Ei-interventioinen PASS-tutkimus T-soluperäisten sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten karakterisoimiseksi Tisagenlecleucel-hoidon jälkeen (Lythesia)

Osallistumiskriteerit:

Tutkimukseen osallistumiseen oikeutetut tutkimusosallistujat täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

1. Aikaisempi tisagenlecleucel-hoidon käyttö CTL019-kliinisessä tutkimusympäristössä tai markkinoinnin jälkeisessä/kaupallisessa tisagenlecleucel-ympäristössä kohortille 1 ja kohortille 2 määriteltynä
2. T-solusyntyisen sekundaarisen maligniteetin vahvistettu diagnoosi redaktioidun patologiaraportin ja/tai pääasiantutkijan/kliinikon, joka vastaa osallistujan rekrytoinnista, kliinisen vahvistuksen kautta. Kliinistä harkintaa saattaa tarvita tapauksissa, joissa diagnoosia ei ole selvästi vahvistettu redaktioidussa patologiaraportissa. Tietyissä paikoissa/maissa saattaa myös olla tapauksia, joissa redaktioitujen patologiaraporttien jakaminen ei ole sallittua, joten kliininen diagnoosi sallitaan kelpoisuuden arvioinnissa.

3. Olemassa olevan T-solusyntyisen sekundaarisen maligniteetin näytteen(t) saatavuus kudoksesta ja/tai luuydinnäytteestä ja/tai verestä tai verestä eristetystä DNA:sta (jossa on vahvistettu T-solusyntyisen maligniteetin diagnoosi toimitettavassa näytteessä), joka on kerätty rutiininomaisen hoitostandardin mukaisesti T-solusyntyisen sekundaarisen maligniteetin diagnoosia tehtäessä. Usein vain rajallinen määrä sopivaa näytettä(t) voi olla saatavilla. Testausprosessia varten näytteessä on oltava läsnä pahanlaatuisia T-soluja T-solusyntyiselle sekundaariselle maligniteetille. Testaukseen tarkoitetun näytteen tyyppi määräytyy T-solusyntyisen sekundaarisen maligniteetin sijainnin perusteella. Esimerkiksi luuydinnäytettä ja/tai verta ja/tai luuydinbiopsiaa voidaan tarvita analyysiin T-solusyntyiselle sekundaariselle maligniteetille, kun pahanlaatuiset T-solut ovat läsnä veressä ja/tai luuytimessä, ja kudos, kuten imusolmukkeen sijainti tai ihon tai muun sijainnin, tarvitaan, kun tämä on kehon alue, jota T-solusyntyinen sekundaarinen maligniteetti on vaikuttanut. Verta (vaikka se EI olisi mukana T-solusyntyisissä pahanlaatuisissa soluissa), kun saatavilla, voidaan myös käyttää vertailuun analyysissä käytettyyn kudokseen/luuytimeen. Novartis on määrittänyt CAR-transgeenitason alueet veressä kaikille kolmelle keskeiselle tutkimusindikaatiolle tietyissä aikapisteissä. Tätä käytetään vertailuun.

   Katso laboratoriokäsikirjasta yksityiskohtaiset ohjeet. Seuraavan tyyppisiä näytteitä suositellaan kerättäväksi, jos saatavilla/olemassa olevia:

   1. Kasvainkudos (FFPE-lohko (huoneenlämpö), värjäämättömät liu'ut (huoneenlämpö) tai luuydinnäyte EDTA:ssa tai veri EDTA:ssa ja jäädytettynä, jos pahanlaatuisia T-soluja on läsnä)
   2. Perifeerinen veri EDTA:ssa jäädytettynä - käytettäväksi, kun saatavilla ja joko ei mukana T-solusyntyisessä maligniteetissa verrattuna toimitettuun kasvainnäytteeseen ja/tai jos perifeerisessä veressä on kiertäviä pahanlaatuisia T-soluja analyysiä varten.
   3. Luuydinnäyte EDTA:ssa jäädytettynä, jos mukana T-solusyntyisessä sekundaarisessa maligniteetissa.
   4. Verestä tai luuydinnäytteestä eristetty DNA, säilytettynä jäädytettynä
   5. Luuydinbiopsia, jos pahanlaatuisia T-soluja on läsnä (FFPE-lohko, värjäämättömät liu'ut, huoneenlämpö)
4. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus. Kuolleille osallistujille on hyväksyttävää, että kliiniset/akatemiset paikat käyttävät aiempaa biologisen näytteen tutkimussuostumusta tai että sopiva perheenjäsen tai nimetty edustaja antaa suostumuksen osallistujan puolesta paikallisten säädösten mukaisesti.

Erimiskriteerit:

Tutkimukseen osallistumiseen eivät ole kelvollisia tutkimusosallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:

1. Meneillään oleva osallistuminen Novartisin tukemaan CTL019-interventio- tai LTFU-kliiniseen tutkimukseen
2. Tapaukset, joissa ei ole olemassa saatavilla olevia näytteitä, jotka sisältävät T-solusyntyisen sekundaarisen maligniteetin (kasvainkudos ja/tai olemassa oleva veri ja/tai luuydin ja/tai DNA verestä testausta varten)
3. Tapaukset, joissa tietoon perustuvaa suostumusta ei ole mahdollista saada.