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Efficacité clinique de la mise en œuvre d'un SaMD d'IA pour l'analyse du fond d'œil chez les patients diabétiques (SAFE-DM)

8 avril 2026 mis à jour par: VUNO Inc.

Efficacité clinique de la mise en œuvre d'un logiciel basé sur l'intelligence artificielle en tant que dispositif médical (SaMD) pour l'analyse du fond d'œil chez les patients atteints de diabète sucré : protocole d'un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la mise en œuvre de l'AI-SaMD(VUNO Med®-Fundus AI™) en complément de la pratique clinique de routine pour la détection de la rétinopathie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer le taux réel de référence entre les patients bénéficiant d'un dépistage assisté par l'IA VUNO Med®-Fundus AI™ (groupe d'intervention) et ceux recevant les soins cliniques habituels sans assistance par IA (groupe témoin) parmi les patients atteints de diabète sucré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 22332
        • Recrutement
        • Inha University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 19 ans ou plus.
  • Diagnostic documenté de diabète sucré de type 2.
  • Capacité à communiquer de manière adéquate et à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic antérieur de rétinopathie diabétique au moment du dépistage.
  • Antécédents de chirurgie ophtalmique dans les 6 mois précédant la date de dépistage.
  • Diagnostic de diabète sucré de type 1.
  • Grossesse au moment du dépistage.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude irréalisable ou inappropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Pour les participants assignés au groupe d'intervention, VUNO Med®-Fundus AI™ sera appliqué aux images du fond d'œil acquises, et les résultats générés par l'IA seront présentés aux cliniciens pendant les soins de routine.
Dispositif: VUNO Med®-Fundus IA™
VUNO Med®-Fundus AI™ est un logiciel de détection d'images du fond d'œil et de support diagnostique basé sur l'intelligence artificielle. Le logiciel identifie automatiquement les anomalies rétiniennes et fournit des informations sur le type et l'emplacement des anomalies détectées pour faciliter la prise de décision clinique.
Aucune intervention: Groupe témoin
Pour les participants assignés au groupe de contrôle, les images du fond d'œil seront interprétées selon les soins cliniques habituels sans assistance d'IA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de référencement réel
Délai: dans les 6 mois
Le taux de référence réel est défini comme la proportion de sujets qui ont été diagnostiqués avec une rétinopathie diabétique par un ophtalmologiste parmi ceux référés en ophtalmologie avec une suspicion de rétinopathie diabétique. Le taux de référence réel sera comparé entre les groupes d'intervention et de contrôle.
dans les 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Diagnostic de la Rétinopathie Diabétique (DR)
Délai: Dans les 6 mois
La proportion de sujets diagnostiqués avec une rétinopathie diabétique parmi tous les sujets inscrits sera comparée entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Dans les 6 mois
Rapport de cotes
Délai: Dans les 6 mois
Le rapport de cotes entre le diagnostic de rétinopathie diabétique et l'application du système d'IA parmi les sujets orientés en ophtalmologie sera calculé.
Dans les 6 mois
Taux de Référence
Délai: Dans les 6 mois
La proportion de sujets orientés vers l'ophtalmologie pour suspicion de rétinopathie diabétique parmi tous les sujets inclus sera comparée entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Dans les 6 mois
Temps jusqu'au diagnostic de rétinopathie diabétique
Délai: Dans les 6 mois
L'intervalle de temps entre le diagnostic du diabète sucré et le diagnostic confirmé de rétinopathie diabétique, basé sur une évaluation ophtalmologique chez les sujets référés, sera comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Dans les 6 mois
Performance du système d'IA dans la détection de la rétinopathie diabétique
Délai: Dans les 6 mois
La sensibilité, la spécificité, l'exactitude, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) du système d'IA seront calculées par rapport aux diagnostics confirmés par un ophtalmologiste.
Dans les 6 mois
Exactitude de l'orientation pour la rétinopathie diabétique
Délai: Dans les 6 mois
La proportion de sujets dont les décisions d'orientation (orientation ou non-orientation) sont concordantes avec le statut de rétinopathie diabétique confirmé par un ophtalmologiste sera comparée entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Dans les 6 mois
Taux d'observance
Délai: Dans les 6 mois
La proportion de sujets référés qui se rendent dans un service d'ophtalmologie sera comparée entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Dans les 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse Intermédiaire
Délai: Dans les 6 mois
Une analyse intermédiaire unique sera réalisée lorsque 50 % des sujets auront effectué toutes les visites de l'étude. L'objectif de cette analyse est d'examiner le statut des abandons de sujets et les raisons de ces abandons dans chaque groupe. Cette procédure sera menée par un statisticien indépendant de la conduite de l'étude.
Dans les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VUNO Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Première publication (Réel)

30 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VN-M-03 PR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données institutionnel utilisé dans cette étude, ainsi que les résultats dé-identifiés, sont disponibles sur demande raisonnable à des fins telles que la revue systématique ou la méta-analyse, uniquement avec l'approbation de l'auteur correspondant et l'approbation officielle du comité d'éthique local.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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