Une étude non interventionnelle PASS pour caractériser les tumeurs malignes secondaires d'origine lymphocytaire T suite à un traitement par tisagenlecleucel (Lythesia)

Critères d'inclusion :

Les participants à l'étude éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :

1. Utilisation antérieure du traitement par tisagenlecleucel dans le cadre de l'essai clinique CTL019 ou dans le cadre post-commercialisation/commercial du tisagenlecleucel, comme décrit pour la cohorte 1 et la cohorte 2.
2. Diagnostic confirmé de malignité secondaire d'origine à cellules T via un rapport d'anatomopathologie anonymisé et/ou confirmation clinique par l'investigateur principal/clinicien responsable de l'inclusion du participant. Un jugement clinique peut être nécessaire dans les cas où le diagnostic n'est pas clairement confirmé dans le rapport d'anatomopathologie anonymisé. Il peut également y avoir des cas dans certains sites/pays où le partage des rapports d'anatomopathologie anonymisés n'est pas autorisé, c'est pourquoi le diagnostic clinique sera accepté pour l'éligibilité.

3. Disponibilité d'échantillon(s) existant(s) de malignité secondaire d'origine à cellules T provenant de tissu, et/ou d'échantillon(s) d'aspiration de moelle osseuse et/ou de sang ou d'ADN extrait du sang (avec un diagnostic confirmé de malignité à cellules T dans l'échantillon fourni) collecté(s) lors des soins standards de routine lors du diagnostic de la malignité secondaire d'origine à cellules T. Souvent, seule une quantité limitée d'échantillon(s) approprié(s) peut être disponible. Pour le processus de test, un spécimen contenant les cellules T malignes pour la malignité secondaire d'origine à cellules T doit être présent. Le type de spécimen/échantillon pour le test est déterminé en fonction de la localisation de la malignité secondaire d'origine à cellules T. Par exemple, une aspiration de moelle osseuse et/ou du sang et/ou une biopsie de moelle osseuse peuvent être nécessaires pour l'analyse d'une malignité secondaire d'origine à cellules T lorsque les cellules T malignes sont présentes dans le sang et/ou la moelle osseuse, et un tissu tel qu'un ganglion lymphatique ou une localisation cutanée ou autre est nécessaire lorsque c'est la région du corps affectée par la malignité secondaire d'origine à cellules T. Le sang (même s'il n'est PAS impliqué avec les cellules malignes à cellules T), lorsqu'il est disponible, peut également être utilisé pour comparaison avec le tissu/moelle osseuse utilisé pour l'analyse. Novartis a établi des plages de niveau de transgène CAR dans le sang pour les 3 indications d'essais pivots à des moments spécifiques. Cela est utilisé pour la comparaison.

   Voir le manuel de laboratoire pour des instructions détaillées. Les types d'échantillons suivants sont recommandés pour la collecte s'ils sont disponibles/préexistants :

   1. Tissu tumoral (bloc FFPE (température ambiante), lames non colorées (température ambiante), ou aspiration de moelle osseuse dans EDTA ou sang dans EDTA et congelé, si des cellules T malignes sont présentes)
   2. Sang périphérique EDTA congelé - à utiliser lorsqu'il est disponible et soit non impliqué dans la malignité à cellules T pour comparaison avec l'échantillon tumoral fourni et/ou si le sang périphérique a des cellules T malignes circulantes pour analyse.
   3. Aspiration de moelle osseuse EDTA congelée si impliquée dans la malignité secondaire d'origine à cellules T.
   4. ADN extrait du sang ou de l'aspiration de moelle osseuse stocké congelé
   5. Biopsie de moelle osseuse si des cellules T malignes sont présentes (bloc FFPE, lames non colorées, température ambiante)
4. Consentement éclairé signé. Pour les participants décédés, il est acceptable que les sites cliniques/académiques utilisent un consentement de recherche précédent sur les biospecimens, ou qu'un membre de la famille approprié ou un représentant désigné donne son consentement au nom du participant conformément aux réglementations locales.

Critères d'exclusion :

Les participants à l'étude répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles à l'inclusion dans cette étude :

1. Inscription en cours à un essai clinique interventionnel ou de suivi à long terme (LTFU) CTL019 parrainé par Novartis
2. Cas où il n'existe pas d'échantillons disponibles existants incluant la malignité secondaire d'origine à cellules T (tissu tumoral et/ou sang existant et/ou moelle osseuse et/ou ADN du sang pour les tests)
3. Cas où le consentement éclairé n'est pas possible.