Nieinterwencyjne badanie PASS mające na celu scharakteryzowanie wtórnych nowotworów pochodzenia z komórek T po terapii tisagenlecleucelem (Lythesia)

Kryteria włączenia:

Uczestnicy badania kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Wcześniejsze zastosowanie leczenia tisagenlecleucelem w ramach badania klinicznego CTL019 lub w warunkach po rejestracji/komercyjnego stosowania tisagenlecleucelu, zgodnie z określonymi dla Kohorty 1 i Kohorty 2.
2. Potwierdzone rozpoznanie wtórnego nowotworu pochodzenia limfocytów T za pomocą zanonimizowanego raportu patologicznego i/lub potwierdzenia klinicznego przez Głównego Badacza/lekarza odpowiedzialnego za rekrutację uczestnika. W przypadkach, gdy rozpoznanie nie jest jednoznacznie potwierdzone w zanonimizowanym raporcie patologicznym, może być wymagana ocena kliniczna. Mogą również występować przypadki w określonych ośrodkach/krajach, w których udostępnianie zanonimizowanych raportów patologicznych jest niedozwolone, zatem dopuszcza się rozpoznanie kliniczne do celów kwalifikacji.

3. Dostępność istniejącego materiału z wtórnego nowotworu pochodzenia limfocytów T z tkanki, i/lub próbek aspiratu szpiku kostnego i/lub krwi lub DNA wyizolowanego z krwi (z potwierdzonym rozpoznaniem nowotworu limfocytów T w dostarczonej próbce) pobranego podczas rutynowej standardowej opieki w trakcie diagnozy wtórnego nowotworu pochodzenia limfocytów T. Często dostępna może być tylko ograniczona ilość odpowiednich próbek. Do procesu testowania musi być dostępny materiał zawierający złośliwe limfocyty T dla wtórnego nowotworu pochodzenia limfocytów T. Rodzaj materiału/próbki do testowania jest określany na podstawie lokalizacji wtórnego nowotworu pochodzenia limfocytów T. Na przykład, do analizy wtórnego nowotworu pochodzenia limfocytów T może być potrzebny aspirat szpiku kostnego i/lub krew i/lub biopsja szpiku kostnego, gdy złośliwe limfocyty T są obecne we krwi i/lub szpiku kostnym, a tkanka, taka jak węzeł chłonny, skóra lub inna lokalizacja, jest potrzebna, gdy jest to obszar ciała dotknięty wtórnym nowotworem pochodzenia limfocytów T. Krew (nawet jeśli NIE zawiera złośliwych komórek limfocytów T), jeśli dostępna, może również być użyta do porównania z tkanką/szpikiem kostnym użytym do analizy. Novartis ustalił zakresy poziomu transgenu CAR we krwi dla wszystkich 3 kluczowych wskazań badań w określonych punktach czasowych. Służy to do porównania.

   Zobacz instrukcję laboratoryjną dla szczegółowych wytycznych. Następujące rodzaje próbek są zalecane do pobrania, jeśli są dostępne/istniejące:

   1. Tkanka nowotworowa (blok FFPE (temp. otoczenia), niefarbowane szkiełka (temp. otoczenia) lub aspirat szpiku kostnego w EDTA lub krew w EDTA i zamrożone, jeśli obecne są złośliwe limfocyty T)
   2. Krew obwodowa EDTA zamrożona – do użycia, gdy dostępna i albo niezwiązana z nowotworem limfocytów T do porównania z dostarczoną próbką guza i/lub jeśli krew obwodowa zawiera krążące złośliwe limfocyty T do analizy.
   3. Aspirat szpiku kostnego EDTA zamrożony, jeśli związany z wtórnym nowotworem pochodzenia limfocytów T.
   4. DNA wyizolowane z krwi lub aspiratu szpiku kostnego przechowywane zamrożone
   5. Biopsja szpiku kostnego, jeśli obecne są złośliwe limfocyty T (blok FFPE, niefarbowane szkiełka, temperatura otoczenia)
4. Podpisana świadoma zgoda. Dla uczestników, którzy zmarli, dopuszczalne jest, aby ośrodki kliniczne/akademickie używały wcześniejszej zgody na badania materiału biologicznego lub aby odpowiedni członek rodziny lub wyznaczony przedstawiciel udzielił zgody w imieniu uczestnika zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy badania spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

1. Trwająca rekrutacja do interwencyjnego badania klinicznego CTL019 sponsorowanego przez Novartis lub badania LTFU
2. Przypadki, w których nie istnieją dostępne próbki zawierające wtórny nowotwór pochodzenia limfocytów T (tkanka nowotworowa i/lub istniejąca krew i/lub szpik kostny i/lub DNA z krwi do testowania)
3. Przypadki, w których świadoma zgoda nie jest możliwa.