당뇨병 환자에서 안저촬영 분석을 위한 AI-SaMD 구현의 임상 효과 (SAFE-DM)
2026년 4월 8일 업데이트: VUNO Inc.
당뇨병 환자에서 안저촬영 분석을 위한 인공지능 기반 의료기기 소프트웨어(SaMD) 구현의 임상 효과: 무작위 대조 시험 프로토콜
이 연구의 목적은 당뇨병성 망막병증의 검출을 위해 AI-SaMD(VUNO Med®-Fundus AI™)를 일상적인 임상 진료와 함께 도입하는 것의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 당뇨병 환자 중 VUNO Med®-Fundus AI™ 지원 스크리닝(중재군)을 받은 환자와 AI 지원 없이 일반적인 임상 진료를 받은 환자(대조군) 간의 실제 추천률을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
340
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hee Jun Park
- 전화번호: 82-10-7101-2844
- 이메일: heejun.park@vuno.co
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Incheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 22332
- 모병
- Inha University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 성인.
- 문서화된 2형 당뇨병 진단.
- 연구 참여에 대한 충분한 의사소통 능력 및 서면 동의서 제공 가능.
제외 기준:
- 선별 당시 당뇨병성 망막증의 기존 진단.
- 선별일 기준 6개월 이내 안과 수술력.
- 1형 당뇨병 진단.
- 선별 당시 임신.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 불가능하거나 부적절하다고 여겨지는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
중재군에 할당된 참가자의 경우, 획득한 안저 영상에 VUNO Med®-Fundus AI™가 적용되며, AI가 생성한 결과물은 일상적인 진료 중에 임상의에게 표시됩니다.
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VUNO Med®-Fundus AI™는 인공 지능 기반의 안저 이미지 검출 및 진단 지원 소프트웨어입니다.
이 소프트웨어는 이상 망막 소견을 자동으로 식별하고 감지된 이상의 유형 및 위치에 대한 정보를 제공하여 임상적 의사 결정을 지원합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에 배정된 참가자의 경우, 인공지능 도움 없이 일반적인 임상 진료에 따라 망막 이미지를 해석할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정한 추천률
기간: 6개월 이내에
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실제 의뢰율은 당뇨망막병증이 의심되어 안과로 의뢰된 환자들 중 안과 전문의에 의해 당뇨망막병증으로 진단받은 환자의 비율로 정의됩니다.
실제 의뢰율은 중재군과 대조군 간에 비교될 것입니다. |
6개월 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 망막병증 (DR) 진단율
기간: 6개월 이내
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개입군과 대조군 간에 등록된 모든 피험자 중 당뇨망막병증으로 진단된 피험자의 비율을 비교합니다.
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6개월 이내
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승산비
기간: 6개월 이내
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안과에 의뢰된 대상자 중 당뇨병성 망막병증 진단과 AI 시스템 적용 간의 오즈비가 계산될 것입니다.
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6개월 이내
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추천율
기간: 6개월 이내
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개입군과 대조군 간에 등록된 모든 대상자 중 당뇨망막병증이 의심되어 안과로 의뢰된 대상자의 비율을 비교합니다.
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6개월 이내
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당뇨망막병증 진단까지의 시간
기간: 6개월 이내
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대상군 중 개입군과 대조군 간에 안과 평가를 기반으로 당뇨병 진단부터 당뇨병성 망막병증 확진까지의 시간 간격을 비교할 것입니다.
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6개월 이내
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당뇨망막병증 감지를 위한 AI 시스템의 성능
기간: 6개월 이내
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AI 시스템의 민감도, 특이도, 정확도, 양성예측도(PPV) 및 음성예측도(NPV)는 안과 전문의가 확인한 진단 결과와 비교하여 계산됩니다.
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6개월 이내
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당뇨병성 망막병증 진료 의뢰의 정확성
기간: 6개월 이내
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중재군과 대조군 사이에서 안과 전문의가 확인한 당뇨망막병증 상태와 일치하는 진료 의뢰 결정(의뢰 또는 비의뢰)을 받은 대상자의 비율을 비교할 것입니다.
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6개월 이내
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순응률
기간: 6개월 이내
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중재군과 대조군 간 안과 진료실을 방문한 추천 대상자의 비율을 비교할 것입니다.
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6개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 분석
기간: 6개월 이내
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대상자의 50%가 모든 연구 방문을 완료했을 때 한 차례의 중간 분석이 수행됩니다.
이 분석의 목적은 각 그룹별 대상자 탈락 현황과 탈락 이유를 검토하는 것입니다.
이 절차는 연구 수행과 독립적인 통계학자에 의해 진행됩니다.
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6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VN-M-03 PR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구에 사용된 기관 데이터셋과 비식별화된 결과는 체계적 문헌고찰 또는 메타분석과 같은 목적으로, 해당 저자와 지역 IRB의 공식 승인을 받은 경우에 한해 합리적인 요청 시 이용 가능합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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