Klinische effectiviteit van de implementatie van een AI-SaMD voor funduscopieanalyse bij patiënten met diabetes (SAFE-DM)
8 april 2026 bijgewerkt door: VUNO Inc.
Klinische werkzaamheid van de implementatie van een AI-gestuurde software als medisch hulpmiddel (SaMD) voor funduscopie-analyse bij patiënten met diabetes mellitus: een protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van het implementeren van de AI-SaMD(VUNO Med®-Fundus AI™) naast de routinematige klinische praktijk voor de detectie van diabetische retinopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkelijke doorverwijzingsratio tussen patiënten met diabetes mellitus die VUNO Med®-Fundus AI™-ondersteunde screening (interventiegroep) ontvangen en patiënten die de gebruikelijke klinische zorg zonder AI-ondersteuning (controlegroep) ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
340
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hee Jun Park
- Telefoonnummer: 82-10-7101-2844
- E-mail: heejun.park@vuno.co
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 22332
- Werving
- Inha University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 19 jaar of ouder.
- Een gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus type 2.
- Het vermogen om adequaat te communiceren en schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek te verlenen.
Uitsluitingscriteria:
- Een eerdere diagnose van diabetische retinopathie op het moment van screening.
- Een voorgeschiedenis van oogheelkundige chirurgie binnen 6 maanden voor de screeningsdatum.
- Een diagnose van diabetes mellitus type 1.
- Zwangerschap op het moment van screening.
- Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onhaalbaar of ongepast zou maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Voor deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep, zal VUNO Med®-Fundus AI™ worden toegepast op de verkregen fundusbeelden, en de door AI gegenereerde uitkomsten zullen tijdens routinematige zorg aan clinici worden getoond.
|
VUNO Med®-Fundus AI™ is een kunstmatige intelligentie-gebaseerde fundusbeelddetectie- en diagnostische ondersteuningssoftware.
De software identificeert automatisch abnormale retinale bevindingen en biedt informatie over het type en de locatie van gedetecteerde afwijkingen om klinische besluitvorming te ondersteunen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voor deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, worden fundusbeelden geïnterpreteerd volgens de gebruikelijke klinische zorg zonder AI-ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echte Doorverwijzingspercentage
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
|
De werkelijke verwijzingsgraad wordt gedefinieerd als het aandeel proefpersonen bij wie diabetische retinopathie werd gediagnosticeerd door een oogarts onder degenen die met verdenking op diabetische retinopathie naar de oogheelkunde werden verwezen.
De werkelijke verwijzingsgraad zal worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
|
binnen 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnosegraad van Diabetische Retinopathie (DR)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
|
Het aandeel proefpersonen bij wie diabetische retinopathie is vastgesteld, zal worden vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep onder alle ingeschreven proefpersonen.
|
Binnen 6 maanden
|
|
Odds Ratio
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
|
De odds ratio tussen de diagnose van diabetische retinopathie en de toepassing van het AI-systeem bij personen die zijn doorverwezen naar de oogheelkunde zal worden berekend.
|
Binnen 6 maanden
|
|
Verwijzingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
|
Het aandeel proefpersonen dat wordt doorverwezen naar de oogheelkunde voor vermoedelijke diabetische retinopathie onder alle ingeschreven proefpersonen zal worden vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
Binnen 6 maanden
|
|
Tijd tot diagnose van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
|
Het tijdsinterval tussen de diagnose van diabetes mellitus en de bevestigde diagnose van diabetische retinopathie op basis van oogheelkundige evaluatie bij verwezen proefpersonen wordt vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
Binnen 6 maanden
|
|
Prestatie van het AI-systeem bij het detecteren van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
|
De gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van het AI-systeem worden berekend in vergelijking met door oogartsen bevestigde diagnoses.
|
Binnen 6 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van verwijzing voor diabetische retinopathie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
|
Het aandeel proefpersonen bij wie de verwijzingsbeslissingen (verwijzing of geen verwijzing) overeenkomen met de door de oogarts bevestigde DR-status, zal worden vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
Binnen 6 maanden
|
|
Adherentiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
|
Het aandeel van de doorverwezen proefpersonen dat een oogheelkundeafdeling bezoekt, zal worden vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
Binnen 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interim-analyse
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
|
Er zal één tussentijdse analyse worden uitgevoerd wanneer 50% van de proefpersonen alle studiebezoeken heeft voltooid.
Het doel van deze analyse is om de status van uitvallende proefpersonen en de redenen voor uitval in elke groep te beoordelen.
Deze procedure wordt uitgevoerd door een statisticus die onafhankelijk is van de studieuitvoering.
|
Binnen 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VN-M-03 PR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De institutionele dataset die in deze studie wordt gebruikt, samen met gedeanonimiseerde resultaten, is beschikbaar op redelijk verzoek voor doeleinden zoals systematische review of meta-analyse, alleen met goedkeuring van de corresponderende auteur en de officiële goedkeuring van de lokale IRB.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .