Tisagenlecleucel 치료 후 T세포 기원 이차성 악성종양의 특성을 규명하기 위한 비중재적 연구 PASS (Lythesia)
티사젠렉클루셀 치료 후 T세포 기원의 이차 악성 종양을 특성화하기 위한 비중재연구(NIS) PASS (CCTL019B2402)
연구 개요
상태
상세 설명
참가자 모집군에는 사후 시장/상업 환경(Cohort 2) 또는 임상 시험 환경(Cohort 1)에서 치료를 받았으나, 주 중재 연구 시험에서 중단되었거나, 장기 추적 연구(LTFU)로 이전하지 않았거나, 장기 추적(LTFU) 임상 시험 CCTL019A2205B에서 중단되었으며 T-세포 기원의 이차 악성 종양이 확인된 개인들이 포함됩니다.
이 연구는 tisagenlecleucel에 대해 마지막으로 승인된 적응증으로부터 최대 약 15년 동안 Cohort 1과 Cohort 2의 참가자 등록을 위해 계속 개방될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +81337978748
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 장소
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, 일본, 830-8543
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, 일본, 5418567
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, 일본, 1138677
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
이 연구에 포함될 수 있는 연구 참여자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 코호트 1 및 코호트 2에 명시된 대로 CTL019 임상시험 환경 또는 시판/상업적 티사젠렉류셀 환경에서 티사젠렉류셀 치료의 이전 사용
- 가려진 병리 보고서 및/또는 참여자 등록을 담당하는 책임연구자/임상의에 의한 임상 확인을 통한 T-세포 기원 이차 악성종양의 확진된 진단. 가려진 병리 보고서에서 진단이 명확하게 확인되지 않은 경우 임상적 판단이 필요할 수 있습니다. 또한 특정 현장/국가에서는 가려진 병리 보고서 공유가 허용되지 않는 경우가 있어, 적격성 판단을 위해 임상 진단이 허용됩니다.
T-세포 기원 이차 악성종양 진단 시 일상적 표준 치료 중 수집된 조직 및/또는 골수 흡인 검체 및/또는 혈액 또는 혈액에서 추출된 DNA(제공된 검체에서 T-세포 악성종양 진단이 확인된)로부터 기존 T-세포 기원 이차 악성종양 검체의 가용성. 종종 적절한 검체의 양이 제한적일 수 있습니다. 검사 과정을 위해 T-세포 기원 이차 악성종양에 대한 악성 T-세포를 포함하는 검체가 존재해야 합니다. 검사용 검체/샘플의 유형은 T-세포 기원 이차 악성종양의 위치에 따라 결정됩니다. 예를 들어, 악성 T-세포가 혈액 및/또는 골수에 존재할 때 T-세포 기원 이차 악성종양 분석을 위해 골수 흡인 및/또는 혈액 및/또는 골수 생검이 필요할 수 있으며, 이는 T-세포 기원 이차 악성종양이 영향을 미치는 신체 부위일 때 림프절 위치 또는 피부 또는 기타 위치와 같은 조직이 필요합니다. 혈액(악성 T-세포와 관련이 없더라도)은 가능한 경우 분석에 사용된 조직/골수와 비교하기 위해 사용될 수도 있습니다. 노바티스는 특정 시점에서 3가지 주요 임상시험 적응증에 대한 혈액 내 CAR 형질유전자 수준의 범위를 설정했습니다. 이는 비교를 위해 사용됩니다.
상세한 지침은 실험실 매뉴얼을 참조하십시오. 다음 유형의 샘플은 가능한 경우/기존에 존재하는 경우 수집을 권장합니다:
- 종양 조직(FFPE 블록(실온), 염색되지 않은 슬라이드(실온), 또는 EDTA 골수 흡인액 또는 EDTA 혈액 및 동결(악성 T-세포가 존재하는 경우))
- 말초혈 EDTA 동결 - 가능한 경우 사용하며, T-세포 악성종양과 관련이 없어 제공된 종양 샘플과 비교하기 위해 및/또는 말초혈에 순환 악성 T-세포가 분석을 위해 존재하는 경우.
- 골수 흡인액 EDTA 동결(T-세포 기원 이차 악성종양과 관련된 경우).
- 혈액 또는 골수 흡인액에서 추출된 DNA 동결 보관
- 골수 생검(악성 T-세포가 존재하는 경우)(FFPE 블록, 염색되지 않은 슬라이드, 실온)
- 서명된 동의서. 사망한 참여자의 경우, 임상/학술 현장에서 이전 생체시료 연구 동의서를 사용하거나, 지역 규정에 따라 적절한 가족 구성원 또는 지정된 대리인이 참여자를 대신하여 동의를 제공하는 것이 허용됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 연구 참여자는 이 연구에 포함될 수 없습니다:
- 노바티스 후원 CTL019 중재 또는 LTFU 임상시험에의 지속적인 등록
- T-세포 기원 이차 악성종양(검사를 위한 종양 조직 및/또는 기존 혈액 및/또는 골수 및/또는 혈액 DNA)을 포함하는 기존 가용 검체가 없는 경우
- 동의서 획득이 불가능한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
코호트 1
임상시험 환경에서 티사겐렉류셀 치료를 받았으나, 주요 중재 연구 시험에서 중단되었거나, 장기 추적 연구로 이행하지 않았거나, 장기 추적 연구에서 중단된 개인
|
|
코호트 2
코호트 2에는 시판/상업적 환경에서 티사젠렉류셀을 투여받은 참가자를 포함하며, 이에는 기준 외(OOS) 제품을 투여받은 환자, 또는 MAP(관리 접근 프로그램) 또는 IIT(연구자 주도 임상시험)에 등록된 환자가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
muCAR19 qPCR 및 VCN 양성 종양의 백분율
기간: 선별 검사 시
|
qPCR을 사용하여 특정 참가자 샘플의 muCAR19 트랜스진/VCN을 검사하여 종양이 충분히 양성인 VCN(≥0.1 바이러스 복사본/세포)으로 muCAR19 트랜스진에 양성인지 여부를 결정합니다.
qPCR을 수행하기에 DNA가 불충분한 경우, 또는 종양 조직에 뼈(골수 생검 등)가 포함된 경우, 가능할 때 IHC를 수행합니다.
샘플에 뼈가 존재하면 적절한 품질의 DNA를 분리하여 qPCR을 수행하는 것이 불가능합니다.
qPCR로 muCAR19 트랜스진 복사본이 검출되지 않거나, muCAR19에 대한 IHC가 음성인 경우, 추가 검사는 수행되지 않습니다.
|
선별 검사 시
|
|
확인된 이차성 악성 종양에서의 평균 벡터 카피 수(VCN) 및 복제 가능 렌티바이러스(RCL)
기간: 선별 검사 시
|
티사젠렉류셀에 노출된 환자의 확인된 이차성 원발성 악성 종양에서의 평균 벡터 카피 수(VCN) 및 복제 능력 렌티바이러스(RCL)
|
선별 검사 시
|
|
양성 muCAR19 IHC 및 LISA 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 선별 검사 시
|
종양 조직에서 muCART19에 대한 qPCR이 양성이면서 계산된 VCN이 muCAR19 양성 종양의 존재를 시사하는 경우, 또는 muCAR19 IHC가 양성인 경우, 충분한 샘플이 이용 가능할 때 LISA가 수행될 것입니다.
|
선별 검사 시
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCTL019B2402
- EUPAS1000000749 (기타 식별자: EU PAS number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .