En ikke-interventionsstudie PASS til karakterisering af sekundære maligne sygdomme af T-celle oprindelse efter Tisagenlecleucel-terapi (Lythesia)

Inklusionskriterier:

Studiedeltagere, der er berettigede til inklusion i dette studie, skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Tidligere brug af tisagenlecleucel-behandling i CTL019-klinisk forsøgsmiljø eller efter markedsføring/kommercielt tisagenlecleucel-miljø som beskrevet for Kohorte 1 og Kohorte 2
2. Bekræftet diagnose af sekundær malignitet af T-celle oprindelse via redigeret patologirapport og/eller klinisk bekræftelse af den ansvarlige hovedundersøger/kliniker for indskrivning af deltageren. Klinisk skøn kan være nødvendigt i tilfælde, hvor diagnosen ikke er klart bekræftet i den redigerede patologirapport. Der kan også være tilfælde på visse steder/i visse lande, hvor deling af de redigerede patologirapporter ikke er tilladt, hvorfor den kliniske diagnose vil være tilladt for berettigelse.

3. Tilgængelighed af eksisterende prøve(r) af sekundær malignitet af T-celle oprindelse fra væv og/eller knoglemarvsaspiratprøve(r) og/eller blod eller DNA ekstraheret fra blod (med bekræftet T-celle malignitetsdiagnose i den leverede prøve) indsamlet under rutinemæssig standardbehandling under diagnosen af sekundær malignitet af T-celle oprindelse. Ofte kan kun en begrænset mængde af de relevante prøve(r) være tilgængelige. Til testprocessen skal der være en prøve, der indeholder de maligne T-celler for sekundær malignitet af T-celle oprindelse. Typen af prøve/prøvemateriale til testning bestemmes baseret på placeringen af sekundær malignitet af T-celle oprindelse. For eksempel kan knoglemarvsaspirat og/eller blod og/eller knoglemarvsbiopsi være nødvendigt til analyse for en sekundær malignitet af T-celle oprindelse, når de maligne T-celler er til stede i blod og/eller knoglemarv, og væv såsom en lymfeknudeplacering eller hud eller anden placering er nødvendigt, når dette er kroppens område, der er påvirket af sekundær malignitet af T-celle oprindelse. Blod (selvom IKKE involveret med de T-celle maligne celler), når tilgængeligt, kan også bruges til sammenligning med det væv/knoglemarv, der bruges til analysen. Novartis har etableret intervaller for CAR-transgenniveau i blod for alle 3 centrale forsøgsindikationer på specifikke tidspunkter. Dette bruges til sammenligning.

   Se laboratoriehåndbog for detaljerede instruktioner. Følgende typer prøver anbefales til indsamling, hvis tilgængelige/eksisterende:

   1. Tumørvæv (FFPE-blok (stuetemperatur), ufarvede objekttemmerglas (stuetemperatur) eller knoglemarvsaspirat i EDTA eller blod i EDTA og frosset, hvis maligne T-celler til stede)
   2. Perifert blod EDTA frosset – skal bruges, når tilgængeligt og enten ikke involveret med T-celle malignitet til sammenligning med den leverede tumorprøve og/eller hvis perifert blod har cirkulerende maligne T-celler til analyse.
   3. Knoglemarvsaspirat EDTA frosset, hvis involveret med sekundær malignitet af T-celle oprindelse.
   4. DNA ekstraheret fra blod eller knoglemarvsaspirat opbevaret frosset
   5. Knoglemarvsbiopsi, hvis maligne T-celler til stede (FFPE-blok, ufarvede objekttemmerglas, stuetemperatur)
4. Underskrevet informeret samtykke. For deltagere, der er afgået ved døden, er det acceptabelt for kliniske/akademiske steder at bruge et tidligere bioprøveforskningssamtykke eller at have et passende familiemedlem eller udpeget repræsentant til at give samtykke på deltagerens vegne i henhold til lokale regler.

Eksklusionskriterier:

Studiedeltagere, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettigede til inklusion i dette studie:

1. Løbende indskrivning på Novartis-sponsorerede CTL019-interventions- eller LTFU-kliniske forsøg
2. Tilfælde, hvor der ikke er eksisterende tilgængelige prøver, der inkluderer sekundær malignitet af T-celle oprindelse (tumørvæv og/eller eksisterende blod og/eller knoglemarv og/eller DNA fra blod til testning)
3. Tilfælde, hvor informeret samtykke ikke er muligt.