Klinisk effekt av att implementera en AI-SaMD för funduskopi-analys hos patienter med diabetes (SAFE-DM)
8 april 2026 uppdaterad av: VUNO Inc.
Klinisk effekt av att implementera AI-driven mjukvara som medicinsk enhet (SaMD) för funduskopi-analys hos patienter med diabetes mellitus: Protokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av att implementera AI-SaMD(VUNO Med®-Fundus AI™) tillsammans med rutinmässig klinisk praxis för detektering av diabetisk retinopati.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med denna studie är att jämföra den verkliga remissfrekvensen mellan patienter med VUNO Med®-Fundus AI™-assisterad screening (interventionsgruppen) och de som får vanlig klinisk vård utan AI-assistans (kontrollgruppen) bland patienter med diabetes mellitus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
340
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hee Jun Park
- Telefonnummer: 82-10-7101-2844
- E-post: heejun.park@vuno.co
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 22332
- Rekrytering
- Inha University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 19 år eller äldre.
- En dokumenterad diagnos av typ 2-diabetes.
- Förmåga att kommunicera tillräckligt och ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusionskriterier:
- En tidigare diagnos av diabetisk retinopati vid tidpunkten för screening.
- En historia av oftalmologisk kirurgi inom 6 månader före screeningsdatum.
- En diagnos av typ 1-diabetes.
- Graviditet vid tidpunkten för screening.
- Alla tillstånd som, enligt forskarens bedömning, skulle göra deltagande i studien ogenomförbart eller olämpligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
För deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer VUNO Med®-Fundus AI™ att tillämpas på de förvärvade fundusbilderna, och de AI-genererade utdatan kommer att visas för kliniker under rutinmässig vård.
|
VUNO Med®-Fundus AI™ är en mjukvara för detektion och diagnostisk stöd av ögonbottensbilder baserad på artificiell intelligens.
Mjukvaran identifierar automatiskt avvikande fynd i näthinnan och tillhandahåller information om typ och plats för upptäckta avvikelser för att underlätta kliniskt beslutsfattande.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
För deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer fundusbilder att tolkas enligt vanlig klinisk vård utan AI-stöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sann Referensfrekvens
Tidsram: inom 6 månader
|
Den sanna remissfrekvensen definieras som andelen subjekt som diagnosticerades med diabetisk retinopati av en oftalmolog bland de som remitterats till oftalmologi med misstänkt diabetisk retinopati.
Den sanna remissfrekvensen kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
inom 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnosfrekvens för Diabetisk Retinopati (DR)
Tidsram: Inom 6 månader
|
Andelen deltagare som diagnosticerats med diabetisk retinopati bland alla inskrivna deltagare kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
Inom 6 månader
|
|
Odds Ratio
Tidsram: Inom 6 månader
|
Odds ratio mellan diagnosen diabetisk retinopati och tillämpningen av AI-systemet bland patienter som remitterats till oftalmologi kommer att beräknas.
|
Inom 6 månader
|
|
Remissfrekvens
Tidsram: Inom 6 månader
|
Andelen deltagare som remitteras till oftalmologi för misstänkt diabetisk retinopati bland alla inkluderade deltagare kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
Inom 6 månader
|
|
Tid till diagnos av diabetisk retinopati
Tidsram: Inom 6 månader
|
Tidsintervallet från diagnosen av diabetes mellitus till bekräftad diagnos av diabetisk retinopati baserat på oftalmologisk utvärdering bland remitterade individer kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
Inom 6 månader
|
|
AI-systemets prestanda vid detektering av diabetisk retinopati
Tidsram: Inom 6 månader
|
AI-systemets sensitivitet, specificitet, noggrannhet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) kommer att beräknas i jämförelse med oftalmologbekräftade diagnoser.
|
Inom 6 månader
|
|
Noggrannheten i remiss för diabetisk retinopati
Tidsram: Inom 6 månader
|
Andelen deltagare vars remissbeslut (remiss eller icke-remiss) överensstämmer med oftalmologbekräftad DR-status kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
Inom 6 månader
|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: Inom 6 månader
|
Andelen hänvisade försökspersoner som uppsöker en ögonklinik kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
Inom 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interimanalys
Tidsram: Inom 6 månader
|
En mellananalys kommer att genomföras när 50 % av deltagarna har slutfört alla studiebesök.
Syftet med denna analys är att granska statusen för deltagaravhopp och orsakerna till avhopp i varje grupp.
Denna procedur kommer att genomföras av en statistiker som är oberoende av studiegenomförandet.
|
Inom 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Första postat (Faktisk)
30 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VN-M-03 PR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Den institutionella datamängden som användes i denna studie, tillsammans med avidentifierade resultat, är tillgänglig efter rimlig begäran för ändamål som systematisk översikt eller meta-analys, endast med godkännande från motsvarande författare och officiellt godkännande från lokalt IRB.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .