Ненаблюдательное исследование PASS для характеристики вторичных злокачественных новообразований Т-клеточного происхождения после терапии тисагенлеклеуцелом (Lythesia)

Критерии включения:

Участники исследования, подходящие для включения в данное исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Предыдущее использование лечения тисагенлеклеуцелом в рамках клинического исследования CTL019 или в пострегистрационных/коммерческих условиях применения тисагенлеклеуцела, как указано для Когорты 1 и Когорты 2.
2. Подтвержденный диагноз вторичной злокачественной опухоли T-клеточного происхождения посредством обезличенного патологоанатомического отчета и/или клинического подтверждения главным исследователем/клиницистом, ответственным за включение участника. Клиническое суждение может потребоваться в случаях, когда диагноз не подтвержден четко в обезличенном патологоанатомическом отчете. Также могут быть случаи в определенных центрах/странах, где обмен обезличенными патологоанатомическими отчетами не разрешен, следовательно, для определения соответствия будет разрешен клинический диагноз.

3. Наличие существующего образца(ов) вторичной злокачественной опухоли T-клеточного происхождения из ткани и/или образца(ов) аспирата костного мозга и/или крови или ДНК, выделенной из крови (с подтвержденным диагнозом T-клеточной злокачественной опухоли в предоставленном образце), собранного во время рутинного стандарта лечения при диагностике вторичной злокачественной опухоли T-клеточного происхождения. Часто доступно лишь ограниченное количество соответствующих образцов. Для процесса тестирования должен присутствовать образец, содержащий злокачественные T-клетки для вторичной злокачественной опухоли T-клеточного происхождения. Тип образца/пробы для тестирования определяется на основе локализации вторичной злокачественной опухоли T-клеточного происхождения. Например, аспират костного мозга и/или кровь и/или биопсия костного мозга могут потребоваться для анализа вторичной злокачественной опухоли T-клеточного происхождения, когда злокачественные T-клетки присутствуют в крови и/или костном мозге, а ткань, такая как лимфатический узел, кожное или другое место, необходима, когда это область тела, пораженная вторичной злокачественной опухолью T-клеточного происхождения. Кровь (даже если НЕ содержит злокачественных T-клеток), когда доступна, также может использоваться для сравнения с тканью/костным мозгом, используемыми для анализа. Novartis установил диапазоны уровня трансгена CAR в крови для всех 3 ключевых показаний клинических испытаний в определенные моменты времени. Это используется для сравнения.

   См. лабораторное руководство для подробных инструкций. Следующие типы образцов рекомендуется собирать, если они доступны/существуют заранее:

   1. Опухолевая ткань (блок FFPE (комнатная температура), неокрашенные срезы (комнатная температура) или аспират костного мозга в EDTA или кровь в EDTA и замороженные, если присутствуют злокачественные T-клетки).
   2. Периферическая кровь EDTA замороженная – используется, когда доступна и либо не содержит T-клеточной злокачественной опухоли для сравнения с предоставленным опухолевым образцом, и/или если периферическая кровь содержит циркулирующие злокачественные T-клетки для анализа.
   3. Аспират костного мозга EDTA замороженный, если поражен вторичной злокачественной опухолью T-клеточного происхождения.
   4. ДНК, выделенная из крови или аспирата костного мозга, хранится замороженной.
   5. Биопсия костного мозга, если присутствуют злокачественные T-клетки (блок FFPE, неокрашенные срезы, комнатная температура).
4. Подписанное информированное согласие. Для участников, которые умерли, клиническим/академическим центрам допустимо использовать предыдущее информированное согласие на исследование биологических образцов или, в соответствии с местными нормативными актами, чтобы соответствующий член семьи или назначенный представитель дал согласие от имени участника.

Критерии исключения:

Участники исследования, соответствующие любому из следующих критериев, не подходят для включения в данное исследование:

1. Текущее участие в интервенционном клиническом исследовании CTL019 или исследовании LTFU, спонсируемом Novartis.
2. Случаи, когда нет существующих доступных образцов, включающих вторичную злокачественную опухоль T-клеточного происхождения (опухолевая ткань и/или существующая кровь и/или костный мозг и/или ДНК из крови для тестирования).
3. Случаи, когда получение информированного согласия невозможно.