En icke-interventionell PASS-studie för att karakterisera sekundära maligniteter av T-cellsursprung efter Tisagenlecleucel-terapi (Lythesia)

Inklusionskriterier:

Studiedeltagare som är berättigade till inklusion i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Tidigare användning av tisagenlecleucel-behandling i CTL019 klinisk prövningsmiljö eller postmarknadsföring/kommersiell tisagenlecleucel-miljö som beskrivs för Kohort 1 och Kohort 2
2. Bekräftad diagnos av sekundär malignitet av T-cellsursprung via redigerad patologirapport och/eller klinisk bekräftelse av huvudansvarig forskare/kliniker ansvarig för att rekrytera deltagaren. Klinisk bedömning kan krävas i fall där diagnosen inte är tydligt bekräftad i den redigerade patologirapporten. Det kan också finnas fall på vissa platser/länder där delning av redigerade patologirapporter inte är tillåten, varför den kliniska diagnosen kommer att tillåtas för behörighet.

3. Tillgänglighet av befintligt prov(prov) av sekundär malignitet av T-cellsursprung från vävnad, och/eller benmärgsaspiratsprov(prov) och/eller blod eller DNA extraherat från blod (med bekräftad T-cellsmalignitetsdiagnos i det tillhandahållna provet) insamlat under rutinmässig standardvård vid diagnos av sekundär malignitet av T-cellsursprung. Ofta kan endast en begränsad mängd av lämpligt prov(prov) vara tillgänglig. För testprocessen måste ett prov som innehåller de maligna T-cellerna för sekundär malignitet av T-cellsursprung finnas tillgängligt. Typen av prov/prov för testning bestäms baserat på platsen för sekundär malignitet av T-cellsursprung. Till exempel kan benmärgsaspirat och/eller blod och/eller benmärgsbiopsi behövas för analys av en sekundär malignitet av T-cellsursprung när de maligna T-cellerna finns i blod och/eller benmärg, och vävnad såsom lymfknutsläget eller kutant eller annan plats behövs när detta är kroppsregionen som påverkas av sekundär malignitet av T-cellsursprung. Blod (även om det INTE är involverat med de maligna T-cellerna), när tillgängligt, kan också användas för jämförelse med vävnaden/benmärgen som används för analysen. Novartis har etablerat intervall för CAR-transgennivå i blod för alla 3 centrala prövningsindikationer vid specifika tidpunkter. Detta används för jämförelse.

   Se laboratoriemanual för detaljerade instruktioner. Följande typer av prover rekommenderas för insamling om tillgängliga/befintliga:

   1. Tumörvävnad (FFPE-block (rumstemperatur), ofärgade preparat (rumstemperatur), eller benmärgsaspirat i EDTA eller blod i EDTA och fryst, om maligna T-celler finns)
   2. Perifert blod EDTA fryst - ska användas när tillgängligt och antingen inte involverat med T-cellsmalignitet för jämförelse med det tillhandahållna tumörprovet och/eller om perifert blod har cirkulerande maligna T-celler för analys.
   3. Benmärgsaspirat EDTA fryst om involverat med sekundär malignitet av T-cellsursprung.
   4. DNA extraherat från blod eller benmärgsaspirat lagrat fryst
   5. Benmärgsbiopsi om maligna T-celler finns (FFPE-block, ofärgade preparat, rumstemperatur)
4. Undertecknat informerat samtycke. För deltagare som har avlidit är det acceptabelt för kliniska/akademiska platser att använda ett tidigare bioprovforskningssamtycke, eller att ha en lämplig familjemedlem eller utsedd representant som ger samtycke på deltagarens vägnar enligt lokala föreskrifter.

Exklusionskriterier:

Studiedeltagare som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till inklusion i denna studie:

1. Pågående rekrytering på Novartis-sponsrad CTL019 interventions- eller LTFU klinisk prövning
2. Fall där det inte finns några befintliga tillgängliga prover som inkluderar sekundär malignitet av T-cellsursprung (tumörvävnad och/eller befintligt blod och/eller benmärg och/eller DNA från blod för testning)
3. Fall där informerat samtycke inte är möjligt.