Eficacia Clínica de la Implementación de un SaMD de IA para el Análisis de Funduscopia en Pacientes con Diabetes (SAFE-DM)
8 de abril de 2026 actualizado por: VUNO Inc.
Eficacia Clínica de la Implementación de un Software Basado en IA como Dispositivo Médico (SaMD) para el Análisis de Funduscopia en Pacientes con Diabetes Mellitus: Protocolo de un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de implementar el AI-SaMD (VUNO Med®-Fundus AI™) junto con la práctica clínica rutinaria para la detección de la retinopatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa real de derivación entre los pacientes con cribado asistido por VUNO Med®-Fundus AI™ (grupo de intervención) y aquellos que reciben la atención clínica habitual sin asistencia de IA (grupo de control) entre pacientes con diabetes mellitus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
340
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hee Jun Park
- Número de teléfono: 82-10-7101-2844
- Correo electrónico: heejun.park@vuno.co
Ubicaciones de estudio
-
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Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 22332
- Reclutamiento
- Inha University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 años o más.
- Diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2.
- Capacidad para comunicarse adecuadamente y proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo de retinopatía diabética en el momento de la selección.
- Antecedentes de cirugía oftálmica en los 6 meses previos a la fecha de selección.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1.
- Embarazo en el momento de la selección.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que la participación en el estudio no sea viable o inapropiada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Para los participantes asignados al grupo de intervención, se aplicará VUNO Med®-Fundus AI™ a las imágenes de fondo de ojo adquiridas, y los resultados generados por la IA se mostrarán a los clínicos durante la atención de rutina.
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VUNO Med®-Fundus AI™ es un software de detección de imágenes de fondo de ojo y apoyo diagnóstico basado en inteligencia artificial.
El software identifica automáticamente hallazgos retinianos anormales y proporciona información sobre el tipo y ubicación de las anomalías detectadas para ayudar en la toma de decisiones clínicas.
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Sin intervención: Grupo de control
Para los participantes asignados al grupo de control, las imágenes del fondo de ojo se interpretarán según la atención clínica habitual sin asistencia de IA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Derivación Verdadera
Periodo de tiempo: en un plazo de 6 meses
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La tasa de derivación real se define como la proporción de sujetos a los que un oftalmólogo diagnosticó retinopatía diabética entre aquellos derivados a oftalmología con sospecha de retinopatía diabética.
La tasa de derivación real se comparará entre los grupos de intervención y control.
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en un plazo de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Diagnóstico de Retinopatía Diabética (DR)
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses
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Se comparará la proporción de sujetos diagnosticados con retinopatía diabética entre todos los sujetos inscritos en el grupo de intervención y el grupo de control.
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En un plazo de 6 meses
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Odds Ratio
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses
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Se calculará el odds ratio entre el diagnóstico de retinopatía diabética y la aplicación del sistema de IA entre los sujetos remitidos a oftalmología.
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En un plazo de 6 meses
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Tasa de Derivación
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
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Se comparará la proporción de sujetos remitidos a oftalmología por sospecha de retinopatía diabética entre todos los sujetos inscritos, entre el grupo de intervención y el grupo de control.
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Dentro de 6 meses
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Tiempo hasta el diagnóstico de retinopatía diabética
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
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El intervalo de tiempo desde el diagnóstico de diabetes mellitus hasta el diagnóstico confirmado de retinopatía diabética, basado en la evaluación oftalmológica entre los sujetos referidos, se comparará entre el grupo de intervención y el grupo de control.
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Dentro de 6 meses
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Rendimiento del Sistema de IA en la Detección de la Retinopatía Diabética
Periodo de tiempo: En 6 meses
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Se calcularán la sensibilidad, especificidad, precisión, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) del sistema de IA en comparación con los diagnósticos confirmados por oftalmólogos.
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En 6 meses
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Precisión de la derivación para retinopatía diabética
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses
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Se comparará la proporción de sujetos cuyas decisiones de derivación (derivación o no derivación) concuerdan con el estado de retinopatía diabética confirmado por un oftalmólogo entre el grupo de intervención y el grupo de control.
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En un plazo de 6 meses
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Tasa de Adherencia
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
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Se comparará la proporción de sujetos referidos que acuden a un servicio de oftalmología entre el grupo de intervención y el grupo de control.
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Dentro de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis Interino
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses
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Se realizará un análisis intermedio cuando el 50% de los sujetos haya completado todas las visitas del estudio.
El propósito de este análisis es revisar el estado de las bajas de sujetos y las razones de la baja en cada grupo.
Este procedimiento será realizado por un estadístico independiente de la realización del estudio.
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En un plazo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Retinopatía diabética
- Diabetes mellitus
Otros números de identificación del estudio
- VN-M-03 PR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos institucional utilizado en este estudio, junto con los resultados desidentificados, está disponible previa solicitud razonable para fines como revisiones sistemáticas o metaanálisis, únicamente con la aprobación del autor correspondiente y la aprobación oficial del comité de ética local.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .