En ikke-intervensjonell PASS-studie for å karakterisere sekundære maligniteter av T-celleopprinnelse etter Tisagenlecleucel-terapi (Lythesia)

Inklusjonskriterier:

Studiedeltakere som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

1. Tidligere bruk av tisagenlecleucel-behandling i CTL019 klinisk studie eller etter markedsføring/kommersiell tisagenlecleucel som beskrevet for Kohort 1 og Kohort 2
2. Bekreftet diagnose av sekundær malignitet av T-celleopprinnelse via redigert patologirapport og/eller klinisk bekreftelse fra hovedforsker/kliniker som er ansvarlig for å inkludere deltakeren. Klinisk vurdering kan være nødvendig i tilfeller hvor diagnosen ikke er klart bekreftet i den redigerte patologirapporten. Det kan også være tilfeller i visse steder/land hvor deling av redigerte patologirapporter ikke er tillatt, derfor vil klinisk diagnose være tillatt for kvalifisering.

3. Tilgjengelighet av eksisterende sekundær malignitet av T-celleopprinnelse prøve(r) fra vev, og/eller beinmargaspiratprøve(r) og/eller blod eller DNA ekstrahert fra blod (med bekreftet T-cellemalignitetsdiagnose i den leverte prøven) samlet inn under rutinemessig standardbehandling under diagnosen av sekundær malignitet av T-celleopprinnelse. Ofte kan bare en begrenset mengde av de aktuelle prøvene være tilgjengelig. For testprosessen må en prøve som inneholder de maligne T-cellene for sekundær malignitet av T-celleopprinnelse være til stede. Typen prøve for testing bestemmes basert på lokaliseringen av sekundær malignitet av T-celleopprinnelse. For eksempel kan beinmargaspirat og/eller blod og/eller beinmargbiopsi være nødvendig for analyse av en sekundær malignitet av T-celleopprinnelse når de maligne T-cellene er til stede i blod og/eller beinmarg, og vev som en lymfeknokellokalisering eller kutant eller annen lokalisering er nødvendig når dette er kroppsregionen som er påvirket av sekundær malignitet av T-celleopprinnelse. Blod (selv om det IKKE involverer de maligne T-cellene), når tilgjengelig, kan også brukes for sammenligning med vevet/beinmargen som brukes til analysen. Novartis har etablert områder for CAR-transgennivå i blod for alle 3 sentrale studieindikasjoner på spesifikke tidspunkter. Dette brukes for sammenligning.

   Se laboratoriehåndboken for detaljerte instruksjoner. Følgende typer prøver anbefales å samle inn hvis tilgjengelig/eksisterende:

   1. Svulstvev (FFPE-blokk (romtemperatur), ufargede glass (romtemperatur), eller beinmargaspirat i EDTA eller blod i EDTA og frosset, hvis maligne T-celler er til stede)
   2. Perifert blod EDTA frosset – skal brukes når tilgjengelig og enten ikke involvert med T-cellemalignitet for sammenligning med den leverte svulstprøven og/eller hvis perifert blod har sirkulerende maligne T-celler for analyse.
   3. Beinmargaspirat EDTA frosset hvis involvert med sekundær malignitet av T-celleopprinnelse.
   4. DNA ekstrahert fra blod eller beinmargaspirat lagret frosset
   5. Beinmargbiopsi hvis maligne T-celler er til stede (FFPE-blokk, ufargede glass, romtemperatur)
4. Signert informert samtykke. For deltakere som har dødd, er det akseptabelt for kliniske/akademiske steder å bruke et tidligere bioprøveforskningssamtykke, eller å ha et passende familiemedlem eller utpekt representant til å gi samtykke på vegne av deltakeren i henhold til lokale forskrifter.

Eksklusjonskriterier:

Studiedeltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien:

1. Pågående inkludering i Novartis-sponset CTL019 intervensjons- eller LTFU klinisk studie
2. Tilfeller hvor det ikke finnes eksisterende tilgjengelige prøver som inkluderer sekundær malignitet av T-celleopprinnelse (svulstvev og/eller eksisterende blod og/eller beinmarg og/eller DNA fra blod for testing)
3. Tilfeller hvor informert samtykke ikke er mulig.