, og de AI-genererede resultater vil blive vist til klinikere under rutinemæssig behandling.
Enhed: VUNO Med®-Fundus AI™
VUNO Med®-Fundus AI™ er et kunstig intelligens-baseret fundusbillede-detektions- og diagnostikstøttesoftware. Softwaren identificerer automatisk unormale retinale fund og giver information om typen og placeringen af påviste abnormiteter for at understøtte klinisk beslutningstagning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
For deltagere tildelt kontrolgruppen vil fundusbilleder blive fortolket i henhold til sædvanlig klinisk pleje uden AI-assistance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sand henvisningsrate
Tidsramme: inden for 6 måneder
Den sande henvisningsrate defineres som andelen af forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med diabetisk retinopati af en øjenlæge, blandt dem, der blev henvist til øjenlæge med mistanke om diabetisk retinopati. Den sande henvisningsrate vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnosehyppighed for diabetisk retinopati (DR)
Tidsramme: Inden for 6 måneder
Andelen af forsøgspersoner diagnosticeret med diabetisk retinopati blandt alle indskrevne forsøgspersoner vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Inden for 6 måneder
Odds Ratio
Tidsramme: Inden for 6 måneder
Odds ratio mellem diagnosen af diabetisk retinopati og anvendelsen af AI-systemet blandt deltagere henvist til oftalmologi vil blive beregnet.
Inden for 6 måneder
Henvisningsrate
Tidsramme: Inden for 6 måneder
Andelen af deltagere, der henvises til oftalmologi for mistanke om diabetisk retinopati blandt alle indskrevne deltagere, vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Inden for 6 måneder
Tid til diagnosticering af diabetisk retinopati
Tidsramme: Inden for 6 måneder
Tidsintervallet fra diagnosen af diabetes mellitus til bekræftet diagnose af diabetisk retinopati baseret på oftalmologisk evaluering blandt henviste forsøgspersoner vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Inden for 6 måneder
Ydeevnen af AI-systemet til at opdage diabetisk retinopati
Tidsramme: Inden for 6 måneder
Følsomhed, specificitet, nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) for AI-systemet vil blive beregnet i forhold til øjenlæge-bekræftede diagnoser.
Inden for 6 måneder
Nøjagtigheden af henvisning for diabetisk retinopati
Tidsramme: Inden for 6 måneder
Andelen af forsøgspersoner, hvis henvisningsbeslutninger (henvisning eller ikke-henvisning) stemmer overens med øjenlægebekræftet DR-status, vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Inden for 6 måneder
Overholdelsesrate
Tidsramme: Inden for 6 måneder
Andelen af henviste personer, der deltager i en øjenafdeling, vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Inden for 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellemliggende analyse
Tidsramme: Inden for 6 måneder
En mellemliggende analyse vil blive udført, når 50 % af forsøgspersonerne har gennemført alle undersøgelsesbesøg. Formålet med denne analyse er at gennemgå status for frafald af forsøgspersoner og årsagerne til frafald i hver gruppe. Denne procedure vil blive udført af en statistiker, som er uafhængig af studiefremførelsen.
Inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VUNO Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VN-M-03 PR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det institutionelle datasæt, der er brugt i denne undersøgelse, sammen med de-anonymiserede resultater, er tilgængeligt efter rimelig anmodning til formål som systematisk gennemgang eller meta-analyse, kun med godkendelse fra den tilsvarende forfatter og den officielle godkendelse fra det lokale IRB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med VUNO Med®-Fundus AI™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner