実世界の環境における自然弁／人工弁大動脈弁または僧帽弁置換術を受ける参加者におけるDafodil™心膜生体弁シリーズの安全性と性能を評価するための前向き、多施設、単群レジストリ

この研究は「EuroDafodilレジストリ」と呼ばれ、日常的な医療現場においてDafodil™およびDafodil Neo™心膜生体弁がどれほど安全で効果的であるかを理解するために実施されています。

このレジストリには、重度の疾患を患っている自然弁、または以前に埋め込まれた弁が適切に機能しなくなったために、大動脈弁または僧帽弁の外科的置換を必要とする成人患者（18歳以上）が含まれます。このレジストリのすべての患者は、標準的な外科的治療の一環としてDafodil™心臓弁を受け取ります。通常の臨床ケアを超えた実験的な処置は含まれません。

これは、ヨーロッパ全土の約50の病院で実施される前向き多施設レジストリであり、少なくとも500人の患者の登録を計画しています。この研究は治療法を比較するものではなく、代わりに、Dafodil™弁を受け取った患者を追跡して、実際の臨床現場での転帰に関する情報を収集します。

医師は、患者の入院中および手術後1か月または3か月、1年、3年、最大5年後の定期的なフォローアップ診察を通じて患者をモニタリングします。収集される情報には、生存率、心臓弁機能、血栓や感染症などの合併症、心エコー検査による心臓の性能、および生活の質が含まれます。

このレジストリへの参加は任意です。すべての患者は、参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。患者のプライバシーは保護されます。個人識別情報は共有されず、データはコード化されるため、個人を直接特定することはできません。

このレジストリの結果は、医師や保健当局が、実際の臨床現場でのDafodil™心臓弁の長期的な安全性、性能、耐久性をよりよく理解するのに役立ちます。