Nezasahující observační studie PASS k charakterizaci sekundárních malignit T-buněčného původu po terapii tisagenlecleucelem (Lythesia)

Kriteria pro zařazení:

Účastníci studie způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Předchozí použití léčby tisagenlecleucelem v rámci klinického hodnocení CTL019 nebo v postregistračním/komerčním použití tisagenlecleucelu podle popisu pro Kohortu 1 a Kohortu 2
2. Potvrzená diagnóza sekundárního maligního onemocnění T-buněčného původu prostřednictvím redigované patologické zprávy a/nebo klinického potvrzení hlavním vyšetřovatelem/klinikem odpovědným za zařazení účastníka. V případech, kdy diagnóza není jasně potvrzena v redigované patologické zprávě, může být nutný klinický úsudek. Mohou také nastat případy na určitých pracovištích/v zemích, kde není sdílení redigovaných patologických zpráv povoleno, proto bude pro způsobilost povolena klinická diagnóza.

3. Dostupnost existujícího vzorku sekundárního maligního onemocnění T-buněčného původu z tkáně a/nebo vzorku aspirátu kostní dřeně a/nebo krve nebo DNA extrahované z krve (s potvrzenou diagnózou T-buněčné malignity v poskytnutém vzorku) odebraného během rutinní standardní péče při diagnóze sekundárního maligního onemocnění T-buněčného původu. Často může být k dispozici pouze omezené množství vhodných vzorků. Pro testovací proces musí být přítomen vzorek obsahující maligní T-buňky pro sekundární maligní onemocnění T-buněčného původu. Typ vzorku pro testování je určen na základě lokalizace sekundárního maligního onemocnění T-buněčného původu. Například pro analýzu sekundárního maligního onemocnění T-buněčného původu může být potřebný aspirát kostní dřeně a/nebo krev a/nebo biopsie kostní dřeně, když jsou maligní T-buňky přítomny v krvi a/nebo kostní dřeni, a tkáň jako je lymfatická uzlina nebo kožní nebo jiná lokalizace je potřebná, když je to oblast těla postižená sekundárním maligním onemocněním T-buněčného původu. Krev (i když NENÍ zasažena T-buněčnými maligními buňkami), pokud je k dispozici, může být také použita pro srovnání s tkání/kostní dření použitou pro analýzu. Společnost Novartis stanovila rozsahy hladiny CAR transgenu v krvi pro všechny 3 klíčové indikace studií v konkrétních časových bodech. Toto se používá pro srovnání.

   Podrobné pokyny naleznete v laboratorním manuálu. Následující typy vzorků se doporučují pro odběr, pokud jsou k dispozici/předem existují:

   1. Nádorová tkáň (FFPE blok (pokojová teplota), nebarvené sklíčka (pokojová teplota) nebo aspirát kostní dřeně v EDTA nebo krev v EDTA a zmražené, pokud jsou přítomny maligní T-buňky)
   2. Periferní krev EDTA zmražená – má být použita, pokud je k dispozici a buď není zasažena T-buněčnou malignitou pro srovnání s poskytnutým nádorovým vzorkem a/nebo pokud periferní krev obsahuje cirkulující maligní T-buňky pro analýzu.
   3. Aspirát kostní dřeně EDTA zmražený, pokud je zasažen sekundárním maligním onemocněním T-buněčného původu.
   4. DNA extrahovaná z krve nebo aspirátu kostní dřeně skladovaná zmražená
   5. Biopsie kostní dřeně, pokud jsou přítomny maligní T-buňky (FFPE blok, nebarvené sklíčka, pokojová teplota)
4. Podepsaný informovaný souhlas. Pro účastníky, kteří zemřeli, je pro klinická/akademická pracoviště přijatelné použít předchozí souhlas s výzkumem biologických vzorků nebo mít vhodného člena rodiny nebo určeného zástupce, který poskytne souhlas jménem účastníka v souladu s místními předpisy.

Kriteria pro vyloučení:

Účastníci studie splňující některé z následujících kritérií nejsou způsobilí pro zařazení do této studie:

1. Probíhající zařazení do intervenční klinické studie CTL019 nebo studie dlouhodobého sledování (LTFU) sponzorované společností Novartis
2. Případy, kdy neexistují dostupné vzorky, které by obsahovaly sekundární maligní onemocnění T-buněčného původu (nádorová tkáň a/nebo existující krev a/nebo kostní dřeň a/nebo DNA z krve pro testování)
3. Případy, kdy není možné získat informovaný souhlas.