Tisagenlecleucel療法後のT細胞由来二次性悪性腫瘍を特徴付ける非介入研究PASS (Lythesia)
Tisagenlecleucel療法後のT細胞由来二次悪性腫瘍を特徴づける非介入研究（NIS）PASS（CCTL019B2402）
調査の概要
状態
詳細な説明
参加者集団には、市販後／商業環境（コホート2）または臨床試験環境（コホート1）で治療を受け、主要介入研究試験から中止した、LTFU研究に移行しなかった、または長期追跡調査（LTFU）臨床試験CCTL019A2205Bから中止し、T細胞由来の二次性悪性腫瘍が確認された個人が含まれます。
本研究は、チサゲンレクレウセルの最終適応症が承認されてから最大約15年間、コホート1およびコホート2からの参加者の登録を受け付け続けます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+81337978748
- メール：novartis.email@novartis.com
研究場所
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-8543
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本、5418567
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo Ku、Tokyo、日本、1138677
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
本試験への参加が適格な被験者は、以下の全ての基準を満たさなければならない：
- コホート1およびコホート2で概説されているCTL019臨床試験設定または上市後/商業用チサゲンレクルセル設定におけるチサゲンレクルセル治療の事前使用
- 黒塗り病理報告書および/または被験者登録を担当する主任研究者/臨床医による臨床確認を介したT細胞由来二次性悪性腫瘍の確定診断。 黒塗り病理報告書で診断が明確に確認されない場合、臨床的判断が必要となる場合がある。 また、特定の施設/国では、黒塗り病理報告書の共有が許可されていない場合があり、そのため適格性については臨床診断が許可される。
T細胞由来二次性悪性腫瘍診断時の標準的治療ルーチン中に収集された組織、および/または骨髄穿刺検体、および/または血液または血液から抽出されたDNA（提供された検体でT細胞悪性腫瘍診断が確認されているもの）からの既存のT細胞由来二次性悪性腫瘍検体の利用可能性。 適切な検体は限られた量しか利用できないことが多い。 検査プロセスにおいては、T細胞由来二次性悪性腫瘍の悪性T細胞を含む検体が存在しなければならない。 検査用の検体/サンプルの種類は、T細胞由来二次性悪性腫瘍の部位に基づいて決定される。 例えば、悪性T細胞が血液および/または骨髄に存在する場合のT細胞由来二次性悪性腫瘍の分析には、骨髄穿刺および/または血液および/または骨髄生検が必要となる可能性があり、また、リンパ節部位や皮膚その他の部位などの組織は、これがT細胞由来二次性悪性腫瘍の影響を受けている身体部位である場合に必要となる。 血液は（T細胞悪性細胞に関与していなくても）、利用可能な場合、分析に使用される組織/骨髄との比較にも使用され得る。 ノバルティスは、特定の時点における3つの主要試験適応症すべてについて、血液中のCARトランスジーンレベルの基準範囲を確立している。 これは比較に使用される。
詳細な手順については検査マニュアルを参照のこと。 利用可能/既存の場合、以下の種類のサンプルの収集が推奨される：
- 腫瘍組織（FFPEブロック（常温）、未染色スライド（常温）、または悪性T細胞が存在する場合のEDTA入り骨髄穿刺液またはEDTA入り血液および凍結）
- 末梢血EDTA凍結 - 利用可能であり、かつT細胞悪性腫瘍に関与しておらず、提供された腫瘍サンプルとの比較および/または末梢血に循環悪性T細胞が存在する分析に使用する場合。
- T細胞由来二次性悪性腫瘍に関与している場合の骨髄穿刺液EDTA凍結。
- 血液または骨髄穿刺液から抽出したDNA（凍結保存）
- 悪性T細胞が存在する場合の骨髄生検（FFPEブロック、未染色スライド、常温）
- 署名済みインフォームド・コンセント。 死亡した被験者については、臨床/学術施設が以前の生体試料研究同意書を使用すること、または現地規制に従い、適切な家族または指定代理人が被験者に代わって同意を提供することが許容される。
除外基準：
以下のいずれかの基準に該当する被験者は、本試験への参加が適格ではない：
- ノバルティス主催のCTL019介入試験またはLTFU臨床試験への継続的な登録
- T細胞由来二次性悪性腫瘍（腫瘍組織および/または既存の血液および/または骨髄および/または検査用の血液からのDNA）を含む既存の利用可能な検体がない場合
- インフォームド・コンセントが不可能な場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
臨床試験においてチサゲンレクレウセルで治療を受けたが、主要な介入研究試験から中止した、長期追跡調査に移行しなかった、または長期追跡調査から中止した個人
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コホート2
コホート2には、承認後/商業環境でティサゲンレクレウセルを受けた参加者が含まれます。これには、仕様外（OOS）製品を受けた患者、またはMAP（マネージドアクセスプログラム）またはIIT（研究者主導治験）に登録された患者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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muCAR19 qPCRおよびVCN陽性腫瘍の割合
時間枠：スクリーニング時
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muCAR19トランスジーン/VCNを定量するためにqPCRを用いて特定の参加者サンプルを検査し、腫瘍がmuCAR19トランスジーン陽性であり、かつ十分に陽性なVCN（≥0.1ウイルスコピー/細胞）を有するかどうかを判定する。
qPCRを実施するための十分なDNAが得られない場合、または腫瘍組織に骨が含まれる場合（骨髄生検など）、可能な限りIHCを実施する。
サンプルに骨が含まれると、qPCRを実施するのに適切な品質のDNAの単離が妨げられる。
qPCRでmuCAR19トランスジーンコピーが検出されない場合、および/またはmuCAR19に対するIHCが陰性の場合、それ以上の検査は実施されない。
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スクリーニング時
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確定された二次原発性悪性腫瘍における平均ベクターコピー数（VCN）および複製能レンチウイルス（RCL）
時間枠：スクリーニング時
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チサゲンレクレウセルに曝露された患者の確認された二次性原発性悪性腫瘍における平均ベクターコピー数（VCN）および複製能を有するレンチウイルス（RCL）。
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スクリーニング時
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muCAR19 IHCおよびLISA検査陽性の参加者数
時間枠：スクリーニング時
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腫瘍組織においてmuCART19のqPCRが陽性であり、計算されたVCNがmuCAR19陽性腫瘍の存在を示唆する場合、またはmuCAR19 IHCが陽性の場合、適切なサンプルが利用可能であればLISAが実施されます
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スクリーニング時
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CCTL019B2402
- EUPAS1000000749 (その他の識別子：EU PAS number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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