A Tisagenlecleucel terápia után T-sejt eredetű szekunder malignitások jellemzésére irányuló nem intervenciós PASS vizsgálat (Lythesia)

Bevonási kritériumok:

A tanulmányba bevonásra jogosult résztvevőknek az alábbi kritériumok mindegyikét teljesíteniük kell:

1. Korábbi tisagenlecleucel kezelés CTL019 klinikai vizsgálati keretben vagy a piacra kerülés utáni/kereskedelmi tisagenlecleucel keretben, ahogy az az 1. és 2. kohorsz esetében meghatározásra került.
2. Másodlagos T-sejtes eredetű malignitás megerősített diagnózisa szerkesztett patológiai jelentés és/vagy klinikai megerősítés alapján a résztvevő bevonásáért felelős fővizsgáló/klinikus által. Klinikai ítélet szükséges lehet azokban az esetekben, amikor a diagnózis nem egyértelműen erősíthető meg a szerkesztett patológiai jelentésben. Előfordulhatnak olyan esetek is bizonyos helyszíneken/országokban, ahol a szerkesztett patológiai jelentések megosztása nem engedélyezett, ezért a klinikai diagnózis lesz elfogadható a jogosultság szempontjából.

3. Meglévő másodlagos T-sejtes eredetű malignitás minták rendelkezésre állása szövetből, és/vagy csontvelő aspirátum mintából és/vagy vérből vagy vérből kivont DNS-ből (a benyújtott mintában megerősített T-sejtes malignitás diagnózissal), amelyeket a rutin szokásos ellátás során gyűjtöttek a másodlagos T-sejtes eredetű malignitás diagnózisa során. Gyakran csak korlátozott mennyiségű megfelelő minta állhat rendelkezésre. A tesztelési folyamathoz olyan minta szükséges, amely tartalmazza a másodlagos T-sejtes eredetű malignitás malignus T-sejtjeit. A tesztelésre szánt minta típusát a másodlagos T-sejtes eredetű malignitás helye alapján határozzák meg. Például csontvelő aspirátum és/vagy vér és/vagy csontvelő biopszia szükséges lehet egy másodlagos T-sejtes eredetű malignitás elemzéséhez, amikor a malignus T-sejtek jelen vannak a vérben és/vagy csontvelőben, és szövetminta, például nyirokcsomó helye vagy bőr vagy más hely szükséges, amikor ez a test azon része, amelyet a másodlagos T-sejtes eredetű malignitás érint. Vér (még ha NEM tartalmaz T-sejtes malignus sejteket is), ha rendelkezésre áll, felhasználható az elemzéshez használt szövet/csontvelő összehasonlítására is. A Novartis megállapította a CAR transzgén szint tartományait a vérben mind a 3 kulcsfontosságú vizsgálati indikáció esetében meghatározott időpontokban. Ezt használják összehasonlításra.

   Részletes utasításokért lásd a laboratóriumi kézikönyvet. A következő mintatípusokat ajánlott gyűjteni, ha rendelkezésre állnak/már léteznek:

   1. Daganat szövet (FFPE blokk (szobahőmérséklet), festetlen lemezek (szobahőmérséklet) vagy csontvelő aspirátum EDTA-ban vagy vér EDTA-ban és fagyasztva, ha malignus T-sejtek vannak jelen)
   2. Perifériás vér EDTA-ban fagyasztva – használható, ha rendelkezésre áll és vagy nem tartalmaz T-sejtes malignitást a benyújtott tumor minta összehasonlítására és/vagy ha a perifériás vér keringő malignus T-sejteket tartalmaz elemzésre.
   3. Csontvelő aspirátum EDTA-ban fagyasztva, ha másodlagos T-sejtes eredetű malignitással érintett.
   4. Vérből vagy csontvelő aspirátumból kivont DNS, fagyasztva tárolva
   5. Csontvelő biopszia, ha malignus T-sejtek vannak jelen (FFPE blokk, festetlen lemezek, szobahőmérséklet)
4. Aláírt tájékoztatott beleegyezés. Az elhunyt résztvevők esetében elfogadható, hogy a klinikai/akadémiai helyszínek korábbi biológiai minta kutatási beleegyezést használjanak, vagy a megfelelő családtag vagy kijelölt képviselje adja meg a beleegyezést a résztvevő nevében a helyi szabályozásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

A tanulmányba bevonásra nem jogosultak azok a résztvevők, akik az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelnek:

1. A Novartis által szponzorált CTL019 intervenciós vagy LTFU klinikai vizsgálat folyamatban lévő beiratkozása
2. Azok az esetek, amikor nem áll rendelkezésre meglévő minta, amely tartalmazza a másodlagos T-sejtes eredetű malignitást (daganat szövet és/vagy meglévő vér és/vagy csontvelő és/vagy vérből származó DNS tesztelésre)
3. Azok az esetek, amikor a tájékoztatott beleegyezés nem lehetséges.