Um Estudo PASS Não Intervencional para Caracterizar Neoplasias Secundárias de Origem em Células T Após Terapia com Tisagenlecleucel (Lythesia)

Critérios de Inclusão:

Os participantes do estudo elegíveis para inclusão neste estudo devem cumprir todos os seguintes critérios:

1. Uso prévio de tratamento com tisagenlecleucel no contexto do ensaio clínico CTL019 ou no contexto pós-comercialização/comercial de tisagenlecleucel, conforme delineado para a Coorte 1 e Coorte 2
2. Diagnóstico confirmado de neoplasia secundária de origem de células T através de relatório patológico redigido e/ou confirmação clínica pelo Investigador Principal/clínico responsável pela inscrição do participante. O julgamento clínico pode ser necessário em casos em que o diagnóstico não esteja claramente confirmado no relatório patológico redigido. Também pode haver casos em certos locais/países onde a partilha dos relatórios patológicos redigidos não é permitida, pelo que o diagnóstico clínico será permitido para elegibilidade.

3. Disponibilidade de espécime(s) existente(s) de neoplasia secundária de origem de células T a partir de tecido, e/ou aspirado de medula óssea e/ou sangue ou DNA extraído de sangue (com diagnóstico confirmado de neoplasia de células T na amostra fornecida) recolhido durante o padrão de cuidados de rotina durante o diagnóstico da neoplasia secundária de origem de células T. Frequentemente, apenas uma quantidade limitada da(s) amostra(s) apropriada(s) pode estar disponível. Para o processo de teste, deve estar presente um espécime que contenha as células T malignas para a neoplasia secundária de origem de células T. O tipo de espécime/amostra para teste é determinado com base na localização da neoplasia secundária de origem de células T. Por exemplo, pode ser necessário aspirado de medula óssea e/ou sangue e/ou biópsia de medula óssea para análise de uma neoplasia secundária de origem de células T quando as células T malignas estão presentes no sangue e/ou medula óssea, e tecido como localização de gânglio linfático ou cutânea ou outra localização é necessária quando esta é a região do corpo afetada pela neoplasia secundária de origem de células T. Sangue (mesmo que NÃO envolvido com as células malignas de células T), quando disponível, também pode ser utilizado para comparação com o tecido/medula óssea utilizado para a análise. A Novartis estabeleceu intervalos de nível de transgene CAR no sangue para todas as 3 indicações do ensaio pivotal em pontos de tempo específicos. Isto é utilizado para comparação.

   Consulte o manual de laboratório para instruções detalhadas. Os seguintes tipos de amostras são recomendados para recolha, se disponíveis/pré-existentes:

   1. Tecido tumoral (bloco de FFPE (temperatura ambiente), lâminas não coradas (temperatura ambiente), ou aspirado de medula óssea em EDTA ou sangue em EDTA e congelado, se células T malignas presentes)
   2. Sangue periférico EDTA congelado - a ser utilizado quando disponível e ou não envolvido com neoplasia de células T para comparação com a amostra tumoral fornecida e/ou se o sangue periférico tiver células T malignas circulantes para análise.
   3. Aspirado de medula óssea EDTA congelado se envolvido com neoplasia secundária de origem de células T.
   4. DNA extraído de sangue ou aspirado de medula óssea armazenado congelado
   5. Biópsia de medula óssea se células T malignas estiverem presentes (bloco de FFPE, lâminas não coradas, temperatura ambiente)
4. Consentimento informado assinado. Para participantes que faleceram, é aceitável que locais clínicos/académicos utilizem um consentimento de pesquisa de biobanco anterior, ou que um familiar apropriado ou representante designado forneça consentimento em nome do participante, de acordo com os regulamentos locais.

Critérios de Exclusão:

Os participantes do estudo que cumpram qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo:

1. Inscrição em curso no ensaio clínico interventivo ou LTFU CTL019 patrocinado pela Novartis
2. Casos em que não existem espécimes disponíveis existentes que incluam a neoplasia secundária de origem de células T (tecido tumoral e/ou sangue existente e/ou medula óssea e/ou DNA de sangue para teste)
3. Casos em que o consentimento informado não é possível.