Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность внедрения ИИ-ПрОМД для анализа фундоскопии у пациентов с диабетом (SAFE-DM)

8 апреля 2026 г. обновлено: VUNO Inc.

Клиническая эффективность внедрения программного обеспечения с искусственным интеллектом в качестве медицинского изделия (SaMD) для анализа фундускопии у пациентов с сахарным диабетом: протокол рандомизированного контролируемого исследования

Целью данного исследования является изучение эффективности внедрения ИИ-ПОМД (VUNO Med®-Fundus AI™) в сочетании с рутинной клинической практикой для выявления диабетической ретинопатии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является сравнение реального уровня направления к специалисту между пациентами с сахарным диабетом, проходящими скрининг с помощью VUNO Med®-Fundus AI™ (группа вмешательства), и пациентами, получающими обычное клиническое лечение без помощи ИИ (контрольная группа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

340

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hee Jun Park
  • Номер телефона: 82-10-7101-2844
  • Электронная почта: heejun.park@vuno.co

Места учебы

  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 22332
        • Рекрутинг
        • Inha University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 19 лет и старше.
  • Подтвержденный диагноз сахарного диабета 2 типа.
  • Способность адекватно общаться и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Ранее установленный диагноз диабетической ретинопатии на момент скрининга.
  • Операции на глазах в анамнезе в течение 6 месяцев до даты скрининга.
  • Диагноз сахарного диабета 1 типа.
  • Беременность на момент скрининга.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании невозможным или нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Для участников, отнесенных к группе вмешательства, VUNO Med®-Fundus AI™ будет применен к полученным изображениям глазного дна, а результаты, сгенерированные искусственным интеллектом, будут показаны клиницистам во время рутинного ухода.
Устройство: VUNO Med®-Fundus AI™
VUNO Med®-Fundus AI™ — это программное обеспечение для обнаружения и диагностической поддержки на основе искусственного интеллекта, работающее с изображениями глазного дна. Программное обеспечение автоматически выявляет аномальные изменения сетчатки и предоставляет информацию о типе и локализации обнаруженных аномалий для помощи в принятии клинических решений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Для участников, назначенных в контрольную группу, изображения глазного дна будут интерпретироваться в соответствии с обычной клинической практикой без помощи ИИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Истинный уровень направлений
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
Истинный показатель направления определяется как доля участников, у которых офтальмолог диагностировал диабетическую ретинопатию, среди тех, кто был направлен к офтальмологу с подозрением на диабетическую ретинопатию. Истинный показатель направления будет сравниваться между группами вмешательства и контроля.
в течение 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностический показатель диабетической ретинопатии (ДР)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
Доля субъектов с диагностированной диабетической ретинопатией среди всех включенных субъектов будет сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой.
В течение 6 месяцев
Отношение шансов
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
Будет рассчитано отношение шансов между диагнозом диабетической ретинопатии и применением системы искусственного интеллекта среди пациентов, направленных к офтальмологу.
В течение 6 месяцев
Коэффициент направлений
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
Доля пациентов, направленных к офтальмологу по подозрению на диабетическую ретинопатию среди всех включенных в исследование пациентов, будет сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой.
В течение 6 месяцев
Время до диагностики диабетической ретинопатии
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
Временной интервал от постановки диагноза сахарного диабета до подтверждённого диагноза диабетической ретинопатии на основе офтальмологического обследования у направленных субъектов будет сравниваться между интервенционной группой и контрольной группой.
В течение 6 месяцев
Эффективность системы искусственного интеллекта в выявлении диабетической ретинопатии
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
Чувствительность, специфичность, точность, положительная прогностическая ценность (ППЦ) и отрицательная прогностическая ценность (ОПЦ) системы ИИ будут рассчитаны в сравнении с диагнозами, подтвержденными офтальмологом.
В течение 6 месяцев
Точность направления на диабетическую ретинопатию
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
Доля субъектов, чьи решения о направлении (направление или отсутствие направления) соответствуют статусу ДР, подтвержденному офтальмологом, будет сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой.
В течение 6 месяцев
Показатель приверженности
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
Доля направленных субъектов, которые посетят офтальмологическое отделение, будет сравниваться между интервенционной группой и контрольной группой.
В течение 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Промежуточный анализ
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
Один промежуточный анализ будет проведен, когда 50% субъектов завершат все визиты исследования. Цель этого анализа — рассмотреть статус выбывших субъектов и причины выбытия в каждой группе. Эта процедура будет проведена статистиком, независимым от проведения исследования.
В течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VUNO Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VN-M-03 PR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Институциональный набор данных, использованный в данном исследовании, вместе с деидентифицированными результатами доступен по обоснованному запросу для целей, таких как систематический обзор или мета-анализ, только с одобрения соответствующего автора и официального одобрения локального Комитета по этике (IRB).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться