AI-SaMD眼底镜分析在糖尿病患者中的临床疗效 (SAFE-DM)
2026年4月8日 更新者：VUNO Inc.
实施人工智能驱动的医疗设备软件（SaMD）用于糖尿病患者眼底镜检查分析的临床疗效：一项随机对照试验方案
本研究旨在探讨在常规临床实践中应用AI-SaMD(VUNO Med®-Fundus AI™)检测糖尿病视网膜病变的效果。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是在糖尿病患者中，比较采用VUNO Med®-Fundus AI™辅助筛查（干预组）的患者与接受无AI辅助的常规临床护理（对照组）的患者之间的真实转诊率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
340
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hee Jun Park
- 电话号码：82-10-7101-2844
- 邮箱：heejun.park@vuno.co
学习地点
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-
Gyeonggi-do
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Incheon、Gyeonggi-do、韩国、22332
- 招聘中
- Inha University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在19岁或以上的成年人。
- 经确诊的2型糖尿病患者。
- 具备充分的沟通能力，并能提供参与研究的书面知情同意。
排除标准：
- 在筛选时已被诊断为糖尿病视网膜病变。
- 在筛选日期前6个月内有眼科手术史。
- 被诊断为1型糖尿病。
- 在筛选时处于妊娠期。
- 研究者认为任何可能使参与研究不可行或不适宜的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
对于被分配到干预组的参与者，VUNO Med®-Fundus AI™将应用于获取的眼底图像，AI生成的输出将在常规护理期间展示给临床医生。
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VUNO Med®-Fundus AI™ 是一款基于人工智能的眼底图像检测与诊断支持软件。
该软件可自动识别视网膜异常发现，并提供检测到异常的类型和位置信息，以辅助临床决策。
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无干预：对照组
对于被分配到对照组的参与者，眼底图像将按照常规临床护理进行解读，无需AI辅助。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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真实推荐率
大体时间：6个月内
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真实转诊率定义为在因疑似糖尿病视网膜病变而转诊至眼科的患者中，由眼科医生确诊患有糖尿病视网膜病变的患者比例。
将在干预组和对照组之间比较真实转诊率。
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6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病视网膜病变（DR）诊断率
大体时间：在6个月内
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在干预组和对照组之间比较所有入组受试者中被诊断为糖尿病视网膜病变的受试者比例。
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在6个月内
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比值比
大体时间：6个月内
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将计算转诊至眼科的患者中，糖尿病视网膜病变诊断与AI系统应用之间的比值比。
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6个月内
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转介率
大体时间：6个月内
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干预组与对照组之间，所有入组受试者中被转诊至眼科以疑似糖尿病视网膜病变的受试者比例将被比较。
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6个月内
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糖尿病视网膜病变诊断时间
大体时间：6个月内
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在转诊受试者中，将比较干预组和对照组之间从糖尿病诊断到根据眼科评估确诊糖尿病视网膜病变的时间间隔。
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6个月内
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AI系统在检测糖尿病视网膜病变方面的性能
大体时间：6个月内
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AI系统的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）将与眼科医生确认的诊断结果进行比较计算。
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6个月内
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糖尿病视网膜病变转诊准确性
大体时间：6个月内
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干预组和对照组之间，将比较受试者的转诊决定（转诊或不转诊）与眼科医生确认的DR状态一致的比例。
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6个月内
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依从率
大体时间：6个月内
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将比较干预组和对照组中接受转诊并前往眼科就诊的受试者比例。
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6个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中期分析
大体时间：6个月内
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当50%的受试者完成所有研究访视时，将进行一次中期分析。
该分析的目的是审查各组受试者退出的状态及退出原因。
此程序将由独立于研究执行的统计师进行。
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6个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月7日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VN-M-03 PR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究所使用的机构数据集及去标识化结果，在获得通讯作者同意及当地伦理委员会正式批准后，可应合理请求（如用于系统综述或荟萃分析）提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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