Een niet-interventionele PASS-studie ter karakterisering van secundaire maligniteiten van T-celoorsprong na Tisagenlecleucel-therapie (Lythesia)

Inclusiecriteria:

Studiedeelnemers die in aanmerking komen voor inclusie in deze studie moeten aan alle volgende criteria voldoen:

1. Eerder gebruik van tisagenlecleucel-behandeling in CTL019 klinische studieomgeving of post-marketing/commerciële tisagenlecleucel-omgeving zoals uiteengezet voor Cohort 1 en Cohort 2
2. Bevestigde diagnose van secundaire maligniteit van T-celoorsprong via geredigeerd pathologierapport en/of klinische bevestiging door de hoofdonderzoeker/klinisch arts verantwoordelijk voor het inschrijven van de deelnemer. Klinisch oordeel kan nodig zijn in gevallen waar de diagnose niet duidelijk wordt bevestigd in het geredigeerde pathologierapport. Er kunnen ook gevallen zijn in bepaalde locaties/landen waar het delen van geredigeerde pathologierapporten niet is toegestaan, daarom zal de klinische diagnose worden toegestaan voor geschiktheid.

3. Beschikbaarheid van bestaand secundair maligniteit van T-celoorsprong monster(s) van weefsel, en/of beenmergaspiraatmonster(s) en/of bloed of DNA geëxtraheerd uit bloed (met bevestigde T-celmaligniteit diagnose in het verstrekte monster) verzameld tijdens routinestandaardzorg tijdens de diagnose van secundaire maligniteit van T-celoorsprong. Vaak is slechts een beperkte hoeveelheid van het geschikte monster(s) beschikbaar. Voor het testproces moet een monster aanwezig zijn dat de maligne T-cellen bevat voor de secundaire maligniteit van T-celoorsprong. Het type monster voor testen wordt bepaald op basis van de locatie van de secundaire maligniteit van T-celoorsprong. Bijvoorbeeld, beenmergaspiraat en/of bloed en/of beenmergbiopsie kan nodig zijn voor analyse voor een secundaire maligniteit van T-celoorsprong wanneer de maligne T-cellen aanwezig zijn in bloed en/of beenmerg, en weefsel zoals een lymfeklierlocatie of cutane of andere locatie is nodig wanneer dit het gebied van het lichaam is dat is aangetast door de secundaire maligniteit van T-celoorsprong. Bloed (zelfs als NIET betrokken bij de T-celmaligne cellen), indien beschikbaar, kan ook worden gebruikt voor vergelijking met het weefsel/beenmerg gebruikt voor de analyse. Novartis heeft bereiken vastgesteld van CAR-transgeenniveau in bloed voor alle 3 de cruciale studie-indicaties op specifieke tijdstippen. Dit wordt gebruikt voor vergelijking.

   Zie laboratoriumhandleiding voor gedetailleerde instructies. De volgende typen monsters worden aanbevolen voor verzameling indien beschikbaar/bestaand:

   1. Tumorweefsel (FFPE-blok (kamertemperatuur), ongemarkeerde preparaten (kamertemperatuur), of beenmergaspiraat in EDTA of bloed in EDTA en bevroren, indien maligne T-cellen aanwezig)
   2. Perifeer bloed EDTA bevroren - te gebruiken wanneer beschikbaar en ofwel niet betrokken bij T-celmaligniteit voor vergelijking met het verstrekte tumormonster en/of als perifeer bloed circulerende maligne T-cellen heeft voor analyse.
   3. Beenmergaspiraat EDTA bevroren indien betrokken bij secundaire maligniteit van T-celoorsprong.
   4. DNA geëxtraheerd uit bloed of beenmergaspiraat opgeslagen bevroren
   5. Beenmergbiopsie indien maligne T-cellen aanwezig zijn (FFPE-blok, ongemarkeerde preparaten, kamertemperatuur)
4. Ondertekende geïnformeerde toestemming. Voor deelnemers die zijn overleden, is het acceptabel voor klinische/academische locaties om een eerdere biobankonderzoekstoestemming te gebruiken, of om een geschikt familielid of aangewezen vertegenwoordiger te laten instemmen namens de deelnemer volgens lokale regelgeving.

Exclusiecriteria:

Studiedeelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inclusie in deze studie:

1. Lopende inschrijving op Novartis gesponsorde CTL019 interventionele of LTFU klinische studie
2. Gevallen waar geen bestaande beschikbare monsters zijn die de secundaire maligniteit van T-celoorsprong bevatten (tumorweefsel en/of bestaand bloed en/of beenmerg en/of DNA uit bloed voor testen)
3. Gevallen waar geïnformeerde toestemming niet mogelijk is.