Uno Studio Non Interventistico PASS per Caratterizzare le Neoplasie Maligne Secondarie di Origine Tcellulare a Seguito della Terapia con Tisagenlecleucel (Lythesia)

Criteri di inclusione:

I partecipanti allo studio idonei all'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Precedente utilizzo del trattamento con tisagenlecleucel nell'ambito dello studio clinico CTL019 o nell'ambito post-marketing/commerciale del tisagenlecleucel come delineato per la Coorte 1 e la Coorte 2
2. Diagnosi confermata di neoplasia secondaria di origine T-cellulare tramite referto istologico redatto e/o conferma clinica da parte del Principal Investigator/clinico responsabile dell'arruolamento del partecipante. Potrebbe essere necessario il giudizio clinico nei casi in cui la diagnosi non sia chiaramente confermata nel referto istologico redatto. Potrebbero anche esserci casi in alcuni siti/paesi in cui non è consentito condividere i referti istologici redatti, pertanto la diagnosi clinica sarà consentita per l'idoneità.

3. Disponibilità di campioni esistenti di neoplasia secondaria di origine T-cellulare provenienti da tessuto, e/o da aspirato midollare e/o da sangue o DNA estratto dal sangue (con diagnosi confermata di neoplasia T-cellulare nel campione fornito) raccolti durante la routine standard di cura al momento della diagnosi della neoplasia secondaria di origine T-cellulare. Spesso, potrebbe essere disponibile solo una quantità limitata dei campioni appropriati. Per il processo di test, deve essere presente un campione contenente le cellule T maligne per la neoplasia secondaria di origine T-cellulare. Il tipo di campione per il test è determinato in base alla sede della neoplasia secondaria di origine T-cellulare. Ad esempio, potrebbe essere necessario un aspirato midollare e/o sangue e/o biopsia midollare per l'analisi di una neoplasia secondaria di origine T-cellulare quando le cellule T maligne sono presenti nel sangue e/o nel midollo osseo, e potrebbe essere necessario tessuto come un linfonodo o una sede cutanea o altra sede quando questa è la regione del corpo interessata dalla neoplasia secondaria di origine T-cellulare. Il sangue (anche se NON coinvolto con le cellule maligne T), quando disponibile, può anche essere utilizzato per il confronto con il tessuto/midollo osseo utilizzato per l'analisi. Novartis ha stabilito intervalli del livello di transgene CAR nel sangue per tutte e 3 le indicazioni degli studi clinici pivot in specifici momenti temporali. Questo viene utilizzato per il confronto.

   Consultare il manuale di laboratorio per istruzioni dettagliate. I seguenti tipi di campioni sono raccomandati per la raccolta se disponibili/preexistenti:

   1. Tessuto tumorale (blocco FFPE (temperatura ambiente), vetrini non colorati (temperatura ambiente), o aspirato midollare in EDTA o sangue in EDTA e congelato, se sono presenti cellule T maligne)
   2. Sangue periferico EDTA congelato - da utilizzare quando disponibile e non coinvolto con la neoplasia T-cellulare per il confronto con il campione tumorale fornito e/o se il sangue periferico ha cellule T maligne circolanti per l'analisi.
   3. Aspirato midollare EDTA congelato se coinvolto con neoplasia secondaria di origine T-cellulare.
   4. DNA estratto da sangue o aspirato midollare conservato congelato
   5. Biopsia midollare se sono presenti cellule T maligne (blocco FFPE, vetrini non colorati, temperatura ambiente)
4. Consenso informato firmato. Per i partecipanti deceduti, è accettabile per i siti clinici/accademici utilizzare un precedente consenso alla ricerca su biospecimen, o che un familiare appropriato o un rappresentante designato fornisca il consenso per conto del partecipante secondo le normative locali.

Criteri di esclusione:

I partecipanti allo studio che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei all'inclusione in questo studio:

1. Arruolamento in corso in uno studio clinico interventistico o LTFU CTL019 sponsorizzato da Novartis
2. Casi in cui non esistono campioni disponibili che includano la neoplasia secondaria di origine T-cellulare (tessuto tumorale e/o sangue esistente e/o midollo osseo e/o DNA dal sangue per i test)
3. Casi in cui il consenso informato non è possibile.